Fase II-undersøgelse af virkningen af CK-1827452-injektion på myokardieeffektivitet
10. januar 2020 opdateret af: Cytokinetics
Et åbent fase II-studie for at undersøge virkningerne af CK-1827452-injektion på ventrikulær ydeevne, myokardieilt forbrug og myokardieeffektivitet hos patienter med hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion
Formålet med denne undersøgelse (CY 1124) er at evaluere virkningerne af CK-1827452, en hjertemyosinaktivator, på myokardiesystolisk ydeevne, myokardieiltforbrug og myokardieeffektivitet hos patienter med hjertesvigt og bekræfte, at den unikke prækliniske farmakologiske profil af CK-1827452 er i det væsentlige den samme hos patienter med hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for venstre og højre hjertekateterisering
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Mand eller kvinde 18 år eller derover
- Symptomatisk hjertesvigt (≥ NYHA klasse II)
- Udstødningsfraktion ≤ 35 %
- Patienten er i sinusrytme
Patienten anses for at være i passende helbred efter investigators mening, som bestemt af:
o En fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen uden kliniske abnormiteter, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen ud over fysiske symptomer eller tegn, der er forenelige med stabilt hjertesvigt
- Kun for kvindelige patienter: Postmenopausal eller steriliseret, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, hun ikke ammer, hendes graviditetstest er negativ, hun har ikke til hensigt at blive gravid i op til 90 dage efter undersøgelsen, og hun bruger præventionsmidler eller udstyr
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokarditis
- Hypertrofisk, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati
- Medfødt hjertesygdom
- Kendt venstre ventrikulær trombe
- Betydelig stenotisk klapsygdom (alvorlig aortastenose, mitralstenose)
- Dårligt kontrolleret hypertension (SBP > 180 mmHg)
- Pacemakerafhængig ventrikulær rytme
- Påviselig troponin eller CK-MB > ULN på ethvert tidspunkt inden for 14 dage efter tilmelding
- Akut koronarsyndrom eller revaskulariseringsprocedure inden for 30 dage efter tilmelding
- ≥ 50 % stenose af venstre hovedkranspulsåre
- Plan for øjeblikkelig revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG)
- GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Ligning eller behov for nyreudskiftningsterapi
- Kendt leverinsufficiens (total bilirubin > 3 mg/dL eller ALAT og AST > 2 gange den øvre normalgrænse)
- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding
- Har tidligere haft behandling med CK-1827452
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
0,5 timers startdosis efterfulgt af 1,0 timers vedligeholdelsesdosis af CK-1827452
|
I.V. infusion i 0,5 time ved 54 mg/time efterfulgt af 1 time ved 21 mg/time
I.V. infusion i ≤ 1 time ved 72 mg/time efterfulgt af 1 time ved 36 mg/time
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
≤ 1,0 times startdosis efterfulgt af 1,0 times vedligeholdelsesdosis af CK-1827452
|
I.V. infusion i 0,5 time ved 54 mg/time efterfulgt af 1 time ved 21 mg/time
I.V. infusion i ≤ 1 time ved 72 mg/time efterfulgt af 1 time ved 36 mg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af CK-1827452 på myokardieeffektivitet, defineret som forholdet mellem ventrikulær ydeevne og myokardieiltforbrug.
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten CK-1827452 på hæmodynamik og energetiske målinger af ventrikulær ydeevne, myokardieiltforbrug og myokardieeffektivitet (forholdet mellem ventrikulær ydeevne og myokardieiltforbrug) hos patienter med klinisk hjertesvigt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af CK-1827452 på ventrikulær ydeevne
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten af CK-1824752 på ventrikulær ydeevne
|
1 dag
|
|
Effekter af CK-1827452 på myokardieilt forbrug
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten af CK-1824752 på myokardiets iltforbrug
|
1 dag
|
|
Effekter af CK-1827452 på tryk-volumen relationer
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten af CK-1824752 på tryk-volumen forhold
|
1 dag
|
|
Effekter af CK-1827452 på systolisk ejektionstid
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten af CK-1824752 på systolisk ejektionstid
|
1 dag
|
|
Effekter af CK-1827452 på invasivt målt hæmodynamik, herunder fyldningstryk og hjerteoutput
Tidsramme: 1 dag
|
Mål effekten af CK-1824752 på invasivt målt hæmodynamik, herunder fyldningstryk og hjertevolumen
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2008
Først opslået (Skøn)
8. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CY 1124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .