Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a CK-1827452 injekció szívizom hatékonyságra gyakorolt ​​hatásáról

2020. január 10. frissítette: Cytokinetics

II. fázisú nyílt vizsgálat a CK-1827452 injekciónak a kamrai teljesítményre, a szívizom oxigénfogyasztására és a szívizom hatékonyságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára szívelégtelenségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak (CY 1124) célja a CK-1827452 szívmiozin aktivátor hatásának értékelése a szívizom szisztolés teljesítményére, a szívizom oxigénfogyasztására és a szívizom hatékonyságára szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint annak megerősítése, hogy az egyedülálló preklinikai farmakológiai profil A CK-1827452 plazmaszintje lényegében ugyanaz a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • UUHSC / Division of Cardiology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bal és jobb szív katéterezésének klinikai indikációja
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (≥ NYHA II. osztály)
  • Kidobási frakció ≤ 35%
  • A beteg szinuszritmusban van

  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg megfelelő egészségi állapotúnak minősül, az alábbiak szerint:

    o A vizsgálat előtti fizikális vizsgálat olyan klinikai rendellenességek nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a stabil szívelégtelenségnek megfelelő fizikai tüneteken vagy jeleken kívül kizárnák a vizsgálatban való részvételt

  • Csak nőbetegeknek: Menopauza után vagy sterilizált, vagy ha fogamzóképes korban van, nem szoptat, terhességi tesztje negatív, a vizsgálatot követő 90 napig nem áll szándékában teherbe esni, és fogamzásgátló gyógyszerek vagy eszközök

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívizomgyulladás
  • Hipertrófiás, restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia
  • Veleszületett szívbetegség
  • Ismert bal kamrai trombus
  • Jelentős billentyűszűkület (súlyos aorta szűkület, mitralis szűkület)
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm)
  • Pacemaker-függő kamrai ritmus
  • Bármikor kimutatható troponin vagy CK-MB > ULN a beiratkozást követő 14 napon belül
  • Akut koronária szindróma vagy revaszkularizációs eljárás a felvételt követő 30 napon belül
  • A bal fő koszorúér ≥ 50%-os szűkülete
  • Azonnali revaszkularizációs eljárás megtervezése (PCI vagy CABG)
  • GFR ≤ 35 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlete vagy a vesepótló kezelés szükségessége
  • Ismert májkárosodás (összbilirubin > 3 mg/dl, vagy ALT és AST > a normálérték felső határának kétszerese)
  • A beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott
  • Korábban CK-1827452-vel kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
0,5 órás telítő adag, majd 1,0 órás fenntartó adag CK-1827452
Drog: CK-1827452
I.V. 0,5 órás infúzió 54 mg/óra sebességgel, majd 1 óra 21 mg/óra
Drog: CK-1827452
I.V. ≤ 1 órás infúzió 72 mg/óra sebességgel, majd 1 óra 36 mg/óra
Kísérleti: 2. kohorsz
≤ 1,0 órás telítő adag, majd 1,0 órás fenntartó adag CK-1827452
Drog: CK-1827452
I.V. 0,5 órás infúzió 54 mg/óra sebességgel, majd 1 óra 21 mg/óra
Drog: CK-1827452
I.V. ≤ 1 órás infúzió 72 mg/óra sebességgel, majd 1 óra 36 mg/óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CK-1827452 hatása a szívizom hatékonyságára, a kamrai teljesítmény és a szívizom oxigénfogyasztásának arányaként definiálva.
Időkeret: 1 nap
Mérje meg a CK-1827452 hatását a kamrai teljesítmény hemodinamikára és energetikai mérőszámaira, a szívizom oxigénfogyasztására és a szívizom hatékonyságára (a kamrai teljesítmény és a szívizom oxigénfogyasztásának aránya) klinikai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CK-1827452 hatása a kamrai teljesítményre
Időkeret: 1 nap
Mérje meg a CK-1824752 hatását a kamrai teljesítményre
1 nap
A CK-1827452 hatása a szívizom oxigénfogyasztására
Időkeret: 1 nap
Mérje meg a CK-1824752 hatását a szívizom oxigénfogyasztására
1 nap
A CK-1827452 hatása a nyomás-térfogat kapcsolatokra
Időkeret: 1 nap
Mérje meg a CK-1824752 hatását a nyomás-térfogat összefüggésekre
1 nap
A CK-1827452 hatása a szisztolés kilökődési időre
Időkeret: 1 nap
Mérje meg a CK-1824752 hatását a szisztolés kilökődési időre
1 nap
A CK-1827452 hatása az invazívan mért hemodinamikára, beleértve a töltőnyomást és a szívteljesítményt
Időkeret: 1 nap
Mérje meg a CK-1824752 hatását az invazívan mért hemodinamikára, beleértve a töltési nyomást és a perctérfogatot
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytokinetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CY 1124

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CK-1827452

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel