心筋効率に対するCK-1827452注射の効果に関する第II相研究
2020年1月10日 更新者：Cytokinetics
心不全および左心室収縮機能不全の患者における心室機能、心筋酸素消費量、および心筋効率に対するCK-1827452注射の影響を調査する第II相非盲検試験
この研究 (CY 1124) の目的は、心不全患者の心筋収縮能、心筋酸素消費量、および心筋効率に対する心臓ミオシン活性化因子 CK-1827452 の効果を評価し、独自の前臨床薬理学的プロファイルを確認することです。 CK-1827452の値は心不全患者でも実質的に同じである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左右の心臓カテーテル検査の臨床適応
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 18歳以上の男性または女性
- 症候性心不全（NYHAクラスII以上）
- 駆出率 ≤ 35%
- 患者は洞調律に陥っている
研究者の意見では、患者は以下によって判断され、適切な健康状態にあると考えられます。
o 安定した心不全と一致する身体的症状または徴候以外の研究への参加を妨げる臨床的異常のない研究前の身体検査
- 女性患者のみ：閉経後または不妊手術を受けている、または妊娠の可能性がある場合、授乳中ではない、妊娠検査結果が陰性である、研究後90日間は妊娠するつもりがなく、使用している避妊薬または避妊器具
除外基準:
- 急性心筋炎
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、または収縮型心筋症
- 先天性心疾患
- 既知の左心室血栓
- 重度の狭窄性弁膜症（重度の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症）
- コントロール不良の高血圧（SBP > 180 mmHg）
- ペースメーカー依存の心室調律
- 登録後 14 日以内の任意の時点で検出可能なトロポニンまたは CK-MB > ULN
- 登録後30日以内の急性冠症候群または血行再建術
- 左主冠動脈の50%以上の狭窄
- 即時血行再建術（PCI または CABG）の計画を立てる
- GFR ≤ 35 ml/分/1.73 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式による m2 または腎代替療法の必要性
- 既知の肝障害（総ビリルビン > 3 mg/dL、またはALTおよびAST > 正常上限の2倍）
- 登録前30日以内に治験薬または治験機器を受領している
- 以前にCK-1827452による治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
CK-1827452の0.5時間の負荷用量に続いて1.0時間の維持用量
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I.V. 54mg/hrで0.5時間注入し、その後21mg/hrで1時間注入
I.V. 72mg/hr で 1 時間以内の注入、その後 36mg/hr で 1 時間注入
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実験的：コホート 2
CK-1827452の1.0時間以下の負荷用量とそれに続く1.0時間の維持用量
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I.V. 54mg/hrで0.5時間注入し、その後21mg/hrで1時間注入
I.V. 72mg/hr で 1 時間以内の注入、その後 36mg/hr で 1 時間注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋効率に対する CK-1827452 の効果。心筋酸素消費量に対する心室パフォーマンスの比として定義されます。
時間枠：1日
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臨床的心不全患者の血行力学および心室性能、心筋酸素消費量、および心筋効率（心筋性能と心筋酸素消費量の比）のエネルギー測定に対するCK-1827452の効果を測定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性能に対する CK-1827452 の影響
時間枠：1日
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心室パフォーマンスに対する CK-1824752 の影響を測定する
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1日
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心筋酸素消費量に対する CK-1827452 の影響
時間枠：1日
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心筋酸素消費量に対する CK-1824752 の効果を測定する
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1日
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圧力と体積の関係に対する CK-1827452 の影響
時間枠：1日
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圧力と体積の関係に対する CK-1824752 の影響を測定する
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1日
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収縮期駆出時間に対する CK-1827452 の影響
時間枠：1日
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収縮期駆出時間に対する CK-1824752 の影響を測定する
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1日
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充満圧や心拍出量などの侵襲的に測定された血行動態に対する CK-1827452 の影響
時間枠：1日
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充満圧や心拍出量などの侵襲的に測定された血行動態に対する CK-1824752 の効果を測定します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。