Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter polysomnografistudie av PD 0200390 hos eldre personer med primær søvnløshet

11. februar 2009 oppdatert av: Pfizer

PD 0200390 Dose-rangeringsforsøk: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-veis crossover, multisenter polysomnografiforsøk av PD 0200390 hos eldre personer med primær søvnløshet

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk med en 4-veis crossover-design. Eldre forsøkspersoner med primær søvnløshet som oppfyller krav til screening vil i utgangspunktet bli randomisert inn i studien og motta den første av 4 behandlinger (PD 0200390 5 mg, 15 mg og 30 mg eller placebo) daglig 30 minutter før leggetid i 2 påfølgende dager i en polysomnografi (PSG) lab.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 måneders historie med primær søvnløshet
  • Vanskeligheter med å starte og opprettholde søvn i minst 3 netter/uke den siste måneden (vansker med å sovne, problemer med å holde seg i søvn, tidlig oppvåkning)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med psykiatrisk diagnose
  • Historie eller tilstedeværelse av pusterelatert søvnforstyrrelse
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre søvnen
  • Bruk av alkohol som søvnhjelp eller mer enn 2 standarddrikker konsumert per dag eller mer enn 14 konsumert per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Personer i denne armen vil bli administrert 3 kapsler med placebo 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Eksperimentell: PD 0200390, 5 mg
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil bli administrert 3 kapsler på totalt 5 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil bli administrert 3 kapsler på totalt 15 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil få administrert 3 kapsler på totalt 30 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Eksperimentell: PD 0200390, 15 mg
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil bli administrert 3 kapsler på totalt 5 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil bli administrert 3 kapsler på totalt 15 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil få administrert 3 kapsler på totalt 30 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Eksperimentell: PD 0200390, 30 mg
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil bli administrert 3 kapsler på totalt 5 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil bli administrert 3 kapsler på totalt 15 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.
Legemiddel: PD 0200390
Personer i denne armen vil få administrert 3 kapsler på totalt 30 milligram 30 minutter før leggetid i to netter på rad i søvnlaboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvn og tidlig morgenatferd som bestemt av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Latens til vedvarende søvn (LPS) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Latens til REM-søvn som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Søvneffektivitet (SE) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Antall oppvåkninger etter søvndebut (NAASO) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Total oppvåkningstid (TWT) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Søvnighet neste dag som bestemt av Visual Analog Scale (VAS) for søvnighet
Tidsramme: Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Antall opphisselser som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Total søvntid (TST) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Ytelsen neste dag bestemmes av Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Subjektiv søvnbegynnelse og vedlikehold som bestemt av Subjective Sleep Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Våknetid under søvn (WTDS) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Våknetid etter søvn (WTAS) som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Prosentandeler av søvnstadium 1, søvnstadium 2, søvnstadium 3+4, søvnstadium REM-søvn som bestemt av PSG-vurdering
Tidsramme: Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Dager -7, -6, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23
Restorativ søvn som bestemt av Restorative Sleep Questionnaire Daily (RSQ D)
Tidsramme: Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24
Dager -6, -5, 2, 3, 9, 10, 16, 17, 23 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4251026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere