Een dosis-variërend, multicenter polysomnografieonderzoek van PD 0200390 bij oudere proefpersonen met primaire slapeloosheid
11 februari 2009 bijgewerkt door: Pfizer
PD 0200390 Dosisvariërend onderzoek: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 4-Way Crossover, multicenter polysomnografieonderzoek van PD 0200390 bij oudere proefpersonen met primaire slapeloosheid
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met een 4-way crossover design.
Oudere proefpersonen met primaire slapeloosheid die aan de screeningvereisten voldoen, worden aanvankelijk gerandomiseerd in de studie en krijgen de eerste van 4 behandelingen (PD 0200390 5 mg, 15 mg en 30 mg of placebo) dagelijks 30 minuten voor bedtijd gedurende 2 opeenvolgende dagen in een polysomnografie (PSG) laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 maanden geschiedenis van primaire slapeloosheid
- Moeite met inslapen en doorslapen gedurende de afgelopen maand gedurende ten minste 3 nachten/week (moeite met inslapen, moeite met doorslapen, vroeg wakker worden)
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van psychiatrische diagnose
- Geschiedenis of aanwezigheid van een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis
- Geschiedenis of aanwezigheid van een medische of neurologische aandoening die de slaap kan verstoren
- Gebruik van alcohol als slaapmiddel of meer dan 2 standaarddrankjes per dag of meer dan 14 consumpties per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules placebo toegediend 30 minuten voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
|
|
Experimenteel: PD 0200390, 5 mg
|
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 5 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 15 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 30 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
|
|
Experimenteel: PD 0200390, 15 mg
|
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 5 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 15 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 30 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
|
|
Experimenteel: PD 0200390, 30 mg
|
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 5 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 15 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
Proefpersonen in deze arm krijgen 3 capsules van in totaal 30 milligram 30 minuten voor het slapengaan toegediend gedurende twee opeenvolgende nachten in het slaaplaboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaap- en ochtendgedrag zoals bepaald door de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
|
Latentie tot aanhoudende slaap (LPS) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Latentie naar REM-slaap zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Slaapefficiëntie (SE) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Aantal keren wakker worden na inslapen (NAASO) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Totale wektijd (TWT) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Slaperigheid de volgende dag zoals bepaald door Visual Analog Scale (VAS) voor slaperigheid
Tijdsspanne: Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
|
Aantal opwinding zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Totale slaaptijd (TST) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Prestaties de volgende dag worden bepaald door Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
|
Subjectief begin en onderhoud van slaap zoals bepaald door de subjectieve slaapvragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
|
Waaktijd tijdens slaap (WTDS) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Wake time after sleep (WTAS) zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Percentages van slaap in stadium 1, slaap in stadium 2, slaap in stadium 3+4 en REM-slaap in stadium zoals bepaald door PSG-beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
Dagen -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23
|
|
Herstellende slaap zoals bepaald door Restorative Sleep Questionnaire Daily (RSQ D)
Tijdsspanne: Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
Dagen -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4251026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .