索坦在激素难治性前列腺癌患者中的开放标签 II 期研究 (PROSUT)
2013年9月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项关于口服舒尼替尼 (SUTENT) 治疗接受基于多西紫杉醇的方案后进展的激素难治性前列腺癌患者的开放标签 II 期研究
作为转移性前列腺癌的二线治疗，本研究将研究舒尼替尼 (SUTENT) 连续口服 37.5 mg 的疗效，连续治疗 6 个周期，连续 6 周。6 个周期后仍有反应的患者将治疗直至疾病进展、疼痛进展、不可接受的毒性或由于任何原因导致的死亡。
建议根据个体安全性和耐受性增加或减少 12.5 mg 的剂量并改变时间表。
从最后一次服用舒尼替尼起最多 1 年的随访。
研究概览
详细说明
舒尼替尼的抗肿瘤疗效评估如下：
- 根据工作组标准的 PSA 反应率和 PSA 进展，
- 治疗开始前后 PSA 倍增时间 (PSADT) 的变化，
- 根据 RECIST 标准的客观缓解率 (ORR)，
- 临床效益，
- 总生存期（OS）。
- 药代动力学终点将包括舒尼替尼及其代谢物 SU012662、血浆水平和群体药代动力学参数的估计以及这些参数的个体间变异性，用于 30 名患者的亚组。
舒尼替尼在转移性前列腺癌患者中的生物学效应将通过测量可被这种抗血管生成疗法调节的不同生物标志物来评估，然后可以预测和监测疾病进展和对治疗的反应：
- 骨肿瘤标志物：骨吸收标志物（uCTX、uCTX、ICTP、CTX-MMP 和 TRACP-5b）、骨形成标志物（OC、PINP 和 BALP）、破骨细胞生成标志物（OPG 和 RANKL）以及钙、磷酸盐、肌酐等参数，白蛋白、PTH 和 25(OH)D。
- 血管生成标志物：bFGF、SDF-1、VEGF-A、VEGFR1 和 VEGFR2、CEC 和 CEP、内皮和血小板微粒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的 IRB/EC 批准的知情同意书
- 年满 18 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 转移性HRPC
- 接受过睾丸切除术和/或 LH-RH 激动剂加或不加抗雄激素、抗雄激素戒断、雌莫司汀单一疗法或其他激素药物的先前去势。
- 在使用基于多西紫杉醇的化疗一线后，肿瘤疾病必须是进展性的，最终与雌莫司汀联合使用。 基于多西紫杉醇的方案可能已被中断并重新启动。 患者必须患有可测量（RECIST 标准）或不可测量（骨骼）疾病和/或临床进展（骨痛）和/或生物学进展（PSA 工作组标准）。
- 在治疗开始前至少 4 周停止先前的化疗和/或放疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 至 2 的表现状态
- 有生育潜力的患者必须使用有效的避孕措施。 有生育潜力的接受治疗患者的女性伴侣必须使用口服避孕药或宫内节育器 (IUD)
- 至少3个月的预期寿命
- 解决任何先前局部治疗对 NCI CTCAE 1 级的所有急性毒性作用
- 患者必须具有足够的器官功能定义
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 国家卫生系统覆盖的患者
排除标准：
- 先前使用舒尼替尼或其他抗血管生成剂治疗
- 超过 1 线化疗
- ≥ 50% 骨髓的外照射放疗
- 未控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理）
- 治疗开始前 12 个月内出现以下任何一种情况：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、血栓或栓塞事件，如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 持续的 2 级心律失常，任何级别的房颤
- 目前或在舒尼替尼给药第一天前 2 周内接受抗惊厥药治疗和治疗剂量的香豆素衍生物抗凝剂（如华法林）治疗。 允许使用低剂量华法林预防深静脉血栓形成（最多 2 毫克/天）和低分子肝素
- 任何可能影响口服药物吸收的医疗状况
- 已知或疑似脑转移，或癌性脑膜炎，或脊髓压迫
- 在过去 3 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，但治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌和 pT1/a 膀胱癌除外，并且 12 个月内没有疾病复发的证据
- 与研究不相容的任何急性或慢性医学或精神疾病
- 已知的人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征相关疾病
- 在过去 4 周内使用其他研究药物治疗或参与另一项临床试验，或与本试验同时进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药品
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37.5 mg 口服，每天一次，连续，连续 6 个周期，连续 6 周。建议根据个体安全性和耐受性，增加或减少 12.5 mg 增量的剂量和改变时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始到首次记录客观进展性疾病、疼痛进展或因任何原因在研究中死亡的时间。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和强度（NCI CTCAE 3.0 版）。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：stephane OUDARD, professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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