Eine offene Phase-II-Studie mit SUTENT bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (PROSUT)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung
• Alter 18 Jahre oder älter
• Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
• Metastasierter HRPC
• Vorherige Kastration durch Orchidektomie und/oder LH-RH-Agonisten mit oder ohne Antiandrogen, Antiandrogenentzug, Monotherapie mit Estramustin oder anderen hormonellen Wirkstoffen.
• Die Tumorerkrankung muss nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Docetaxel, eventuell in Verbindung mit Estramustin, fortschreiten. Möglicherweise wurde die auf Docetaxel basierende Therapie unterbrochen und wieder aufgenommen. Der Patient muss entweder eine messbare (RECIST-Kriterien) oder nicht messbare (Knochen-) Erkrankung und/oder eine klinische Progression (Knochenschmerzen) und/oder eine biologische Progression (Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe) haben.
• Absetzen einer vorherigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
• Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden. Partnerinnen von behandelten Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen orale Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar (IUP) verwenden.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen lokalen Behandlung auf NCI CTCAE Grad 1
• Bei den Patienten müssen ausreichende Organfunktionen definiert sein
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
• Vom Nationalen Gesundheitssystem abgedeckter Patient

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Sunitinib oder einem anderen antiangiogenetischen Mittel
• Mehr als eine Chemotherapielinie
• Externe Strahlentherapie für ≥ 50 % des Knochenmarks
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
• Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz, thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke
• Anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad 2, Vorhofflimmern jeglichen Grades
• Behandlung mit Antikonvulsiva und Behandlung mit therapeutischen Dosen von Cumarin-Derivat-Antikoagulanzien wie Warfarin aktuell oder innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der Sunitinib-Verabreichung. Zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen ist eine niedrige Warfarin-Dosis (bis zu 2 mg/Tag) und niedermolekulares Heparin zulässig
• Jeder medizinische Zustand, der die orale Medikamentenaufnahme beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis oder Rückenmarkskompression
• Diagnose eines zweiten Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom und pT1/a-Blasenkrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung über einen Zeitraum von 12 Monaten
• Jede akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist
• Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen oder gleichzeitig mit dieser Studie