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Étude de phase II de l'effet de l'injection de CK-1827452 sur l'efficacité myocardique

10 janvier 2020 mis à jour par: Cytokinetics

Une étude ouverte de phase II pour étudier les effets de l'injection de CK-1827452 sur la performance ventriculaire, la consommation d'oxygène myocardique et l'efficacité myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche

Le but de cette étude (CY 1124) est d'évaluer les effets du CK-1827452, un activateur de la myosine cardiaque, sur la performance systolique myocardique, la consommation d'oxygène myocardique et l'efficacité myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de confirmer que le profil pharmacologique préclinique unique de CK-1827452 est sensiblement la même chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • UUHSC / Division of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication clinique du cathétérisme cardiaque gauche et droit
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (≥ Classe NYHA II)
  • Fraction d'éjection ≤ 35%
  • Le patient est en rythme sinusal

  • Le patient est considéré comme étant en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par :

    o Un examen physique préalable à l'étude sans anomalie clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude autre que des symptômes physiques ou des signes compatibles avec une insuffisance cardiaque stable

  • Pour les patientes uniquement : post-ménopausée ou stérilisée, ou si elle est en âge de procréer, elle n'allaite pas, son test de grossesse est négatif, elle n'a pas l'intention de devenir enceinte jusqu'à 90 jours après l'étude, et elle utilise médicaments ou dispositifs contraceptifs

Critère d'exclusion:

  • Myocardite aiguë
  • Cardiomyopathie hypertrophique, restrictive ou constrictive
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Thrombus ventriculaire gauche connu
  • Valvulopathie sténosée importante (sténose aortique sévère, sténose mitrale)
  • Hypertension mal contrôlée (PAS > 180 mmHg)
  • Rythme ventriculaire dépendant du stimulateur cardiaque
  • Troponine détectable ou CK-MB> LSN à tout moment dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Syndrome coronarien aigu ou procédure de revascularisation dans les 30 jours suivant l'inscription
  • ≥ 50 % de sténose de l'artère coronaire principale gauche
  • Planifier une procédure de revascularisation immédiate (ICP ou PAC)
  • GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 par équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal
  • Insuffisance hépatique connue (bilirubine totale > 3 mg/dL, ou ALT et AST > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • A eu un traitement antérieur avec CK-1827452

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Dose de charge de 0,5 heure suivie d'une dose d'entretien de 1,0 heure de CK-1827452
Médicament: CK-1827452
I.V. perfusion pendant 0,5 heure à 54 mg/h suivie de 1 heure à 21 mg/h
Médicament: CK-1827452
I.V. perfusion pendant ≤ 1 heure à 72 mg/h suivie de 1 heure à 36 mg/h
Expérimental: Cohorte 2
≤ 1,0 heure de dose de charge suivie d'une dose d'entretien de 1,0 heure de CK-1827452
Médicament: CK-1827452
I.V. perfusion pendant 0,5 heure à 54 mg/h suivie de 1 heure à 21 mg/h
Médicament: CK-1827452
I.V. perfusion pendant ≤ 1 heure à 72 mg/h suivie de 1 heure à 36 mg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du CK-1827452 sur l'efficacité myocardique, définie comme le rapport entre la performance ventriculaire et la consommation d'oxygène myocardique.
Délai: Un jour
Mesurez l'effet du CK-1827452 sur l'hémodynamique et les mesures énergétiques de la performance ventriculaire, de la consommation d'oxygène myocardique et de l'efficacité myocardique (le rapport de la performance ventriculaire à la consommation d'oxygène myocardique), chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque clinique.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du CK-1827452 sur les performances ventriculaires
Délai: Un jour
Mesurer l'effet du CK-1824752 sur les performances ventriculaires
Un jour
Effets du CK-1827452 sur la consommation d'oxygène myocardique
Délai: Un jour
Mesurer l'effet du CK-1824752 sur la consommation d'oxygène du myocarde
Un jour
Effets du CK-1827452 sur les relations pression-volume
Délai: Un jour
Mesurer l'effet du CK-1824752 sur les relations pression-volume
Un jour
Effets du CK-1827452 sur le temps d'éjection systolique
Délai: Un jour
Mesurer l'effet de CK-1824752 sur le temps d'éjection systolique
Un jour
Effets du CK-1827452 sur l'hémodynamique mesurée de manière invasive, y compris la pression de remplissage et le débit cardiaque
Délai: Un jour
Mesurer l'effet du CK-1824752 sur l'hémodynamique mesurée de manière invasive, y compris la pression de remplissage et le débit cardiaque
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CY 1124

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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