Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase II-onderzoek met SUTENT bij patiënten die lijden aan hormoonrefractaire prostaatkanker (PROSUT)

17 september 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een open-label fase II-onderzoek naar orale behandeling met Sunitinib (SUTENT) bij patiënten die lijden aan hormoonrefractaire prostaatkanker na progressie met een op docetaxel gebaseerd regime

als tweedelijnsbehandeling bij gemetastaseerde prostaatkanker, zal de huidige studie de werkzaamheid onderzoeken van sunitinib (SUTENT), oraal toegediend in een dosis van 37,5 mg continu, gedurende 6 cycli van 6 opeenvolgende weken. Patiënten die na 6 cycli nog steeds reageren, zullen behandeld tot ziekteprogressie, pijnprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Dosisverhoging of -verlaging met stappen van 12,5 mg en wijziging van het schema wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.

Follow-up tot 1 jaar vanaf de laatste dosis sunitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De antitumorwerking van sunitinib wordt als volgt beoordeeld:

    • PSA-responspercentage en PSA-progressie volgens werkgroepcriteria,
    • Variatie van de PSA-verdubbelingstijd (PSADT) voor en na de start van de behandeling,
    • Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST-criteria,
    • Klinisch voordeel,
    • Algehele overleving (OS).
  • Farmacokinetische eindpunten omvatten sunitinib en zijn metaboliet, SU012662, plasmaspiegels en schatting van de farmacokinetische populatieparameters, evenals de interindividuele variabiliteit van deze parameters, voor een subgroep van 30 patiënten.

  • De biologische effecten van sunitinib bij patiënten met gemetastaseerd prostaatcarcinoom zullen worden geëvalueerd door metingen van de verschillende biologische markers die kunnen worden gemoduleerd door dit anti-angiogene geneesmiddel, en kunnen vervolgens de ziekteprogressie en respons op behandeling voorspellen en volgen:

    • Bottumormarkers: botresorptiemarkers (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP en TRACP-5b), botvormingsmarkers (OC, PINP en BALP), osteoclastogenesemarkers (OPG en RANKL) en parameters als calcium, fosfaat, creatinine, albumine, PTH en 25(OH)D.
    • Angiogenese-markers: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 en VEGFR2, CEC's en CEP's, microdeeltjes van endotheel en bloedplaatjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
  • Metastatische HRPC
  • Voorafgaande castratie ondergaan door orchidectomie en/of LH-RH-agonist met of zonder antiandrogeen, antiandrogeenontwenning, monotherapie met estramustine of andere hormonale middelen.
  • De tumorziekte moet progressief zijn na een eerstelijnsbehandeling met chemotherapie op basis van docetaxel, eventueel in combinatie met estramustine. Het regime op basis van docetaxel is mogelijk onderbroken en opnieuw gestart. De patiënt moet meetbare (RECIST-criteria) of niet-meetbare (bot) ziekte en/of klinische progressie (botpijn) en/of biologische progressie (PSA Working Group-criteria) hebben.
  • Stopzetting van eerdere chemotherapie en/of bestraling ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling
  • Prestatiestatus van 0 tot 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd moet effectieve anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke partners van behandelde patiënten die zwanger kunnen worden, moeten orale anticonceptiva of een intra-uterien apparaat (IUD) gebruiken
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Herstel van alle acute toxische effecten van een eerdere lokale behandeling tot NCI CTCAE graad 1
  • Patiënten moeten adequate orgaanfuncties hebben gedefinieerd
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Patiënt gedekt door het National Health System

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met sunitinib of een ander anti-angiogeen middel
  • Meer dan 1 regel chemotherapie
  • Uitwendige bestraling voor ≥ 50% van het beenmerg
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg ondanks optimale medische behandeling)
  • Een van de volgende symptomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident inclusief transiënte ischemische aanval
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van graad 2, boezemfibrilleren van elke graad
  • Behandeling met anticonvulsiva en behandeling met therapeutische doses van coumarine-afgeleide anticoagulantia zoals warfarine momenteel of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening van Sunitinib. Een lage dosis warfarine voor profylaxe van diepe veneuze trombose is toegestaan ​​(tot 2 mg/dag) en laagmoleculaire heparine is toegestaan
  • Elke medische aandoening die de opname van orale medicatie kan verstoren
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen, of carcinomateuze meningitis, of compressie van het ruggenmerg
  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom en pT1/a-blaaskanker zonder bewijs van recidiverende ziekte gedurende 12 maanden
  • Elke acute of chronische medische of psychiatrische stoornis die onverenigbaar is met de studie
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken, of gelijktijdig met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijn
Geneesmiddel: sunitinib
37,5 mg oraal eenmaal daags, continu, gedurende 6 cycli van 6 opeenvolgende weken. Dosisverhoging of -verlaging met stappen van 12,5 mg en wijziging van het schema wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte, pijnprogressie of tot overlijden tijdens het onderzoek door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen (NCI CTCAE versie 3.0).
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P070404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren