原発性不眠症の高齢者を対象としたPD 0200390の用量範囲多施設多施設睡眠ポリグラフィー試験
2009年2月11日 更新者：Pfizer
PD 0200390 用量変動試験: 原発性不眠症の高齢者を対象とした PD 0200390 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 方向クロスオーバー、多施設ポリソムノグラフィー試験
これは、4 方向クロスオーバー設計による、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験です。
スクリーニング要件を満たす原発性不眠症の高齢者は、最初に無作為に研究に参加し、睡眠ポリグラフ検査で毎日就寝時間の30分前に4つの治療法（PD 0200390 5mg、15mg、30mgまたはプラセボ）のうちの最初の治療を連続2日間受けます。 (PSG) 研究所
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性不眠症の3か月歴
- 過去 1 か月間、週に少なくとも 3 晩、睡眠を開始し維持することが困難（入眠困難、睡眠継続困難、早朝覚醒）
除外基準:
- 精神科の診断歴
- 呼吸関連の睡眠障害の病歴または存在
- 睡眠を妨げる可能性のある病歴または神経学的症状の既往または存在
- 睡眠補助薬としてのアルコールの使用、または標準的な飲み物を1日あたり2杯以上、または週に14杯以上摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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このアームの被験者には、睡眠ラボで 2 晩連続して、就寝時間の 30 分前にプラセボ 3 カプセルが投与されます。
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実験的：PD 0200390、5 mg
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このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計5ミリグラムのカプセル3錠が投与されます。
このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計15ミリグラムのカプセル3錠が投与されます。
このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計30ミリグラムのカプセルが3錠投与されます。
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実験的：PD 0200390、15 mg
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このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計5ミリグラムのカプセル3錠が投与されます。
このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計15ミリグラムのカプセル3錠が投与されます。
このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計30ミリグラムのカプセルが3錠投与されます。
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実験的：PD 0200390、30 mg
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このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計5ミリグラムのカプセル3錠が投与されます。
このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計15ミリグラムのカプセル3錠が投与されます。
このアームの被験者には、睡眠ラボで2晩連続して就寝時間の30分前に合計30ミリグラムのカプセルが3錠投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSG 評価によって決定された入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) によって決定された睡眠と早朝の行動
時間枠：-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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PSG 評価によって決定される持続的スリープ (LPS) までの待ち時間
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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PSG評価によって決定されたレム睡眠までの潜時
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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PSG評価によって決定された睡眠効率（SE）
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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PSG評価によって決定された入眠後の覚醒回数（NAASO）
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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PSG 評価によって決定された総覚醒時間 (TWT)
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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Visual Analog Scale (VAS) による眠気の判定による翌日の眠気
時間枠：-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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PSG評価によって決定された覚醒回数
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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PSG 評価によって決定される合計睡眠時間 (TST)
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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翌日のパフォーマンスは数字記号置換テスト (DSST) によって決定されます。
時間枠：-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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主観的睡眠質問票 (SSQ) によって決定される主観的な睡眠の開始と維持
時間枠：-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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PSG 評価によって決定された睡眠中の起床時間 (WTDS)
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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PSG 評価によって決定された睡眠後の起床時間 (WTAS)
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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PSG 評価によって決定されたステージ 1 睡眠、ステージ 2 睡眠、ステージ 3+4 睡眠、ステージ レム睡眠の割合
時間枠：-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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-7、-6、1、2、8、9、15、16、22、23 日目
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毎日の回復的睡眠アンケート (RSQ D) によって決定された回復的睡眠
時間枠：-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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-6、-5、2、3、9、10、16、17、23、24 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月11日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4251026
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