Fase II-onderzoek naar het effect van CK-1827452-injectie op myocardiale efficiëntie
10 januari 2020 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een open-label fase II-onderzoek om de effecten van CK-1827452-injectie op ventriculaire prestaties, myocardiale zuurstofconsumptie en myocardiale efficiëntie te onderzoeken bij patiënten met hartfalen en linkerventrikelsystolische disfunctie
Het doel van deze studie (CY 1124) is het evalueren van de effecten van CK-1827452, een cardiale myosine-activator, op de systolische prestatie van het myocard, het zuurstofverbruik van het myocard en de efficiëntie van het myocard bij patiënten met hartfalen en om te bevestigen dat het unieke preklinische farmacologische profiel van CK-1827452 is in wezen hetzelfde bij patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor linker- en rechterhartkatheterisatie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Symptomatisch hartfalen (≥ NYHA klasse II)
- Ejectiefractie ≤ 35%
- Patiënt is in sinusritme
De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door:
o Een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de studie zonder klinische afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan de studie zouden uitsluiten, afgezien van lichamelijke symptomen of tekenen die passen bij stabiel hartfalen
- Alleen voor vrouwelijke patiënten: na de menopauze of gesteriliseerd, of als ze zwanger kan worden, ze geeft geen borstvoeding, haar zwangerschapstest is negatief, ze is niet van plan zwanger te worden tot 90 dagen na het onderzoek en ze gebruikt anticonceptie medicijnen of apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Acute myocarditis
- Hypertrofische, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie
- Aangeboren hartafwijkingen
- Bekende linkerventrikeltrombus
- Significante stenotische klepziekte (ernstige aortastenose, mitralisklepstenose)
- Slecht gecontroleerde hypertensie (SBD > 180 mmHg)
- Pacemakerafhankelijk ventriculair ritme
- Detecteerbaar troponine of CK-MB > ULN op elk tijdstip binnen 14 dagen na inschrijving
- Acuut coronair syndroom of revascularisatieprocedure binnen 30 dagen na inschrijving
- ≥ 50% stenose van de linker hoofdkransslagader
- Plan voor onmiddellijke revascularisatieprocedure (PCI of CABG)
- GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 door aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) Vergelijking of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
- Bekende leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 mg/dL, of ALAT en ASAT > 2 keer de bovengrens van normaal)
- Heeft binnen 30 dagen vóór inschrijving een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek ontvangen
- Heeft een eerdere behandeling gehad met CK-1827452
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
0,5 uur oplaaddosis gevolgd door 1,0 uur onderhoudsdosis CK-1827452
|
IV infusie gedurende 0,5 uur met 54 mg/uur gevolgd door 1 uur met 21 mg/uur
IV infusie gedurende ≤ 1 uur bij 72 mg/uur gevolgd door 1 uur bij 36 mg/uur
|
|
Experimenteel: Cohort 2
≤ 1,0 uur oplaaddosis gevolgd door 1,0 uur onderhoudsdosis CK-1827452
|
IV infusie gedurende 0,5 uur met 54 mg/uur gevolgd door 1 uur met 21 mg/uur
IV infusie gedurende ≤ 1 uur bij 72 mg/uur gevolgd door 1 uur bij 36 mg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van CK-1827452 op myocardiale efficiëntie, gedefinieerd als de verhouding tussen ventriculaire prestaties en myocardiale zuurstofconsumptie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het effect CK-1827452 op de hemodynamica en energetische metingen van ventriculaire prestaties, myocardiale zuurstofconsumptie en myocardiale efficiëntie (de verhouding tussen ventriculaire prestatie en myocardiale zuurstofconsumptie) bij patiënten met klinisch hartfalen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van CK-1827452 op ventriculaire prestaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het effect van CK-1824752 op ventriculaire prestaties
|
1 dag
|
|
Effecten van CK-1827452 op het zuurstofverbruik van het myocardium
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het effect van CK-1824752 op het zuurstofverbruik van het myocard
|
1 dag
|
|
Effecten van CK-1827452 op druk-volumerelaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het effect van CK-1824752 op druk-volumerelaties
|
1 dag
|
|
Effecten van CK-1827452 op de systolische uitwerptijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het effect van CK-1824752 op de systolische ejectietijd
|
1 dag
|
|
Effecten van CK-1827452 op invasief gemeten hemodynamiek, inclusief vuldruk en hartminuutvolume
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het effect van CK-1824752 op invasief gemeten hemodynamica, inclusief vuldruk en hartminuutvolume
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CY 1124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .