Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase II-studie med SUTENT i patienter, der lider af hormonrefraktær prostatacancer (PROSUT)

17. september 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et åbent fase II-studie af oral behandling med sunitinib (SUTENT) hos patienter, der lider af hormonrefraktær prostatacancer efter progression med docetaxel-baseret regime

som andenlinjebehandling ved metastatisk prostatacancer vil nærværende undersøgelse undersøge effekten af ​​sunitinib (SUTENT) givet oralt i en dosis på 37,5 mg kontinuerligt i 6 cyklusser af 6 på hinanden følgende uger. Patienter, der stadig reagerer efter 6 cyklusser, vil blive behandles indtil sygdomsprogression, smerteprogression, uacceptabel toksicitet eller død på grund af enhver årsag.

Dosisforøgelse eller -reduktion på 12,5 mg trin og ændring af skema anbefales baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.

Opfølgning i op til 1 år fra sidste dosis sunitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Antitumoreffektiviteten af ​​sunitinib vil blive vurderet som følger:

    • PSA-svarprocent og PSA-progression i henhold til arbejdsgruppekriterier,
    • Variation af PSA-doblingstid (PSADT) før og efter påbegyndelse af behandlingen,
    • Objektiv svarprocent (ORR) i henhold til RECIST-kriterier,
    • Klinisk fordel,
    • Samlet overlevelse (OS).
  • Farmakokinetiske endepunkter vil omfatte sunitinib og dets metabolit, SU012662, plasmaniveauer og estimering af populationens farmakokinetiske parametre samt den interindividuelle variabilitet af disse parametre for en undergruppe på 30 patienter.

  • De biologiske virkninger af sunitinib hos patienter med metastatisk prostatacarcinom vil blive evalueret ved hjælp af målinger af de forskellige biologiske markører, der kunne moduleres af dette antiangiogene terapeutiske middel, og kunne derefter forudsige og overvåge sygdomsprogression og respons på behandling:

    • Knogletumormarkører: knogleresorptionsmarkører (uCTX, uCTX, ICTP, CTX-MMP og TRACP-5b), knogledannelsesmarkører (OC, PINP og BALP), osteoklastogenesemarkører (OPG og RANKL) og parametre som calcium, fosfat, kreatinin, albumin, PTH og 25(OH)D.
    • Angiogenesemarkører: bFGF, SDF-1, VEGF-A, VEGFR1 og VEGFR2, CEC'er og CEP'er, endotel- og blodplademikropartikler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service Oncologie Médicale, Hopital Europeen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret IRB/EC-godkendt informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Metastatisk HRPC
  • Modtaget forudgående kastration ved orkidektomi og/eller LH-RH agonist med eller uden antiandrogen, antiandrogen abstinens, monoterapi med estramustin eller andre hormonelle midler.
  • Tumorsygdom skal være progressiv efter en første linje med docetaxel-baseret kemoterapi, til sidst i forbindelse med estramustin. Docetaxel-baseret regime kan være blevet afbrudt og genoptaget. Patienten skal have enten målbar (RECIST-kriterier) eller ikke-målbar (knogle)sygdom og/eller klinisk progression (knoglesmerter) og/eller biologisk progression (PSA Working Group-kriterier).
  • Seponering af tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling mindst 4 uger før behandlingsstart
  • Præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Patienter i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention. Kvindelige partnere til behandlede patienter med den fødedygtige alder skal bruge orale præventionsmidler eller intra uterin enhed (IUD)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere lokal behandling til NCI CTCAE grad 1
  • Patienter skal have tilstrækkelige organfunktioner defineret
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Patient omfattet af det nationale sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med sunitinib eller andet antiangiogent middel
  • Mere end 1 linje af kemoterapi
  • Ekstern strålebehandling for ≥ 50 % af knoglemarven
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Enhver af følgende inden for 12 måneder før behandlingsstart: svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad 2, atrieflimren af ​​enhver grad
  • Behandling med antikonvulsive midler og behandling med terapeutiske doser af coumarin-derivater af antikoagulantia såsom warfarin i øjeblikket eller inden for 2 uger før den første dag af Sunitinib administration. Lav dosis warfarin til dyb venetromboseprofylakse er tilladt (op til 2 mg/dag), og lavmolekylært heparin er tilladt
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicinabsorption
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller karcinomatøs meningitis eller rygmarvskompression
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom og pT1/a blærekræft uden tegn på tilbagevendende sygdom i 12 måneder
  • Enhver akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der er uforenelig med undersøgelsen
  • Kendt human immundefekt virus eller erhvervet immundefekt syndrom-relateret sygdom
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger eller samtidig med dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medicin
Medicin: sunitinib
37,5 mg oralt én gang dagligt, kontinuerligt, i 6 cyklusser af 6 på hinanden følgende uger. Dosisforøgelse eller -reduktion på 12,5 mg trin og ændring af tidsplan anbefales baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv fremadskridende sygdom, smerteprogression eller til død ved undersøgelse på grund af en hvilken som helst årsag.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser (NCI CTCAE version 3.0).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: stephane OUDARD, professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner