CK-1827452 주사가 심근 효율에 미치는 영향에 대한 2상 연구
2020년 1월 10일 업데이트: Cytokinetics
심부전 및 좌심실 수축 기능 장애가 있는 환자의 심실 기능, 심근 산소 소비 및 심근 효율성에 대한 CK-1827452 주사의 효과를 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구
본 연구(CY 1124)의 목적은 심장 미오신 활성화제인 CK-1827452가 심부전 환자의 심근 수축 기능, 심근 산소 소모량 및 심근 효율에 미치는 영향을 평가하고 독특한 전임상 약리학적 프로필을 확인하는 것입니다. CK-1827452의 특성은 심부전 환자에서 실질적으로 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌우심장도관술의 임상 적응증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 만 18세 이상 남녀
- 증후성 심부전(≥ NYHA Class II)
- 배출 비율 ≤ 35%
- 환자는 부비동 리듬에 있습니다.
환자는 다음에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 적절한 건강 상태에 있는 것으로 간주됩니다.
o 안정 심부전과 일치하는 신체적 증상 또는 징후 이외의 임상적 이상이 연구 참여를 방해한다고 연구자가 판단하는 임상적 이상이 없는 사전 연구 신체 검사
- 여성 환자의 경우: 폐경 후 또는 불임 수술을 받았거나, 가임기 여성이 모유 수유를 하지 않고, 임신 테스트 결과가 음성이고, 연구 후 최대 90일 동안 임신할 의사가 없으며, 다음을 사용 중입니다. 피임약 또는 장치
제외 기준:
- 급성 심근염
- 비대성, 제한성 또는 수축성 심근병증
- 선천성 심장 질환
- 알려진 좌심실 혈전
- 중대한 협착 판막 질환(심한 대동맥 협착증, 승모판 협착증)
- 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg)
- 박동기 의존성 심실리듬
- 등록 14일 이내의 모든 시점에서 검출 가능한 트로포닌 또는 CK-MB > ULN
- 등록 후 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 혈관재생술
- 좌주관상동맥의 ≥ 50% 협착
- 즉각적인 혈관재생술(PCI 또는 CABG) 계획
- 사구체여과율 ≤ 35ml/분/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 또는 신장 대체 요법의 필요성에 따른 m2
- 알려진 간 장애(총 빌리루빈 > 3mg/dL 또는 ALT 및 AST > 정상 상한치의 2배)
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았음
- CK-1827452로 사전 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
CK-1827452의 0.5시간 부하 투여 후 1.0시간 유지 투여
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I. V. 54mg/hr에서 0.5시간 동안 주입한 후 21mg/hr에서 1시간 동안 주입
I. V. 72mg/hr에서 1시간 이하 동안 주입한 후 36mg/hr에서 1시간 동안 주입
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실험적: 코호트 2
≤ 1.0시간 로딩 용량 후 1.0시간 유지 용량의 CK-1827452
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I. V. 54mg/hr에서 0.5시간 동안 주입한 후 21mg/hr에서 1시간 동안 주입
I. V. 72mg/hr에서 1시간 이하 동안 주입한 후 36mg/hr에서 1시간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CK-1827452가 심근 산소 소비량에 대한 심실 성능의 비율로 정의되는 심근 효율에 미치는 영향.
기간: 1 일
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임상 심부전 환자에서 혈역학 및 심실 성능, 심근 산소 소모량 및 심근 효율(심실 성능 대 심근 산소 소모량의 비율)의 에너지 측정에 대한 CK-1827452의 효과를 측정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CK-1827452가 심실 성능에 미치는 영향
기간: 1 일
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심실 성능에 대한 CK-1824752의 효과 측정
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1 일
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CK-1827452가 심근 산소 소비에 미치는 영향
기간: 1 일
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심근 산소 소모량에 대한 CK-1824752의 효과 측정
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1 일
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CK-1827452가 압력-체적 관계에 미치는 영향
기간: 1 일
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압력-체적 관계에 대한 CK-1824752의 효과 측정
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1 일
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CK-1827452가 수축기 박출 시간에 미치는 영향
기간: 1 일
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수축기 박출 시간에 대한 CK-1824752의 효과 측정
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1 일
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CK-1827452가 충전압 및 심박출량을 포함한 침습적으로 측정된 혈류역학에 미치는 영향
기간: 1 일
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충만 압력 및 심박출량을 포함하여 침습적으로 측정된 혈역학에 대한 CK-1824752의 효과 측정
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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