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Eine dosisabhängige, multizentrische Polysomnographiestudie mit PD 0200390 bei älteren Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

11. Februar 2009 aktualisiert von: Pfizer

Dosisabhängige PD 0200390-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 4-Wege-Crossover-Polysomnographiestudie mit PD 0200390 bei älteren Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einem 4-Wege-Crossover-Design. Ältere Probanden mit primärer Schlaflosigkeit, die die Screening-Anforderungen erfüllen, werden zunächst randomisiert in die Studie aufgenommen und erhalten die erste von vier Behandlungen (PD 0200390 5 mg, 15 mg und 30 mg oder Placebo) täglich 30 Minuten vor dem Zubettgehen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in einer Polysomnographie (PSG) Labor.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit 3 ​​Monaten primäre Schlaflosigkeit
  • Schwierigkeiten beim Einleiten und Aufrechterhalten des Schlafs für mindestens 3 Nächte pro Woche im letzten Monat (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, frühes Erwachen)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche psychiatrische Diagnose in der Vorgeschichte
  • Anamnese oder Vorliegen einer atmungsbedingten Schlafstörung
  • Anamnese oder Vorliegen einer medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigen könnte
  • Konsum von Alkohol als Schlafmittel oder mehr als 2 Standardgetränke pro Tag oder mehr als 14 Standardgetränke pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln Placebo verabreicht.
Experimental: PD 0200390, 5 mg
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 5 Milligramm verabreicht.
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 15 Milligramm verabreicht.
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 30 Milligramm verabreicht.
Experimental: PD 0200390, 15 mg
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 5 Milligramm verabreicht.
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 15 Milligramm verabreicht.
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 30 Milligramm verabreicht.
Experimental: PD 0200390, 30 mg
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 5 Milligramm verabreicht.
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 15 Milligramm verabreicht.
Arzneimittel: PD 0200390
Den Probanden in diesem Arm werden 30 Minuten vor dem Schlafengehen an zwei aufeinanderfolgenden Nächten im Schlaflabor 3 Kapseln mit insgesamt 30 Milligramm verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wake After Sleep Onset (WASO), bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaf- und Frühmorgenverhalten gemäß Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Zeitfenster: Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS), bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Latenz zum REM-Schlaf, bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Schlafeffizienz (SE), bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen (NAASO), ermittelt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Gesamtwachzeit (TWT), bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Schläfrigkeit am nächsten Tag, bestimmt anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schläfrigkeit
Zeitfenster: Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Anzahl der Erregungen gemäß PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Gesamtschlafzeit (TST), bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Die Leistung am nächsten Tag wird durch den Digit Symbol Substitution Test (DSST) bestimmt.
Zeitfenster: Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Subjektiver Schlafbeginn und -erhaltung, bestimmt durch den subjektiven Schlaffragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Wachzeit während des Schlafs (WTDS), bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Wachzeit nach dem Schlafen (WTAS), bestimmt durch PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Prozentsätze des Schlafs im Stadium 1, des Schlafs im Stadium 2, des Schlafs im Stadium 3+4 und des REM-Schlafs im Stadium gemäß PSG-Bewertung
Zeitfenster: Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Tage -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23
Erholsamer Schlaf, bestimmt durch den täglichen Fragebogen zum erholsamen Schlaf (RSQ D)
Zeitfenster: Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24
Tage -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4251026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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