Фаза II исследования влияния инъекции CK-1827452 на эффективность миокарда
10 января 2020 г. обновлено: Cytokinetics
Открытое исследование фазы II для изучения влияния инъекции CK-1827452 на работу желудочков, потребление миокардом кислорода и эффективность миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка
Целью этого исследования (CY 1124) является оценка эффектов CK-1827452, активатора сердечного миозина, на систолическую функцию миокарда, потребление кислорода миокардом и эффективность миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью, а также подтверждение того, что уникальный доклинический фармакологический профиль CK-1827452 практически одинаков у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- UUHSC / Division of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания для катетеризации левых и правых отделов сердца
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Симптоматическая сердечная недостаточность (≥ II класса по NYHA)
- Фракция выброса ≤ 35%
- У больного синусовый ритм
По мнению исследователя, состояние здоровья пациента считается приемлемым, что определяется:
o Физикальное обследование перед исследованием без клинических отклонений, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании, за исключением физических симптомов или признаков, соответствующих стабильной сердечной недостаточности.
- Только для пациентов женского пола: в постменопаузе или стерилизованных, или если она обладает детородным потенциалом, не кормит грудью, ее тест на беременность отрицательный, она не собирается забеременеть в течение 90 дней после исследования, и она принимает противозачаточные препараты или устройства
Критерий исключения:
- Острый миокардит
- Гипертрофическая, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия
- Врожденный порок сердца
- Известный тромб левого желудочка
- Значительные стенозирующие пороки клапанов (тяжелый аортальный стеноз, митральный стеноз)
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт.ст.)
- Зависимый от кардиостимулятора желудочковый ритм
- Обнаруживаемый тропонин или CK-MB> ULN в любой момент времени в течение 14 дней после регистрации
- Острый коронарный синдром или процедура реваскуляризации в течение 30 дней после регистрации
- ≥ 50% стеноз левой главной коронарной артерии
- Планирование процедуры немедленной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ)
- СКФ ≤ 35 мл/мин/1,73 m2 с помощью модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) Уравнение или потребность в заместительной почечной терапии
- Известные нарушения функции печени (общий билирубин > 3 мг/дл или АЛТ и АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы)
- Получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до регистрации
- Ранее лечился CK-1827452.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
0,5-часовая нагрузочная доза, за которой следует 1,0-часовая поддерживающая доза CK-1827452.
|
И.В. инфузия в течение 0,5 часа со скоростью 54 мг/час, затем 1 час со скоростью 21 мг/час
И.В. инфузия в течение ≤ 1 часа со скоростью 72 мг/час, затем 1 час со скоростью 36 мг/час
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
≤ 1,0-часовая нагрузочная доза, за которой следует 1,0-часовая поддерживающая доза CK-1827452
|
И.В. инфузия в течение 0,5 часа со скоростью 54 мг/час, затем 1 час со скоростью 21 мг/час
И.В. инфузия в течение ≤ 1 часа со скоростью 72 мг/час, затем 1 час со скоростью 36 мг/час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CK-1827452 на эффективность миокарда, определяемую как отношение производительности желудочков к потреблению кислорода миокардом.
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте влияние CK-1827452 на гемодинамику и энергетические показатели работы желудочков, потребление кислорода миокардом и эффективность миокарда (отношение работы желудочков к потреблению кислорода миокардом) у пациентов с клинической сердечной недостаточностью.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CK-1827452 на работу желудочков
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте влияние CK-1824752 на работу желудочков.
|
1 день
|
|
Влияние CK-1827452 на потребление кислорода миокардом
Временное ограничение: 1 день
|
Измерить влияние CK-1824752 на потребление кислорода миокардом
|
1 день
|
|
Влияние CK-1827452 на соотношение давление-объем
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте влияние CK-1824752 на соотношение давление-объем
|
1 день
|
|
Влияние CK-1827452 на время систолического выброса
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте влияние CK-1824752 на время систолического выброса
|
1 день
|
|
Влияние CK-1827452 на инвазивно измеренную гемодинамику, включая давление наполнения и сердечный выброс
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение влияния CK-1824752 на инвазивно измеренную гемодинамику, включая давление наполнения и сердечный выброс
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CY 1124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .