Um teste multicêntrico de polissonografia de variação de dose de PD 0200390 em idosos com insônia primária
11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Pfizer
PD 0200390 Ensaio de variação de dose: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 4 vias, estudo multicêntrico de polissonografia de PD 0200390 em idosos com insônia primária
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com um design cruzado de 4 vias.
Idosos com insônia primária que atendem aos requisitos de triagem serão inicialmente randomizados para o estudo e receberão o primeiro de 4 tratamentos (PD 0200390 5 mg, 15 mg e 30 mg ou placebo) diariamente 30 minutos antes de dormir por 2 dias consecutivos em uma polissonografia (PSG) laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de 3 meses de insônia primária
- Dificuldade em iniciar e manter o sono por pelo menos 3 noites/semana no último mês (dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, despertar precoce)
Critério de exclusão:
- Qualquer história de diagnóstico psiquiátrico
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio do sono relacionado à respiração
- Histórico ou presença de qualquer condição médica ou neurológica que possa interferir no sono
- Uso de álcool como auxílio para dormir ou mais de 2 bebidas padrão consumidas por dia ou mais de 14 consumidas por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas de placebo 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
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Experimental: PD 0200390, 5 mg
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Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 5 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 15 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 30 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
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Experimental: PD 0200390, 15 mg
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Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 5 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 15 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 30 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
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Experimental: PD 0200390, 30 mg
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Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 5 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 15 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
Os indivíduos neste braço receberão 3 cápsulas totalizando 30 miligramas 30 minutos antes de dormir por duas noites consecutivas no laboratório do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO) conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sono e comportamento matinal determinado pelo Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Prazo: Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Latência para sono persistente (LPS) conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Latência para o sono REM conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Eficiência do sono (SE) conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Número de despertares após o início do sono (NAASO), conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Tempo total de vigília (TWT) conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Sonolência no dia seguinte conforme determinado pela Escala Visual Analógica (VAS) para Sonolência
Prazo: Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Número de despertares conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Tempo total de sono (TST) conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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O desempenho no dia seguinte é determinado pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Início e Manutenção Subjetivos do Sono, conforme determinado pelo Questionário Subjetivo do Sono (SSQ)
Prazo: Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Tempo acordado durante o sono (WTDS) conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Tempo de vigília após o sono (WTAS) conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Porcentagens de estágio 1 do sono, estágio 2 do sono, estágio 3+4 do sono, estágio REM do sono conforme determinado pela avaliação PSG
Prazo: Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Dias -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
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Sono restaurador conforme determinado pelo Questionário de Sono Restaurador Diário (RSQ D)
Prazo: Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Dias -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4251026
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