Phase-II-Studie zur Wirkung der CK-1827452-Injektion auf die Myokardeffizienz
10. Januar 2020 aktualisiert von: Cytokinetics
Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der CK-1827452-Injektion auf die ventrikuläre Leistung, den myokardialen Sauerstoffverbrauch und die myokardiale Effizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Der Zweck dieser Studie (CY 1124) besteht darin, die Auswirkungen von CK-1827452, einem kardialen Myosinaktivator, auf die systolische Leistung des Myokards, den Sauerstoffverbrauch des Myokards und die Effizienz des Myokards bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten und das einzigartige präklinische pharmakologische Profil zu bestätigen von CK-1827452 ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Wesentlichen gleich.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation zur Katheterisierung des linken und rechten Herzens
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Symptomatische Herzinsuffizienz (≥ NYHA-Klasse II)
- Auswurfanteil ≤ 35 %
- Der Patient befindet sich im Sinusrhythmus
Der Gesundheitszustand des Patienten gilt nach Ansicht des Prüfarztes als angemessen, wie durch Folgendes festgestellt wird:
o Eine körperliche Untersuchung vor der Studie ohne klinische Anomalien, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden, abgesehen von körperlichen Symptomen oder Anzeichen, die auf eine stabile Herzinsuffizienz hinweisen
- Nur für weibliche Patienten: Postmenopausal oder sterilisiert, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, nicht stillt, ihr Schwangerschaftstest negativ ist, sie bis zu 90 Tage nach der Studie nicht die Absicht hat, schwanger zu werden, und sie konsumiert Verhütungsmedikamente oder -geräte
Ausschlusskriterien:
- Akute Myokarditis
- Hypertrophe, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie
- Angeborenen Herzfehler
- Bekannter linksventrikulärer Thrombus
- Signifikante stenotische Klappenerkrankung (schwere Aortenstenose, Mitralstenose)
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg)
- Herzschrittmacherabhängiger ventrikulärer Rhythmus
- Nachweisbares Troponin oder CK-MB > ULN zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
- Akutes Koronarsyndrom oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- ≥ 50 % Stenose der linken Hauptkoronararterie
- Planen Sie ein sofortiges Revaskularisierungsverfahren (PCI oder CABG)
- GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 durch Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Gleichung oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
- Bekannte Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 mg/dl oder ALT und AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
- Wurde zuvor mit CK-1827452 behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
0,5-stündige Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer 1,0-stündigen Erhaltungsdosis von CK-1827452
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I.V. Infusion für 0,5 Stunden bei 54 mg/h, gefolgt von 1 Stunde bei 21 mg/h
I.V. Infusion für ≤ 1 Stunde bei 72 mg/h, gefolgt von 1 Stunde bei 36 mg/h
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Experimental: Kohorte 2
≤ 1,0-stündige Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer 1,0-stündigen Erhaltungsdosis von CK-1827452
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I.V. Infusion für 0,5 Stunden bei 54 mg/h, gefolgt von 1 Stunde bei 21 mg/h
I.V. Infusion für ≤ 1 Stunde bei 72 mg/h, gefolgt von 1 Stunde bei 36 mg/h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von CK-1827452 auf die Myokardeffizienz, definiert als das Verhältnis der ventrikulären Leistung zum myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Zeitfenster: 1 Tag
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Messen Sie die Wirkung von CK-1827452 auf die Hämodynamik und energetische Messungen der ventrikulären Leistung, des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und der myokardialen Effizienz (das Verhältnis der ventrikulären Leistung zum myokardialen Sauerstoffverbrauch) bei Patienten mit klinischer Herzinsuffizienz.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von CK-1827452 auf die ventrikuläre Leistung
Zeitfenster: 1 Tag
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Messen Sie die Wirkung von CK-1824752 auf die ventrikuläre Leistung
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1 Tag
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Auswirkungen von CK-1827452 auf den myokardialen Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
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Messen Sie die Wirkung von CK-1824752 auf den myokardialen Sauerstoffverbrauch
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1 Tag
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Auswirkungen von CK-1827452 auf Druck-Volumen-Beziehungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Messen Sie die Wirkung von CK-1824752 auf die Druck-Volumen-Beziehungen
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1 Tag
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Auswirkungen von CK-1827452 auf die systolische Ejektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Messen Sie die Wirkung von CK-1824752 auf die systolische Auswurfzeit
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1 Tag
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Auswirkungen von CK-1827452 auf die invasiv gemessene Hämodynamik, einschließlich Fülldruck und Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
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Messen Sie die Wirkung von CK-1824752 auf die invasiv gemessene Hämodynamik, einschließlich Fülldruck und Herzzeitvolumen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CY 1124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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