PD 0200390 在患有原发性失眠症的老年受试者中的剂量范围、多中心多导睡眠图试验
2009年2月11日 更新者：Pfizer
PD 0200390 剂量范围试验：PD 0200390 在患有原发性失眠症的老年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、4 向交叉、多中心多导睡眠图试验
这是一项采用 4 向交叉设计的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。
符合筛查要求的患有原发性失眠症的老年受试者最初将被随机分配到研究中，并在连续 2 天的多导睡眠监测中每天睡前 30 分钟接受 4 种治疗中的第一种（PD 0200390 5 毫克、15 毫克和 30 毫克或安慰剂） (PSG) 实验室。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3个月原发性失眠史
- 过去一个月每周至少有 3 晚难以开始和维持睡眠（难以入睡、难以保持睡眠、早醒）
排除标准：
- 任何精神病诊断史
- 任何与呼吸有关的睡眠障碍的病史或存在
- 任何可能干扰睡眠的医学或神经系统疾病的病史或存在
- 使用酒精作为助眠剂或每天饮用超过 2 杯标准饮料或每周饮用超过 14 杯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒安慰剂胶囊。
|
|
实验性的：PD 0200390, 5 毫克
|
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 5 毫克的胶囊。
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 15 毫克的胶囊。
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 30 毫克的胶囊。
|
|
实验性的：PD 0200390, 15 毫克
|
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 5 毫克的胶囊。
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 15 毫克的胶囊。
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 30 毫克的胶囊。
|
|
实验性的：PD 0200390, 30 毫克
|
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 5 毫克的胶囊。
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 15 毫克的胶囊。
这只手臂中的受试者将在睡眠实验室连续两个晚上睡前 30 分钟服用 3 粒总计 30 毫克的胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由 PSG 评估确定的入睡后醒来 (WASO)
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 确定的睡眠和清晨行为
大体时间：第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
|
通过 PSG 评估确定的持续睡眠潜伏期 (LPS)
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
由 PSG 评估确定的 REM 睡眠潜伏期
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
由 PSG 评估确定的睡眠效率 (SE)
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
通过 PSG 评估确定的入睡后觉醒次数 (NAASO)
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
由 PSG 评估确定的总唤醒时间 (TWT)
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
由视觉模拟量表 (VAS) 确定的第二天嗜睡程度
大体时间：第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
|
由 PSG 评估确定的觉醒次数
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
由 PSG 评估确定的总睡眠时间 (TST)
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
次日性能 sa 由数字符号替代测试 (DSST) 确定
大体时间：第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
|
由主观睡眠问卷 (SSQ) 确定的主观睡眠开始和维持
大体时间：第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
|
睡眠期间的苏醒时间 (WTDS)，由 PSG 评估确定
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
由 PSG 评估确定的睡后觉醒时间 (WTAS)
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
根据 PSG 评估确定的第 1 阶段睡眠、第 2 阶段睡眠、第 3+4 阶段睡眠、快速眼动睡眠阶段的百分比
大体时间：第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
第-7、-6、1、2、8、9、15、16、22 和 23 天
|
|
根据每日恢复性睡眠问卷 (RSQ D) 确定的恢复性睡眠
大体时间：第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
第 -6、-5、2、3、9、10、16、17、23 和 24 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年6月1日
研究完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月11日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.