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Uno studio di fase II in aperto con SUTENT in pazienti affetti da carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (PROSUT)

17 settembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio di fase II in aperto sul trattamento orale con Sunitinib (SUTENT) in pazienti affetti da carcinoma prostatico refrattario agli ormoni dopo progressione con regime a base di docetaxel

come trattamento di seconda linea nel carcinoma prostatico metastatico, il presente studio esaminerà l'efficacia di sunitinib (SUTENT) somministrato per via orale alla dose di 37,5 mg continuativamente, per 6 cicli di 6 settimane consecutive. I pazienti che sono ancora responder dopo 6 cicli saranno trattati fino a progressione della malattia, progressione del dolore, tossicità inaccettabile o morte per qualsiasi causa.

Si raccomanda l'aumento o la riduzione della dose con incrementi di 12,5 mg e la modifica del programma in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.

Follow-up fino a 1 anno dall'ultima dose di sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'efficacia antitumorale di sunitinib sarà valutata come segue:

    • Tasso di risposta del PSA e progressione del PSA secondo i criteri del gruppo di lavoro,
    • Variazione del tempo di raddoppio del PSA (PSADT) prima e dopo l'inizio del trattamento,
    • Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST,
    • Beneficio clinico,
    • Sopravvivenza globale (OS).
  • Gli endpoint farmacocinetici includeranno sunitinib e il suo metabolita, SU012662, i livelli plasmatici e la stima dei parametri farmacocinetici della popolazione, nonché la variabilità interindividuale di questi parametri, per un sottogruppo di 30 pazienti.

  • Gli effetti biologici di sunitinib nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico saranno valutati mediante misurazioni dei diversi marcatori biologici che potrebbero essere modulati da questa terapia antiangiogenica, e potrebbero quindi prevedere e monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento:

    • Marcatori tumorali ossei: marcatori di riassorbimento osseo (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP e TRACP-5b), marcatori di formazione ossea (OC, PINP e BALP), marcatori di osteoclastogenesi (OPG e RANKL) e parametri come calcio, fosfato, creatinina, albumina, PTH e 25(OH)D.
    • Marcatori dell'angiogenesi: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 e VEGFR2, CEC e CEP, microparticelle endoteliali e piastriniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato approvato dall'IRB/CE
  • Età 18 anni o più
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • HRPC metastatico
  • Precedente castrazione mediante orchiectomia e/o agonista LH-RH con o senza antiandrogeni, astinenza da antiandrogeni, monoterapia con estramustina o altri agenti ormonali.
  • La malattia tumorale deve essere progressiva dopo una prima linea con chemioterapia a base di docetaxel, eventualmente in associazione con estramustina. Il regime a base di docetaxel potrebbe essere stato interrotto e ripreso. Il paziente deve avere una malattia misurabile (criteri RECIST) o non misurabile (ossa) e/o progressione clinica (dolore osseo) e/o progressione biologica (criteri PSA Working Group).
  • Interruzione della precedente chemioterapia e/o radioterapia almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Performance status da 0 a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • I pazienti in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace. Le partner femminili di pazienti in età fertile trattate devono usare contraccettivi orali o dispositivo intrauterino (IUD)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente trattamento locale al grado 1 NCI CTCAE
  • I pazienti devono avere adeguate funzioni organiche definite
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Paziente coperto dal Sistema Sanitario Nazionale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con sunitinib o altro agente antiangiogenico
  • Più di 1 linea di chemioterapia
  • Radioterapia a fasci esterni per ≥ 50% del midollo osseo
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Qualsiasi delle seguenti manifestazioni entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento: angina grave/instabile, infarto del miocardio, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi trombotici o embolici come accidenti cerebrovascolari incluso attacco ischemico transitorio
  • Aritmie cardiache in corso di grado 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado
  • Trattamento con agenti anticonvulsivanti e trattamento con dosi terapeutiche di anticoagulanti cumarino-derivati ​​come warfarin attualmente o entro 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione di Sunitinib. È consentita una bassa dose di warfarin per la profilassi della trombosi venosa profonda (fino a 2 mg/die) ed è consentita l'eparina a basso peso molecolare
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento orale dei farmaci
  • Metastasi cerebrali note o sospette, meningite carcinomatosa o compressione del midollo spinale
  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato e del carcinoma della vescica pT1/a senza evidenza di malattia ricorrente per 12 mesi
  • Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico acuto o cronico incompatibile con lo studio
  • Virus dell'immunodeficienza umana nota o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o in concomitanza con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco
Droga: sunitinib
37,5 mg per via orale una volta al giorno, in modo continuativo, per 6 cicli di 6 settimane consecutive. Si raccomanda l'aumento o la riduzione della dose con incrementi di 12,5 mg e la modifica del programma in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di malattia progressiva oggettiva, progressione del dolore o morte durante lo studio per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e intensità degli eventi avversi (NCI CTCAE versione 3.0).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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