En dosvarierande, multicenter polysomnografistudie av PD 0200390 hos äldre patienter med primär sömnlöshet
11 februari 2009 uppdaterad av: Pfizer
PD 0200390 Dos-Ranging Trial: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-vägs crossover, multicenter polysomnografistudie av PD 0200390 hos äldre patienter med primär sömnlöshet
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie med en 4-vägs crossover-design.
Äldre patienter med primär sömnlöshet som uppfyller screeningkraven kommer initialt att randomiseras till studien och får den första av 4 behandlingar (PD 0200390 5 mg, 15 mg och 30 mg eller placebo) dagligen 30 minuter före sänggåendet under 2 dagar i följd i en polysomnografi (PSG) labb.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 månaders historia av primär sömnlöshet
- Svårigheter att få igång och bibehålla sömn i minst 3 nätter/vecka den senaste månaden (svårigheter att somna, svårigheter att sova, tidigt uppvaknande)
Exklusions kriterier:
- Någon historia av psykiatrisk diagnos
- Historik eller närvaro av någon andningsrelaterad sömnstörning
- Historik eller närvaro av något medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan störa sömnen
- Användning av alkohol som sömnhjälpmedel eller mer än 2 standarddrycker konsumerade per dag eller mer än 14 konsumerade per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersoner i denna arm kommer att ges 3 kapslar placebo 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
|
|
Experimentell: PD 0200390, 5 mg
|
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 5 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 15 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 30 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
|
|
Experimentell: PD 0200390, 15 mg
|
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 5 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 15 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 30 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
|
|
Experimentell: PD 0200390, 30 mg
|
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 5 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 15 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
Försökspersoner i denna arm kommer att administreras 3 kapslar på totalt 30 milligram 30 minuter före läggdags under två på varandra följande nätter i sömnlabbet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömn och beteende tidigt på morgonen enligt Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
|
Latens till ihållande sömn (LPS) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Latens till REM-sömn enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Sömneffektivitet (SE) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Antal uppvaknanden efter sömndebut (NAASO) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Total väckningstid (TWT) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Sömnighet nästa dag som fastställts av Visual Analog Scale (VAS) för sömnighet
Tidsram: Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
|
Antal upphetsningar enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Total sömntid (TST) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Prestanda nästa dag bestäms av Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
|
Subjektiv sömnstart och underhåll som bestäms av Subjective Sleep Questionnaire (SSQ)
Tidsram: Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
|
Vakentid under sömn (WTDS) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Vakentid efter sömn (WTAS) enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Procentandelar av sömn i steg 1, sömn i steg 2, sömn i steg 3+4, sömn i steg REM enligt PSG-bedömning
Tidsram: Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
Dagar -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23
|
|
Återställande sömn som bestäms av Restorative Sleep Questionnaire Daily (RSQ D)
Tidsram: Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
Dagar -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Uppskatta)
8 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4251026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .