Un ensayo de polisomnografía multicéntrico de rango de dosis de PD 0200390 en sujetos de edad avanzada con insomnio primario
11 de febrero de 2009 actualizado por: Pfizer
Ensayo de rango de dosis de PD 0200390: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 4 vías, polisomnográfico multicéntrico de PD 0200390 en sujetos de edad avanzada con insomnio primario
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado de 4 vías.
Los sujetos de edad avanzada con insomnio primario que cumplan con los requisitos de detección se aleatorizarán inicialmente en el estudio y recibirán el primero de 4 tratamientos (PD 0200390 5 mg, 15 mg y 30 mg o placebo) diariamente 30 minutos antes de acostarse durante 2 días consecutivos en una polisomnografía (PSG) laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses de historia de insomnio primario
- Dificultad para iniciar y mantener el sueño durante al menos 3 noches a la semana durante el último mes (dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, despertar temprano)
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de diagnóstico psiquiátrico.
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno del sueño relacionado con la respiración.
- Historial o presencia de cualquier condición médica o neurológica que pueda interferir con el sueño
- Uso de alcohol como ayuda para dormir o más de 2 bebidas estándar consumidas por día o más de 14 consumidas por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas de placebo 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
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Experimental: PD 0200390, 5 mg
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A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 5 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 15 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 30 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
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Experimental: PD 0200390, 15 mg
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A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 5 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 15 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 30 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
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Experimental: PD 0200390, 30 mg
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A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 5 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 15 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
A los sujetos de este grupo se les administrarán 3 cápsulas por un total de 30 miligramos 30 minutos antes de acostarse durante dos noches consecutivas en el laboratorio del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento del sueño y temprano en la mañana según lo determinado por el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Latencia al sueño persistente (LPS) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Latencia al sueño REM según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Eficiencia del sueño (SE) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Número de despertares después del inicio del sueño (NAASO) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Tiempo total de vigilia (TWT) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Somnolencia al día siguiente según lo determinado por la escala analógica visual (VAS) para la somnolencia
Periodo de tiempo: Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Número de despertares según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Tiempo total de sueño (TST) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Rendimiento al día siguiente sa determinado por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Inicio y mantenimiento del sueño subjetivo según lo determinado por el Cuestionario de sueño subjetivo (SSQ)
Periodo de tiempo: Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Hora de despertarse durante el sueño (WTDS) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Hora de despertarse después de dormir (WTAS) según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Porcentajes de sueño en etapa 1, sueño en etapa 2, sueño en etapa 3+4, sueño en etapa REM según lo determinado por la evaluación de PSG
Periodo de tiempo: Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Días -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23
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Sueño reparador según lo determinado por el Cuestionario Diario de Sueño Restaurativo (RSQ D)
Periodo de tiempo: Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Días -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4251026
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