Fase II studie av effekten av CK-1827452 injeksjon på myokard effektivitet
10. januar 2020 oppdatert av: Cytokinetics
En fase II åpen studie for å undersøke effekten av CK-1827452 injeksjon på ventrikulær ytelse, myokardialt oksygenforbruk og myokardiell effektivitet hos pasienter med hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Hensikten med denne studien (CY 1124) er å evaluere effekten av CK-1827452, en hjertemyosinaktivator, på myokard systolisk ytelse, myokardialt oksygenforbruk og myokardiell effektivitet hos pasienter med hjertesvikt og å bekrefte at den unike prekliniske farmakologiske profilen av CK-1827452 er i det vesentlige den samme hos pasienter med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for venstre og høyre hjertekateterisering
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Symptomatisk hjertesvikt (≥ NYHA klasse II)
- Utkastningsfraksjon ≤ 35 %
- Pasienten er i sinusrytme
Pasienten anses å være i passende helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av:
o En fysisk undersøkelse før studien uten kliniske abnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien annet enn fysiske symptomer eller tegn forenlig med stabil hjertesvikt
- Kun for kvinnelige pasienter: Postmenopausal eller sterilisert, eller hvis hun er i fertil alder, hun ikke ammer, graviditetstesten er negativ, hun har ingen intensjon om å bli gravid i opptil 90 dager etter studien, og hun bruker prevensjonsmidler eller utstyr
Ekskluderingskriterier:
- Akutt myokarditt
- Hypertrofisk, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
- Medfødt hjertesykdom
- Kjent venstre ventrikkel trombe
- Betydelig stenotisk klaffesykdom (alvorlig aortastenose, mitralstenose)
- Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP > 180 mmHg)
- Pacemakeravhengig ventrikulær rytme
- Påviselig troponin eller CK-MB > ULN når som helst innen 14 dager etter påmelding
- Akutt koronarsyndrom eller revaskulariseringsprosedyre innen 30 dager etter påmelding
- ≥ 50 % stenose av venstre hovedkranspulsåre
- Planlegg for umiddelbar revaskulariseringsprosedyre (PCI eller CABG)
- GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Ligning eller behov for nyreerstatningsterapi
- Kjent nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 mg/dL, eller ALAT og AST > 2 ganger øvre normalgrense)
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før påmelding
- Har hatt noen tidligere behandling med CK-1827452
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
0,5 timers startdose etterfulgt av 1,0 timers vedlikeholdsdose av CK-1827452
|
I.V. infusjon i 0,5 time ved 54 mg/time etterfulgt av 1 time ved 21 mg/time
I.V. infusjon i ≤ 1 time ved 72 mg/time etterfulgt av 1 time ved 36 mg/time
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
≤ 1,0 timers startdose etterfulgt av 1,0 timers vedlikeholdsdose av CK-1827452
|
I.V. infusjon i 0,5 time ved 54 mg/time etterfulgt av 1 time ved 21 mg/time
I.V. infusjon i ≤ 1 time ved 72 mg/time etterfulgt av 1 time ved 36 mg/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CK-1827452 på myokardial effektivitet, definert som forholdet mellom ventrikulær ytelse og myokardielt oksygenforbruk.
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten CK-1827452 på hemodynamikk og energiske målinger av ventrikkelytelse, myokardialt oksygenforbruk og myokardial effektivitet (forholdet mellom ventrikulær ytelse og myokardielt oksygenforbruk), hos pasienter med klinisk hjertesvikt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av CK-1827452 på ventrikulær ytelse
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten av CK-1824752 på ventrikulær ytelse
|
1 dag
|
|
Effekter av CK-1827452 på myokardielt oksygenforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten av CK-1824752 på myokardialt oksygenforbruk
|
1 dag
|
|
Effekter av CK-1827452 på trykk-volumforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten av CK-1824752 på trykk-volumforhold
|
1 dag
|
|
Effekter av CK-1827452 på systolisk utstøtingstid
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten av CK-1824752 på systolisk ejeksjonstid
|
1 dag
|
|
Effekter av CK-1827452 på invasivt målt hemodynamikk, inkludert fyllingstrykk og hjerteeffekt
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten av CK-1824752 på invasivt målt hemodynamikk, inkludert fyllingstrykk og hjertevolum
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CY 1124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .