Wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne z różnymi dawkami PD 0200390 u osób w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością
11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
PD 0200390 Badanie z zakresem dawki: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe skrzyżowanie, wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne PD 0200390 u osób w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z 4-kierunkowym krzyżowaniem.
Pacjenci w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością, którzy spełniają wymagania przesiewowe, zostaną początkowo randomizowani do badania i otrzymają pierwszą z 4 terapii (PD 0200390 5 mg, 15 mg i 30 mg lub placebo) codziennie 30 minut przed snem przez 2 kolejne dni w badaniu polisomnograficznym (PSG) laboratorium.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-miesięczna historia bezsenności pierwotnej
- Trudności z rozpoczęciem i utrzymaniem snu przez co najmniej 3 noce/tydzień przez ostatni miesiąc (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, wczesne budzenie się)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia diagnozy psychiatrycznej
- Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń snu związanych z oddychaniem
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub neurologicznego, który może zakłócać sen
- Używanie alkoholu jako środka nasennego lub spożywanie więcej niż 2 standardowych drinków dziennie lub więcej niż 14 spożywanych tygodniowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki placebo 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
|
|
Eksperymentalny: PD 0200390, 5 mg
|
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 5 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 15 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej wadze 30 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
|
|
Eksperymentalny: PD 0200390, 15 mg
|
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 5 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 15 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej wadze 30 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
|
|
Eksperymentalny: PD 0200390, 30 mg
|
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 5 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej zawartości 15 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
Osobnikom w tej grupie będą podawane 3 kapsułki o łącznej wadze 30 miligramów 30 minut przed snem przez dwie kolejne noce w laboratorium snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Budzenie po zasypianiu (WASO) zgodnie z oceną PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowania związane ze snem i wczesnym rankiem określone za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
|
Opóźnienie do trwałego snu (LPS) określone na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Opóźnienie snu REM określone na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Efektywność snu (SE) określona na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Liczba przebudzeń po zaśnięciu (NAASO) określona na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Całkowity czas budzenia (TWT) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Senność następnego dnia określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla senności
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
|
Liczba pobudzeń określona na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Całkowity czas snu (TST) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Wydajność następnego dnia określona w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
|
Subiektywne rozpoczęcie i utrzymanie snu określone na podstawie subiektywnego kwestionariusza snu (SSQ)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
|
Czas budzenia podczas snu (WTDS) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Czas przebudzenia po zaśnięciu (WTAS) określony na podstawie oceny PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Procent fazy snu 1, fazy 2 snu, fazy 3+4 snu, fazy REM snu zgodnie z oceną PSG
Ramy czasowe: Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
Dni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23
|
|
Sen regenerujący określony na podstawie dziennego kwestionariusza snu regenerującego (RSQ D)
Ramy czasowe: Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
Dni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4251026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .