Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II z użyciem preparatu SUTENT u pacjentów cierpiących na hormonoopornego raka gruczołu krokowego (PROSUT)

17 września 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otwarte badanie fazy II dotyczące leczenia doustnego sunitynibem (SUTENT) u pacjentów cierpiących na hormonoopornego raka gruczołu krokowego po progresji schematu opartego na docetakselu

jako leczenia drugiego rzutu w raku gruczołu krokowego z przerzutami, niniejsze badanie będzie oceniać skuteczność sunitynibu (SUTENT) podawanego doustnie w dawce 37,5 mg w sposób ciągły przez 6 cykli trwających 6 kolejnych tygodni. Pacjenci, u których nadal występuje odpowiedź po 6 cyklach, będą leczonych do czasu progresji choroby, progresji bólu, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

W oparciu o indywidualne bezpieczeństwo i tolerancję zaleca się zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 12,5 mg oraz zmianę schematu leczenia.

Obserwacja do 1 roku od ostatniej dawki sunitynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Skuteczność przeciwnowotworowa sunitynibu będzie oceniana w następujący sposób:

    • Odsetek odpowiedzi PSA i progresja PSA zgodnie z Kryteriami Grupy Roboczej,
    • Zmienność czasu podwojenia PSA (PSADT) przed i po rozpoczęciu leczenia,
    • Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST,
    • Korzyść kliniczna,
    • Całkowite przeżycie (OS).
  • Farmakokinetyczne punkty końcowe będą obejmowały sunitynib i jego metabolit, SU012662, stężenia w osoczu i oszacowanie parametrów farmakokinetycznych populacji, jak również zmienność międzyosobniczą tych parametrów, dla podgrupy 30 pacjentów.

  • Efekty biologiczne sunitynibu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami zostaną ocenione poprzez pomiary różnych markerów biologicznych, które mogą być modulowane przez ten antyangiogenny lek, a następnie mogą przewidywać i monitorować postęp choroby i odpowiedź na leczenie:

    • Markery nowotworowe kości: markery resorpcji kości (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP i TRACP-5b), markery kościotwórcze (OC, PINP i BALP), markery osteoklastogenezy (OPG i RANKL) oraz parametry takie jak wapń, fosforany, kreatynina, albuminy, PTH i 25(OH)D.
    • Markery angiogenezy: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 i VEGFR2, CEC i CEP, mikrocząsteczki śródbłonka i płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Przerzutowy HRPC
  • Otrzymano wcześniejszą kastrację przez orchidektomię i/lub agonistę LH-RH z antyandrogenem lub bez, odstawienie antyandrogenu, monoterapię estramustyną lub innymi środkami hormonalnymi.
  • Choroba nowotworowa musi być postępująca po pierwszej linii chemioterapii opartej na docetakselu, ewentualnie w skojarzeniu z estramustyną. Schemat leczenia oparty na docetakselu mógł zostać przerwany i wznowiony. Pacjent musi mieć mierzalną (kryteria RECIST) lub niemierzalną (kości) chorobę i/lub progresję kliniczną (ból kości) i/lub progresję biologiczną (kryteria grupy roboczej PSA).
  • Przerwanie wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję. Partnerki leczonych pacjentek w wieku rozrodczym muszą stosować doustne środki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia miejscowego do stopnia 1 według NCI CTCAE
  • Pacjenci muszą mieć określone odpowiednie funkcje narządów
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Pacjent objęty Narodowym Systemem Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sunitynibem lub innym lekiem przeciwangiogennym
  • Więcej niż 1 linia chemioterapii
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną dla ≥ 50% szpiku kostnego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak udar naczyniowo-mózgowy, w tym przejściowy atak niedokrwienny
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia
  • Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi i leczenie dawkami terapeutycznymi leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem podawania sunitynibu. Dozwolona jest niska dawka warfaryny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (do 2 mg/dobę) oraz dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać wchłanianie leków doustnych
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu, rakowe zapalenie opon mózgowych lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego oraz raka pT1/a pęcherza bez cech nawrotu choroby przez 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek ostre lub przewlekłe zaburzenie medyczne lub psychiatryczne niezgodne z badaniem
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Leczenie innymi lekami badanymi lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jednocześnie z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek
Lek: sunitynib
37,5 mg doustnie raz na dobę, w sposób ciągły, przez 6 cykli trwających 6 kolejnych tygodni. Zaleca się zwiększanie lub zmniejszanie dawki o 12,5 mg oraz zmianę schematu leczenia w oparciu o indywidualne bezpieczeństwo i tolerancję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby, progresji bólu lub zgonu w trakcie badania z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE wersja 3.0).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj