Uno studio di polisonnografia multicentrica a dose variabile del PD 0200390 in soggetti anziani con insonnia primaria
11 febbraio 2009 aggiornato da: Pfizer
PD 0200390 Prova di dosaggio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 4 vie, polisonnografia multicentrica di PD 0200390 in soggetti anziani con insonnia primaria
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con un design crossover a 4 vie.
I soggetti anziani con insonnia primaria che soddisfano i requisiti di screening saranno inizialmente randomizzati nello studio e riceveranno il primo di 4 trattamenti (PD 0200390 5 mg, 15 mg e 30 mg o placebo) ogni giorno 30 minuti prima di coricarsi per 2 giorni consecutivi in una polisonnografia (PSG) laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di 3 mesi di insonnia primaria
- Difficoltà ad iniziare e mantenere il sonno per almeno 3 notti/settimana nell'ultimo mese (difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, risveglio precoce)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di diagnosi psichiatrica
- Storia o presenza di qualsiasi disturbo del sonno correlato alla respirazione
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o neurologica che potrebbe interferire con il sonno
- Uso di alcol come aiuto per dormire o più di 2 bevande standard consumate al giorno o più di 14 consumate a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule di placebo 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
|
|
Sperimentale: PD 0200390, 5 mg
|
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 5 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 15 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 30 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
|
|
Sperimentale: PD 0200390, 15 mg
|
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 5 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 15 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 30 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
|
|
Sperimentale: PD 0200390, 30mg
|
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 5 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 15 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
Ai soggetti di questo braccio verranno somministrate 3 capsule per un totale di 30 milligrammi 30 minuti prima di coricarsi per due notti consecutive nel laboratorio del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sonno e comportamento mattutino come determinato dal Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Lasso di tempo: Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
|
Latenza al sonno persistente (LPS) come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Latenza al sonno REM come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Efficienza del sonno (SE) determinata dalla valutazione del PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NAASO) come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Tempo di veglia totale (TWT) come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Sonnolenza del giorno successivo determinata dalla scala analogica visiva (VAS) per la sonnolenza
Lasso di tempo: Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
|
Numero di risvegli determinato dalla valutazione del PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Tempo di sonno totale (TST) come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Le prestazioni del giorno successivo sono determinate dal Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
|
Insorgenza e mantenimento del sonno soggettivo come determinato dal questionario sul sonno soggettivo (SSQ)
Lasso di tempo: Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
|
Tempo di veglia durante il sonno (WTDS) come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Tempo di veglia dopo il sonno (WTAS) come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Percentuali di sonno in fase 1, sonno in fase 2, sonno in fase 3+4, sonno in fase REM come determinato dalla valutazione PSG
Lasso di tempo: Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
Giorni -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23
|
|
Sonno ristoratore come determinato dal questionario sul sonno ristoratore giornaliero (RSQ D)
Lasso di tempo: Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
Giorni -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4251026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .