Badanie fazy II wpływu wstrzyknięcia CK-1827452 na wydolność mięśnia sercowego
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Otwarte badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu iniekcji CK-1827452 na wydolność komór, zużycie tlenu przez mięsień sercowy i wydolność mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory
Celem tego badania (CY 1124) jest ocena wpływu CK-1827452, sercowego aktywatora miozyny, na czynność skurczową mięśnia sercowego, zużycie tlenu przez mięsień sercowy i wydajność mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca oraz potwierdzenie, że unikalny przedkliniczny profil farmakologiczny CK-1827452 jest zasadniczo taka sama u pacjentów z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania kliniczne do cewnikowania lewego i prawego serca
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Objawowa niewydolność serca (≥ klasa II wg NYHA)
- Frakcja wyrzutowa ≤ 35%
- Pacjent ma rytm zatokowy
Uważa się, że stan zdrowia pacjenta jest odpowiedni w opinii badacza na podstawie:
o Badanie przedmiotowe przed badaniem bez nieprawidłowości klinicznych, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu, innych niż objawy przedmiotowe lub podmiotowe odpowiadające stabilnej niewydolności serca
- Wyłącznie dla pacjentek: po menopauzie lub wysterylizowanych, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią, jej test ciążowy jest negatywny, nie zamierza zajść w ciążę do 90 dni po badaniu i używa leki lub urządzenia antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub zawężająca
- Wrodzona wada serca
- Znany zakrzep w lewej komorze
- Istotne zwężenie zastawek (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki dwudzielnej)
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180 mmHg)
- Rytm komorowy zależny od stymulatora
- Wykrywalna troponina lub CK-MB > ULN w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 14 dni od rejestracji
- Ostry zespół wieńcowy lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu 30 dni od włączenia
- ≥ 50% zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Zaplanuj natychmiastową rewaskularyzację (PCI lub CABG)
- GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 przez modyfikację diety w chorobach nerek (MDRD) Równanie lub potrzebę terapii nerkozastępczej
- Rozpoznane zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 mg/dl lub AlAT i AspAT > 2-krotność górnej granicy normy)
- Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Był wcześniej leczony CK-1827452
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
0,5-godzinna dawka nasycająca, a następnie 1,0-godzinna dawka podtrzymująca CK-1827452
|
IV infuzja przez 0,5 godziny z szybkością 54 mg/godz., a następnie 1 godzina z szybkością 21 mg/godz.
IV wlew przez ≤ 1 godzinę z szybkością 72 mg/godz., a następnie 1 godzinę z szybkością 36 mg/godz.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
≤ 1,0 godzinna dawka nasycająca, po której następuje 1,0 godzinna dawka podtrzymująca CK-1827452
|
IV infuzja przez 0,5 godziny z szybkością 54 mg/godz., a następnie 1 godzina z szybkością 21 mg/godz.
IV wlew przez ≤ 1 godzinę z szybkością 72 mg/godz., a następnie 1 godzinę z szybkością 36 mg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CK-1827452 na wydajność mięśnia sercowego, zdefiniowaną jako stosunek wydajności komory do zużycia tlenu przez mięsień sercowy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzyć wpływ CK-1827452 na hemodynamikę i miary energetyczne wydajności komór, zużycia tlenu przez mięsień sercowy i wydajności mięśnia sercowego (stosunek wydajności komór do zużycia tlenu przez mięsień sercowy) u pacjentów z kliniczną niewydolnością serca.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CK-1827452 na wydajność komorową
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierz wpływ CK-1824752 na czynność komór
|
1 dzień
|
|
Wpływ CK-1827452 na zużycie tlenu przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierz wpływ CK-1824752 na zużycie tlenu przez mięsień sercowy
|
1 dzień
|
|
Wpływ CK-1827452 na relacje ciśnienie-objętość
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierz wpływ CK-1824752 na relacje ciśnienie-objętość
|
1 dzień
|
|
Wpływ CK-1827452 na skurczowy czas wyrzutu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzyć wpływ CK-1824752 na skurczowy czas wyrzutu
|
1 dzień
|
|
Wpływ CK-1827452 na inwazyjnie mierzoną hemodynamikę, w tym ciśnienie napełniania i pojemność minutową serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierz wpływ CK-1824752 na hemodynamikę mierzoną inwazyjnie, w tym ciśnienie napełniania i pojemność minutową serca
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CY 1124
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .