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Un essai de polysomnographie multicentrique à dose variable de PD 0200390 chez des sujets âgés souffrant d'insomnie primaire

11 février 2009 mis à jour par: Pfizer

PD 0200390 Essai de détermination de dose : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé à 4 voies, multicentrique de polysomnographie de PD 0200390 chez des sujets âgés souffrant d'insomnie primaire

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec une conception croisée à 4 voies. Les sujets âgés souffrant d'insomnie primaire qui répondent aux exigences de dépistage seront initialement randomisés dans l'étude et recevront le premier des 4 traitements (PD 0200390 5 mg, 15 mg et 30 mg ou placebo) quotidiennement 30 minutes avant l'heure du coucher pendant 2 jours consécutifs dans une polysomnographie (PSG) laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3 mois d'histoire d'insomnie primaire
  • Difficulté à initier et maintenir le sommeil au moins 3 nuits/semaine depuis un mois (difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi, réveil précoce)

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de diagnostic psychiatrique
  • Antécédents ou présence de tout trouble du sommeil lié à la respiration
  • Antécédents ou présence de toute condition médicale ou neurologique qui pourrait interférer avec le sommeil
  • Consommation d'alcool comme somnifère ou plus de 2 verres standards consommés par jour ou plus de 14 verres consommés par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets de ce bras recevront 3 capsules de placebo 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Expérimental: PD 0200390, 5 mg
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 5 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 15 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 30 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Expérimental: PD 0200390, 15 mg
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 5 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 15 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 30 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Expérimental: PD 0200390, 30 mg
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 5 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 15 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.
Médicament: PD 0200390
Les sujets de ce bras recevront 3 gélules totalisant 30 milligrammes 30 minutes avant le coucher pendant deux nuits consécutives dans le laboratoire du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Wake After Sleep Onset (WASO) tel que déterminé par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comportement de sommeil et tôt le matin tel que déterminé par le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Latence au sommeil persistant (LPS) telle que déterminée par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Latence au sommeil paradoxal telle que déterminée par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Efficacité du sommeil (SE) déterminée par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Nombre de réveils après l'endormissement (NAASO) tel que déterminé par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Temps de réveil total (TWT) tel que déterminé par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Somnolence le lendemain telle que déterminée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la somnolence
Délai: Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Nombre d'éveils tel que déterminé par l'évaluation du PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Temps de sommeil total (TST) tel que déterminé par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
La performance du jour suivant est déterminée par le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Apparition et entretien subjectifs du sommeil tels que déterminés par le questionnaire subjectif sur le sommeil (SSQ)
Délai: Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Temps de réveil pendant le sommeil (WTDS) tel que déterminé par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Temps de réveil après le sommeil (WTAS) tel que déterminé par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Pourcentages de sommeil de stade 1, de sommeil de stade 2, de sommeil de stade 3 + 4, de sommeil paradoxal, tels que déterminés par l'évaluation PSG
Délai: Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Jours -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23
Sommeil réparateur tel que déterminé par le questionnaire quotidien sur le sommeil réparateur (RSQ D)
Délai: Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24
Jours -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4251026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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