Многоцентровое полисомнографическое исследование дозового диапазона PD 0200390 у пожилых людей с первичной бессонницей
11 февраля 2009 г. обновлено: Pfizer
PD 0200390 Исследование дозирования: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-стороннее перекрестное, многоцентровое полисомнографическое исследование PD 0200390 у пожилых людей с первичной бессонницей
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с четырехсторонним перекрестным дизайном.
Пожилые люди с первичной бессонницей, отвечающие требованиям скрининга, будут первоначально рандомизированы для участия в исследовании и получат первый из 4 препаратов (PD 0200390 5 мг, 15 мг и 30 мг или плацебо) ежедневно за 30 минут до сна в течение 2 дней подряд в полисомнографии. (ПСГ) лаборатория.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3-месячный анамнез первичной бессонницы
- Трудности с засыпанием и поддержанием сна не менее 3 ночей в неделю в течение последнего месяца (трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, раннее пробуждение)
Критерий исключения:
- Любая история психиатрического диагноза
- История или наличие любого расстройства сна, связанного с дыханием
- История или наличие любого медицинского или неврологического состояния, которое может мешать сну
- Употребление алкоголя в качестве снотворного или более 2 стандартных доз в день или более 14 в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъектам этой группы будут назначены 3 капсулы плацебо за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
|
|
Экспериментальный: ПД 0200390, 5 мг
|
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы по 5 мг за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы на общую сумму 15 миллиграммов за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы по 30 миллиграммов за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
|
|
Экспериментальный: ПД 0200390, 15 мг
|
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы по 5 мг за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы на общую сумму 15 миллиграммов за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы по 30 миллиграммов за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
|
|
Экспериментальный: ПД 0200390, 30 мг
|
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы по 5 мг за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы на общую сумму 15 миллиграммов за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
Субъектам в этой группе будут назначены 3 капсулы по 30 миллиграммов за 30 минут до сна в течение двух ночей подряд в лаборатории сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пробуждение после начала сна (WASO), как определено оценкой PSG
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сон и раннее утреннее поведение согласно опроснику оценки сна Leeds (LSEQ)
Временное ограничение: Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
|
Латентный период до продолжительного сна (LPS), определенный с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Латентный период быстрого сна, определенный с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Эффективность сна (SE), определенная с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Количество пробуждений после начала сна (NAASO) по оценке полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Общее время бодрствования (TWT), определенное по оценке PSG
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Сонливость на следующий день, определяемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для сонливости
Временное ограничение: Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
|
Количество возбуждений согласно оценке полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Общее время сна (TST), определенное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Производительность sa на следующий день определяется тестом замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
|
Субъективное начало сна и его поддержание согласно опроснику субъективного сна (SSQ)
Временное ограничение: Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
|
Время бодрствования во время сна (WTDS) согласно оценке полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Время пробуждения после сна (WTAS), определенное по оценке полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Процент сна 1-й стадии, 2-й стадии сна, 3+4-й стадии сна, фазы быстрого сна, согласно оценке полисомнографии
Временное ограничение: Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
Дни -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23
|
|
Восстановительный сон согласно ежедневному опроснику восстановительного сна (RSQ D)
Временное ограничение: Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
Дни -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4251026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .