PD 0200390:n annosvaihtelu, monikeskuspolysomnografiatutkimus iäkkäillä henkilöillä, joilla on primaarinen unettomuus
keskiviikko 11. helmikuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
PD 0200390:n annosvaihtelututkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-suuntainen ristikkäinen, monikeskuspolysomnografiatutkimus PD 0200390:lle iäkkäillä potilailla, joilla on primaarinen unettomuus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on 4-suuntainen crossover-malli.
Iäkkäät koehenkilöt, joilla on ensisijainen unettomuus ja jotka täyttävät seulontavaatimukset, satunnaistetaan aluksi tutkimukseen ja saavat ensimmäisen neljästä hoidosta (PD 0200390 5 mg, 15 mg ja 30 mg tai lumelääke) päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 2 peräkkäisenä päivänä polysomnografiassa. (PSG) laboratorio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden historia primaarisesta unettomuudesta
- Nukkumisen aloittamisen ja ylläpitämisen vaikeus vähintään 3 yötä/viikko viimeisen kuukauden aikana (nukahtamisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet, aikainen herääminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosihistoria
- Hengitykseen liittyvä unihäiriö historia tai olemassaolo
- Aiempi tai olemassa oleva lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka voisi häiritä unta
- Alkoholin käyttö unilääkkeenä tai enemmän kuin 2 normaalijuomaa päivässä tai yli 14 viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
|
|
Kokeellinen: PD 0200390, 5 mg
|
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 5 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 15 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 30 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
|
|
Kokeellinen: PD 0200390, 15 mg
|
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 5 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 15 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 30 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
|
|
Kokeellinen: PD 0200390, 30 mg
|
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 5 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 15 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 kapselia yhteensä 30 milligrammaa 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden peräkkäisen yön ajan unilaboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) PSG-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uni ja varhain aamulla käyttäytyminen Leeds Sleep Evaluation Questionnairen (LSEQ) mukaan
Aikaikkuna: Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
|
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS) määritettynä PSG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
REM-lepotilan latenssi PSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Unen tehokkuus (SE) PSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Unen alkamisen jälkeisten heräämisten määrä (NAASO) PSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Kokonaisherätysaika (TWT) PSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Seuraavan päivän uneliaisuus, joka on määritetty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) uneliaisuutta varten
Aikaikkuna: Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
|
Kiihotusten lukumäärä PSG:n arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Kokonaisuniaika (TST) määritettynä PSG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Seuraavan päivän suorituskyky määritetty numerosymbolien korvaustestillä (DSST)
Aikaikkuna: Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
|
Subjektiivisen unen alkaminen ja ylläpitäminen subjektiivisen unen kyselylomakkeen (SSQ) mukaan
Aikaikkuna: Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
|
Herätysaika unen aikana (WTDS) PSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Herätysaika unen jälkeen (WTAS) PSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Vaiheen 1 unen, vaiheen 2 unen, vaiheen 3+4 unen, vaiheen REM-unen prosenttiosuudet PSG-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
Päivät -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23
|
|
Palauttava uni päivittäisen Restorative Sleep Questionnaire -kyselyn (RSQ D) mukaan
Aikaikkuna: Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
Päivät -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4251026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .