Estudio de fase II del efecto de la inyección de CK-1827452 en la eficiencia miocárdica
10 de enero de 2020 actualizado por: Cytokinetics
Un estudio abierto de fase II para investigar los efectos de la inyección de CK-1827452 en el rendimiento ventricular, el consumo de oxígeno miocárdico y la eficiencia miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
El propósito de este estudio (CY 1124) es evaluar los efectos de CK-1827452, un activador de la miosina cardíaca, sobre el rendimiento sistólico del miocardio, el consumo de oxígeno del miocardio y la eficiencia del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca y confirmar que el perfil farmacológico preclínico único de CK-1827452 es sustancialmente el mismo en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para cateterismo cardíaco izquierdo y derecho
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Insuficiencia cardíaca sintomática (≥ NYHA Clase II)
- Fracción de eyección ≤ 35%
- El paciente está en ritmo sinusal.
Se considera que el paciente goza de buena salud en opinión del investigador, según lo determinado por:
o Un examen físico previo al estudio sin anomalías clínicas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio, aparte de los síntomas o signos físicos compatibles con una insuficiencia cardíaca estable.
- Solo para pacientes mujeres: posmenopáusicas o esterilizadas, o si está en edad fértil, no está amamantando, su prueba de embarazo es negativa, no tiene intención de quedar embarazada hasta 90 días después del estudio y está usando medicamentos o dispositivos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- miocarditis aguda
- Miocardiopatía hipertrófica, restrictiva o constrictiva
- Cardiopatía congénita
- Trombo ventricular izquierdo conocido
- Enfermedad valvular estenótica significativa (estenosis aórtica severa, estenosis mitral)
- Hipertensión mal controlada (PAS > 180 mmHg)
- Ritmo ventricular dependiente de marcapasos
- Troponina detectable o CK-MB > ULN en cualquier momento dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Síndrome coronario agudo o procedimiento de revascularización dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Estenosis ≥ 50% de la arteria coronaria principal izquierda
- Plan para el procedimiento de revascularización inmediata (PCI o CABG)
- FG ≤ 35 ml/min/1,73 m2 por Modificación de Dieta en Enfermedad Renal (MDRD) Ecuación o necesidad de terapia de reemplazo renal
- Insuficiencia hepática conocida (bilirrubina total > 3 mg/dL, o ALT y AST > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Ha tenido algún tratamiento previo con CK-1827452
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Dosis de carga de 0,5 horas seguida de una dosis de mantenimiento de 1,0 horas de CK-1827452
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IV infusión durante 0,5 horas a 54 mg/h seguida de 1 hora a 21 mg/h
IV infusión durante ≤ 1 hora a 72 mg/h seguida de 1 hora a 36 mg/h
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Experimental: Cohorte 2
≤ 1,0 horas de dosis de carga seguida de 1,0 horas de dosis de mantenimiento de CK-1827452
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IV infusión durante 0,5 horas a 54 mg/h seguida de 1 hora a 21 mg/h
IV infusión durante ≤ 1 hora a 72 mg/h seguida de 1 hora a 36 mg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de CK-1827452 sobre la eficiencia miocárdica, definida como la relación entre el rendimiento ventricular y el consumo de oxígeno miocárdico.
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida el efecto CK-1827452 sobre la hemodinámica y las medidas energéticas del rendimiento ventricular, el consumo de oxígeno del miocardio y la eficiencia del miocardio (la relación entre el rendimiento ventricular y el consumo de oxígeno del miocardio), en pacientes con insuficiencia cardíaca clínica.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de CK-1827452 en el rendimiento ventricular
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida el efecto de CK-1824752 en el rendimiento ventricular
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1 día
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Efectos de CK-1827452 sobre el consumo de oxígeno del miocardio
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida el efecto de CK-1824752 en el consumo de oxígeno del miocardio
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1 día
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Efectos de CK-1827452 en las relaciones presión-volumen
Periodo de tiempo: 1 día
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Medir el efecto de CK-1824752 en las relaciones presión-volumen
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1 día
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Efectos de CK-1827452 en el tiempo de eyección sistólica
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida el efecto de CK-1824752 en el tiempo de eyección sistólica
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1 día
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Efectos de CK-1827452 en la hemodinámica medida de forma invasiva, incluida la presión de llenado y el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 día
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Mida el efecto de CK-1824752 en la hemodinámica medida de forma invasiva, incluida la presión de llenado y el gasto cardíaco
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CY 1124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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