Estudo de Fase II do Efeito da Injeção de CK-1827452 na Eficiência Miocárdica
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Cytokinetics
Um estudo aberto de fase II para investigar os efeitos da injeção de CK-1827452 no desempenho ventricular, no consumo de oxigênio do miocárdio e na eficiência do miocárdio em pacientes com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo
O objetivo deste estudo (CY 1124) é avaliar os efeitos do CK-1827452, um ativador de miosina cardíaca, no desempenho sistólico do miocárdio, consumo de oxigênio do miocárdio e eficiência do miocárdio em pacientes com insuficiência cardíaca e confirmar que o perfil farmacológico pré-clínico único de CK-1827452 é substancialmente o mesmo em pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica para cateterismo cardíaco esquerdo e direito
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Insuficiência cardíaca sintomática (≥ Classe II da NYHA)
- Fração de ejeção ≤ 35%
- O paciente está em ritmo sinusal
O paciente é considerado com saúde adequada na opinião do investigador, conforme determinado por:
o Um exame físico pré-estudo sem anormalidades clínicas que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo, exceto sintomas físicos ou sinais consistentes com insuficiência cardíaca estável
- Somente para pacientes do sexo feminino: pós-menopausa ou esterilizadas, ou se ela estiver em idade fértil, não estiver amamentando, seu teste de gravidez for negativo, ela não tiver intenção de engravidar por até 90 dias após o estudo e estiver usando drogas ou dispositivos anticoncepcionais
Critério de exclusão:
- miocardite aguda
- Cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou constritiva
- Doença cardíaca congênita
- Trombo ventricular esquerdo conhecido
- Doença valvular estenótica significativa (estenose aórtica grave, estenose mitral)
- Hipertensão mal controlada (PAS > 180 mmHg)
- Ritmo ventricular dependente de marca-passo
- Troponina detectável ou CK-MB > LSN em qualquer momento dentro de 14 dias após a inscrição
- Síndrome coronariana aguda ou procedimento de revascularização dentro de 30 dias da inscrição
- ≥ 50% de estenose do tronco da coronária esquerda
- Planejar procedimento de revascularização imediata (ICP ou CABG)
- TFG ≤ 35 ml/min/1,73 m2 por Equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) ou necessidade de terapia renal substitutiva
- Insuficiência hepática conhecida (bilirrubina total > 3 mg/dL, ou ALT e AST > 2 vezes o limite superior do normal)
- Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Teve algum tratamento anterior com CK-1827452
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Dose de ataque de 0,5 hora seguida de dose de manutenção de 1,0 hora de CK-1827452
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4. infusão por 0,5 hora a 54mg/h seguida de 1 hora a 21mg/h
4. infusão por ≤ 1 hora a 72 mg/h seguida de 1 hora a 36 mg/h
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Experimental: Coorte 2
≤ 1,0 hora de dose de ataque seguida por 1,0 hora de dose de manutenção de CK-1827452
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4. infusão por 0,5 hora a 54mg/h seguida de 1 hora a 21mg/h
4. infusão por ≤ 1 hora a 72 mg/h seguida de 1 hora a 36 mg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de CK-1827452 na eficiência miocárdica, definida como a relação entre o desempenho ventricular e o consumo de oxigênio miocárdico.
Prazo: 1 dia
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Meça o efeito CK-1827452 na hemodinâmica e medidas energéticas do desempenho ventricular, consumo de oxigênio do miocárdio e eficiência do miocárdio (a relação entre o desempenho ventricular e o consumo de oxigênio do miocárdio), em pacientes com insuficiência cardíaca clínica.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de CK-1827452 no Desempenho Ventricular
Prazo: 1 dia
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Medir o efeito de CK-1824752 no desempenho ventricular
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1 dia
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Efeitos de CK-1827452 no consumo de oxigênio do miocárdio
Prazo: 1 dia
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Medir o efeito de CK-1824752 no consumo de oxigênio do miocárdio
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1 dia
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Efeitos de CK-1827452 nas relações pressão-volume
Prazo: 1 dia
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Meça o efeito de CK-1824752 nas relações pressão-volume
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1 dia
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Efeitos do CK-1827452 no Tempo de Ejeção Sistólica
Prazo: 1 dia
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Medir o efeito de CK-1824752 no tempo de ejeção sistólica
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1 dia
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Efeitos do CK-1827452 na hemodinâmica medida de forma invasiva, incluindo pressão de enchimento e débito cardíaco
Prazo: 1 dia
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Meça o efeito de CK-1824752 na hemodinâmica medida de forma invasiva, incluindo pressão de enchimento e débito cardíaco
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 1124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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