Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen II tutkimus SUTENTilla potilailla, jotka kärsivät hormoniresistentistä eturauhassyövästä (PROSUT)

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avoin vaiheen II tutkimus sunitinibillä (SUTENT) suoritetusta oraalisesta hoidosta potilailla, jotka kärsivät hormoniresistentistä eturauhassyövästä etenemisen jälkeen dosetakselipohjaisella hoito-ohjelmalla

Metastaattisen eturauhassyövän toisen linjan hoitona tässä tutkimuksessa tutkitaan sunitinibin (SUTENT) tehoa, kun sitä annetaan suun kautta 37,5 mg:n annoksella jatkuvasti 6 syklin ajan 6 peräkkäisen viikon ajan. hoidetaan taudin etenemiseen, kivun etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.

Annosta suurennetaan tai pienennetään 12,5 mg:lla ja aikataulun muutos on suositeltavaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.

Seuranta jopa 1 vuoden ajan viimeisestä sunitinibiannoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Sunitinibin kasvainten vastainen teho arvioidaan seuraavasti:

    • PSA-vasteprosentti ja PSA:n eteneminen työryhmän kriteerien mukaan,
    • PSA:n kaksinkertaistumisajan (PSADT) vaihtelu ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen,
    • Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST-kriteerien mukaan,
    • Kliininen hyöty,
    • Kokonaiseloonjääminen (OS).
  • Farmakokineettisiin päätepisteisiin kuuluvat sunitinibi ja sen metaboliitti SU012662, plasmatasot ja populaation farmakokineettisten parametrien arviointi sekä näiden parametrien yksilöllinen vaihtelu 30 potilaan alaryhmässä.

  • Sunitinibin biologiset vaikutukset potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, arvioidaan mittaamalla erilaisia ​​biologisia markkereita, joita tämä antiangiogeeninen terapia voi muuttaa, ja sitten voidaan ennustaa ja seurata taudin etenemistä ja hoitovastetta:

    • Luukasvainmarkkerit: luun resorptiomarkkerit (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP ja TRACP-5b), luunmuodostusmarkkerit (OC, PINP ja BALP), osteoklastogeneesimarkkerit (OPG ja RANKL) ja parametrit kuten kalsium, fosfaatti, kreatiniini, albumiini, PTH ja 25(OH)D.
    • Angiogeneesimarkkerit: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 ja VEGFR2, CEC:t ja CEP:t, endoteeli- ja verihiutaleiden mikropartikkelit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen HRPC
  • Saatu aiemmin kastraatio orkideanpoistolla ja/tai LH-RH-agonisti antiandrogeenin kanssa tai ilman, antiandrogeenin vieroitushoito, monoterapia estramustiinilla tai muilla hormonaalisilla aineilla.
  • Kasvainsairauden on oltava progressiivinen ensimmäisen vaiheen jälkeen, kun käytetään dosetakselipohjaista kemoterapiaa, mahdollisesti yhdessä estramustiinin kanssa. Doketakselipohjainen hoito on saatettu keskeyttää ja aloittaa uudelleen. Potilaalla on oltava joko mitattavissa (RECIST-kriteerit) tai ei-mitattavissa oleva (luun) sairaus ja/tai kliininen eteneminen (luukipu) ja/tai biologinen eteneminen (PSA-työryhmän kriteerit).
  • Aiemman kemoterapian ja/tai sädehoidon lopettaminen vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Suorituskyky 0–2 ECOG-asteikolla
  • Hedelmällisessä iässä olevan potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien hoidettujen potilaiden naispuolisten kumppanien on käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäistä välinettä (IUD)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Kaikkien aikaisempien paikallishoitojen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -asteella 1
  • Potilailla on oltava riittävät elintoiminnot määritelty
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän piirissä oleva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sunitinibillä tai muulla antiangiogeenisella aineella
  • Yli 1 kemoterapiasarja
  • Ulkoinen sädehoito ≥ 50 %:lle luuytimestä
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Jatkuvat asteen 2 sydämen rytmihäiriöt, minkä tahansa asteen eteisvärinä
  • Hoito kouristuksia ehkäisevillä aineilla ja hoito terapeuttisilla annoksilla kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja, kuten varfariinia tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ennen Sunitinibin ensimmäistä antopäivää. Pieni varfariiniannos syvälaskimotromboosin ehkäisyyn on sallittu (enintään 2 mg/vrk) ja pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
  • Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai selkäytimen kompressio
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja pT1/a-virtsarakon syöpä, jossa ei ole todettu toistuvaa sairautta 12 kuukauteen
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: huume
Lääke: sunitinibi
37,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, jatkuvasti, 6 sykliä 6 peräkkäisen viikon ajan. Annosta suurennetaan tai pienennetään 12,5 mg:lla ja aikataulun muutos on suositeltavaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen etenevän taudin, kivun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti (NCI CTCAE versio 3.0).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sunitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa