Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisvarierende, multicenter polysomnografiforsøg med PD 0200390 hos ældre forsøgspersoner med primær søvnløshed

11. februar 2009 opdateret af: Pfizer

PD 0200390 Dosisvarierende forsøg: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-vejs crossover, multicenter polysomnografiforsøg af PD 0200390 hos ældre forsøgspersoner med primær søvnløshed

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med et 4-vejs crossover-design. Ældre forsøgspersoner med primær søvnløshed, som opfylder screeningskrav, vil i første omgang blive randomiseret ind i undersøgelsen og modtage den første af 4 behandlinger (PD 0200390 5 mg, 15 mg og 30 mg eller placebo) dagligt 30 minutter før sengetid i 2 på hinanden følgende dage i en polysomnografi (PSG) laboratorium.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 måneders historie med primær søvnløshed
  • Besvær med at påbegynde og vedligeholde søvn i mindst 3 nætter/uge i den seneste måned (besvær med at falde i søvn, besvær med at forblive i søvn, tidlig opvågning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med psykiatrisk diagnose
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan forstyrre søvn
  • Brug af alkohol som sovehjælp eller mere end 2 standarddrikke indtaget om dagen eller mere end 14 indtaget om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler placebo 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Eksperimentel: PD 0200390, 5 mg
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 5 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 15 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 30 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Eksperimentel: PD 0200390, 15 mg
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 5 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 15 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 30 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Eksperimentel: PD 0200390, 30 mg
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 5 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 15 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.
Medicin: PD 0200390
Forsøgspersoner i denne arm vil få 3 kapsler på i alt 30 milligram 30 minutter før sengetid i to på hinanden følgende nætter i søvnlaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvn og tidlig morgenadfærd som bestemt af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Latens til vedvarende søvn (LPS) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Latens til REM-søvn som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Søvneffektivitet (SE) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Antal opvågninger efter indsættelse af søvn (NAASO) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Samlet vækningstid (TWT) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Søvnighed næste dag som bestemt af Visual Analog Scale (VAS) for søvnighed
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Antal ophidselser som bestemt af PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Samlet søvntid (TST) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Næste dag ydelse er bestemt af Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Subjektiv søvnstart og vedligeholdelse som bestemt af Subjective Sleep Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Vågentid under søvn (WTDS) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Vågentid efter søvn (WTAS) som bestemt ved PSG-vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Procentandele af trin 1 søvn, trin 2 søvn, trin 3+4 søvn, trin REM søvn som bestemt ved PSG vurdering
Tidsramme: Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Restorativ søvn som bestemt af Restorative Sleep Questionnaire Daily (RSQ D)
Tidsramme: Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4251026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner