Vaiheen II tutkimus CK-1827452-injektion vaikutuksesta sydänlihaksen tehokkuuteen
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cytokinetics
Vaiheen II avoin tutkimus, jossa tutkitaan CK-1827452-injektion vaikutuksia kammioiden suorituskykyyn, sydänlihaksen hapenkulutukseen ja sydänlihaksen tehokkuuteen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Tämän tutkimuksen (CY 1124) tarkoituksena on arvioida CK-1827452:n, sydämen myosiiniaktivaattorin, vaikutuksia sydänlihaksen systoliseen suorituskykyyn, sydänlihaksen hapenkulutukseen ja sydänlihaksen tehokkuuteen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja vahvistaa, että ainutlaatuinen prekliininen farmakologinen profiili CK-1827452 on olennaisesti sama potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio vasemman ja oikean sydämen katetrointiin
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA luokka II)
- Ruiskutusfraktio ≤ 35 %
- Potilas on sinusrytmissä
Potilaan katsotaan olevan tutkijan näkemyksen mukaan asianmukainen terveydentila, jonka perusteella:
o Tutkimusta edeltävä fyysinen tarkastus ilman kliinisiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen, lukuun ottamatta fyysisiä oireita tai merkkejä, jotka vastaavat vakaan sydämen vajaatoiminnan
- Vain naispotilaille: Vaihdevuosien jälkeen tai steriloitu tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän ei imetä, hänen raskaustestinsä on negatiivinen, hänellä ei ole aikomusta tulla raskaaksi 90 päivään tutkimuksen jälkeen ja hän käyttää ehkäisylääkkeitä tai -laitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Hypertrofinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Tunnettu vasemman kammion trombi
- Merkittävä stenoosiläppäsairaus (vaikea aorttastenoosi, mitraalistenoosi)
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (SBP > 180 mmHg)
- Tahdistimesta riippuva kammiorytmi
- Havaittavissa oleva troponiini tai CK-MB > ULN milloin tahansa 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Akuutti sepelvaltimotauti tai revaskularisaatiomenettely 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- ≥ 50 % vasemman sepelvaltimon ahtauma
- Suunnittele välitön revaskularisaatio (PCI tai CABG)
- GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) yhtälö tai munuaiskorvaushoidon tarve
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl tai ALAT ja ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Hän on saanut tutkimuslääkkeen tai -laitteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Häntä on aiemmin hoidettu CK-1827452:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
0,5 tunnin latausannos, jota seuraa 1,0 tunnin ylläpitoannos CK-1827452:ta
|
I.V. 0,5 tunnin infuusio nopeudella 54 mg/tunti, jonka jälkeen 1 tunti 21 mg/h
I.V. infuusio ≤ 1 tunti nopeudella 72 mg/h ja sen jälkeen 1 tunti nopeudella 36 mg/h
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
≤ 1,0 tunnin kyllästysannos, jota seuraa 1,0 tunnin ylläpitoannos CK-1827452:ta
|
I.V. 0,5 tunnin infuusio nopeudella 54 mg/tunti, jonka jälkeen 1 tunti 21 mg/h
I.V. infuusio ≤ 1 tunti nopeudella 72 mg/h ja sen jälkeen 1 tunti nopeudella 36 mg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-1827452:n vaikutus sydänlihaksen tehokkuuteen, joka määritellään kammion suorituskyvyn ja sydänlihaksen hapenkulutuksen suhteena.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa CK-1827452:n vaikutus kammioiden suorituskykyyn, sydänlihaksen hapenkulutukseen ja sydänlihaksen tehokkuuteen (kammioiden suorituskyvyn suhde sydänlihaksen hapenkulutukseen) hemodynamiikkaan ja energeettisiin mittauksiin potilailla, joilla on kliininen sydämen vajaatoiminta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-1827452:n vaikutukset kammioiden suorituskykyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa CK-1824752:n vaikutus kammioiden suorituskykyyn
|
1 päivä
|
|
CK-1827452:n vaikutukset sydänlihaksen hapenkulutukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa CK-1824752:n vaikutus sydänlihaksen hapenkulutukseen
|
1 päivä
|
|
CK-1827452:n vaikutukset paineen ja tilavuuden suhteisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa CK-1824752:n vaikutus paine-tilavuussuhteisiin
|
1 päivä
|
|
CK-1827452:n vaikutukset systoliseen ejektioaikaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa CK-1824752:n vaikutus systoliseen ejektioaikaan
|
1 päivä
|
|
CK-1827452:n vaikutukset invasiivisesti mitattuun hemodynamiikkaan, mukaan lukien täyttöpaine ja sydämen teho
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa CK-1824752:n vaikutus invasiivisesti mitattuun hemodynamiikkaan, mukaan lukien täyttöpaine ja sydämen minuuttitilavuus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 1124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .