원발성 불면증이 있는 노인 피험자에서 PD 0200390의 용량 범위, 다기관 수면다원검사 시험
2009년 2월 11일 업데이트: Pfizer
PD 0200390 용량 범위 시험: PD 0200390의 원발성 불면증이 있는 노인 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차, 다기관 수면다원검사 시험
이것은 4방향 교차 설계를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
스크리닝 요건을 충족하는 1차 불면증이 있는 고령 피험자는 초기에 연구에 무작위 배정되어 수면다원검사에서 연속 2일 동안 매일 취침 30분 전에 4가지 치료(PD 0200390 5mg, 15mg 및 30mg 또는 위약) 중 첫 번째를 받습니다. (PSG) 연구실.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차성 불면증의 3개월 이력
- 지난 한 달 동안 주 3회 이상 수면을 시작하고 유지하기 어려움(잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 일찍 깨기)
제외 기준:
- 정신과 진단의 병력
- 호흡 관련 수면 장애의 병력 또는 존재
- 수면을 방해할 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태의 병력 또는 존재
- 알코올을 수면 보조제로 사용하거나 하루에 2잔 이상의 표준 음료를 마시거나 일주일에 14잔 이상을 마신다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
이 팔의 대상자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 위약 캡슐 3개를 투여받습니다.
|
|
실험적: PD 0200390, 5mg
|
이 팔의 대상자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 5밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
이 팔의 피험자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 15밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
이 팔의 피험자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 30밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
|
|
실험적: PD 0200390, 15mg
|
이 팔의 대상자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 5밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
이 팔의 피험자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 15밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
이 팔의 피험자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 30밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
|
|
실험적: PD 0200390, 30mg
|
이 팔의 대상자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 5밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
이 팔의 피험자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 15밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
이 팔의 피험자는 수면 실험실에서 연속 2일 동안 취침 30분 전에 총 30밀리그램의 캡슐 3개를 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PSG 평가에 의해 결정된 WASO(Wake After Sleep Onset)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)에 의해 결정된 수면 및 이른 아침 행동
기간: -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
-6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 LPS(Latency to Persistent Sleep)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 REM 수면 대기 시간
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 수면 효율성(SE)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 수면 시작 후 각성 횟수(NAASO)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 총 깨우기 시간(TWT)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
졸음에 대한 VAS(Visual Analog Scale)로 결정한 다음 날 졸음
기간: -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
-6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 각성의 수
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 총 수면 시간(TST)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
DSST(Digit Symbol Substitution Test)에 의해 결정된 익일 성능 sa
기간: -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
-6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
|
주관적 수면 설문지(SSQ)에 의해 결정된 주관적 수면 시작 및 유지
기간: -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
-6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 수면 중 깨우기 시간(WTDS)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 수면 후 깨우기 시간(WTAS)
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
PSG 평가에 의해 결정된 1단계 수면, 2단계 수면, 3+4단계 수면, 렘 수면 단계의 백분율
기간: -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
-7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일
|
|
회복 수면 설문지 일일(RSQ D)에 의해 결정되는 회복 수면
기간: -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
-6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23, 24일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A4251026
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로