経皮的バルーン後弯術による悪性脊椎骨折の治療。 (KYPHOK)
悪性脊椎骨折（多発性骨髄腫および溶骨性転移）の治療における経皮的バルーン脊柱後弯術の評価：「観察研究」
バルーン脊椎形成術は、痛みを伴う悪性脊椎骨折の治療における椎体形成術の代替法です。 これは、椎体骨折の安定化、痛みの軽減を目的とした、低侵襲の経皮的治療です。 この技術は、患者の機能も改善します。 つまり、寝たきりの患者は、脊椎セメント注入後数日で歩行を再開できることがよくあります。 脊椎形成術と比較した場合のバルーン脊椎形成術の利点は、より低い圧力で皮質破壊を示す病気の椎体にセメントを注入できることであり、それによってセメントの漏れや関連する合併症を減らす可能性があります。
これは多中心の観察的前向き研究です。 患者は処置の前後に評価されます。
18 歳以上の 60 人の女性または男性で、1 ～ 3 回の痛みを伴う悪性の脊椎骨折 (多発性骨髄腫または溶骨性脊椎転移による) が登録されます。 各患者は、処置後1年間、D-8、D-1、D1、D15、D90、D180、およびD360で7回の訪問で、または患者が死亡するまで追跡されます。
主な評価結果は、半定量的満足度スケールでの手順に関する患者の自己全体的な満足度であり、バルーン脊椎形成術の 15 日後です。
調査の概要
詳細な説明
脊椎圧迫骨折 (VCF) は、溶骨性転移性または骨髄腫性脊椎病変を呈する患者の罹患率の重要な原因となります。 さらに、がん治療は骨粗鬆症を誘発し、脊椎骨折のリスクを高める可能性があります。
- 現在の医療は対症療法です。 彼らは骨折自体を治療しません。
- 椎体形成術は、椎体骨折の安定化と痛みの軽減という 2 つの効果を組み合わせるために、放射線療法の指導と局所または全身麻酔下で、骨折した椎骨にアクリル セメントを経皮的に注入する介入放射線技術です。
- バルーン脊椎形成術は、KyphX® System (Medtronic.、Sunnyvale、California) を使用して実施される脊椎形成術の変形です。 バルーン脊椎形成術は、骨折を固定するために外科用ポリメチルメタクリレート (PMMA) セメントを椎体に注入する前に、膨張可能なバルーンを使用して骨折した椎骨の椎骨の高さを復元することを目的としています。 これは、同じ患者の最大 2 つの椎骨に対して約 4,000 ユーロの費用がかかる高価な技術です。 手順の外科的手法は、LIBERMEAN らによって説明されています: 通常、二国間アプローチは、後部 transpedicular アプローチを通じて椎体の後部に作業カニューレを挿入するために選択されます。 限定的で非対称な脊椎破壊の場合、単一の片側アプローチが好ましい場合があります。 蛍光透視法は、ツールを挿入し、手順を制御するために使用されます。 リーミング ツールを使用して、2 つの作業チャネルを作成し、バルーンを挿入します。 バルーンの長さは 10、15、20 mm からお選びいただけます。
2 つのバルーン (両側に 1 つずつ) は、理想的には、上終板と下終板の中間の高さで、椎体の前方 3 分の 2 に配置する必要があります。 椎体へのバルーンの配置は、バルーンの両端にある放射線不透過性マーカーを使用してチェックされます。 挿入されたバルーンは、視覚、体積、および圧力制御を使用して膨らませ、空洞を作成します。 次の膨張エンドポイントのいずれかに到達すると、膨張が停止します。圧力が 400 psi を超えて上昇した場合、バルーンが椎骨の皮質骨の 1 つに接触した場合、またはバルーンの最大膨張量に達した場合。 その後、バルーンはしぼんで取り除かれます。 平均バルーン膨張量は 2 ～ 3ml です。 1.5 ml の PMMA を事前に充填した Bone Filler Device を作業カニューレを通して腔の前部に進め、プランジャーとして機能するステンレス鋼スタイレットによってセメントをゆっくりと押し出します。 最初の骨充填装置からの量のセメントが空洞に送達されると、セメントが取り除かれ、別の骨充填装置が作業カニューレを通って進められます。 このステップは、キャビティの完全な充填が得られるまで繰り返されます。 反対側の椎弓根で他の作業カニューレを通して同じ手順が繰り返されます。 粘性の高い PMMA による空洞の充填は、連続的な透視制御の下で行われます。
この研究の目的は、転移性疾患または多発性骨髄腫による悪性脊椎骨折患者の合併症の種類および割合とともに、バルーン椎体形成術の鎮痛および患者機能の改善を定量化することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
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Val de Marne
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Creteil、Val de Marne、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
T5-L5 の間に 1 ～ 3 個の脊椎圧迫骨折があり、以下の基準に該当します。
- 椎体の高さ（前部、中央部、または後部）の少なくとも15％の損失;
- 4 週間未満の MRI および CT-SCAN を含む画像検査によって評価される悪性起源 (骨転移、多発性骨髄腫、血液障害)。
- 1 つまたは複数の脊椎骨折に関連する生後 3 か月未満の痛みまたは痛みを伴う悪化 体位変換時に VAS が 50/100 mm を超える、またはモルヒネが 30 mg/日以上の場合は 40/100 mm を超える ;
- 骨折した椎骨に関連する痛みはより一般的です
- 平均余命3か月以上。
- バルーン後弯形成術前の 1 週間以内の血小板数は 50,000/mm3 以上です (正しい輸血後)。
- 患者は同意書に署名している必要があります。
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
バルーン脊柱後弯術を行うことが不可能:
- 治療する椎骨への経皮的アプローチを達成することは技術的に不可能です。
- 椎弓根の直径または治療された椎骨の高さ(e)は、バルーン椎体形成術のトロカテーテルのサイズに関して十分ではありません。 これは、プレスクリーニングMRIおよび/またはCTスキャンによって評価する必要があります
- 同じ脊椎セグメントに 3 つ以上の症候性脊椎圧迫骨折。
- -バルーン後弯形成術（手術、高周波、放射線療法）後15日以内に追加の局所治療を受ける患者。
- -原発性骨腫瘍（例：骨肉腫）または単一の孤立性形質細胞腫の患者（VCF以外の体の他の部分にこれらの腫瘍を示す患者は適格です）。
- -硬化性または混合椎骨病変を示す患者（別の椎骨レベルでの硬化性椎骨病変は禁忌ではありません）。
- 余命3ヶ月未満の患者
- -フェーズIで実験的抗がん治療を受けている患者 同時に評価
- -痛みと生活の質に関するデータ管理を妨げる可能性のある関連する併存疾患を有する患者。
- バルーン椎体形成術で不十分な椎骨を呈している患者。
- -脊椎骨折のためにバルーン椎体形成術以外の追加治療を受けている患者。
- -神経学的徴候または脊髄圧迫または外科的減圧を必要とする脊柱管狭窄を示す患者;
- バルーン椎体形成術に適合しない医学的または外科的状態の患者（例：未治療の局所感染症）
- -骨セメントおよび/またはバルーン椎体形成術中に使用される造影剤にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
バルーン脊椎形成術
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両側アプローチを選択して、後方経椎弓根アプローチによって椎体の後部に作業用カニューレを挿入します。挿入したら、バルーンを視覚、容量、および圧力制御を使用して膨張させ、空洞を作成します。次に、バルーンを収縮させて取り外します。
次に、骨充填装置を作業カニューレを通して腔の前部に向かって前進させ、プランジャーとして機能するステンレス鋼スタイレットによってセメントをゆっくりと押し出します。
最初の骨充填装置からの量のセメントが空洞に送達されると、セメントが取り除かれ、別の骨充填装置が作業カニューレを通って進められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS スケールで 35mm 以下の残存疼痛を有する患者の割合、またはバルーン脊椎形成術後 15 日目にモルヒネの 1 日投与量が 0 日目（手術日）と比較して 50% 減少した患者の割合。
時間枠：15日目
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1° 臨床結果:· 視覚的類推スケールを使用した痛みの評価
時間枠：D-8-D-1、D2～D5、d15、D90、D180; D360
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D-8-D-1、D2～D5、d15、D90、D180; D360
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生活の質の評価（SF 12）。
時間枠：D-8 ～ D-1、D2 ～ D5、D15、D90、D180; D360
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D-8 ～ D-1、D2 ～ D5、D15、D90、D180; D360
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-包含訪問時と同じ位置（立っているか横になっている）でVASスケールを使用した圧迫骨折による痛みの評価、
時間枠：D-8 ～ D-1、D2 ～ D5、D15、D90、D180; D360
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D-8 ～ D-1、D2 ～ D5、D15、D90、D180; D360
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LICKERTスケールを使用した患者の全体的な満足度スコアの評価、
時間枠：D-8 ～ D-1、D2 ～ D5、D15、D90、D180; D360
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D-8 ～ D-1、D2 ～ D5、D15、D90、D180; D360
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施術後、圧迫による痛みが50％以上減少したと推定される患者さんの割合、
時間枠：15日目
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15日目
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· 次の質問に肯定的な回答をした患者の割合: 「必要な場合に備えて、新しいバルーン脊椎形成術を受けることに同意しますか?」
時間枠：D2～D5、D15; D90; D180; D360
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D2～D5、D15; D90; D180; D360
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バルーン脊椎形成術の処置と患者の起床の間に経過した時間。
時間枠：D2 から D5; D15;D90
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D2 から D5; D15;D90
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脊椎骨折のためにベッドに閉じ込められている患者の直立姿勢の再開
時間枠：D2 から D5; D15
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D2 から D5; D15
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治療された各椎骨レベルでのセメント漏出に関連する局所的および一般的な合併症。
時間枠：毎回の訪問
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毎回の訪問
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2° 放射線学的結果: · T10 から L5 の圧迫骨折に対する外傷性局所角度 (ART - STAGNARA および NIEDERMANN) によって測定された局所後弯角度の修正
時間枠：D2からdJ5-d15-d90.-d180-d360
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D2からdJ5-d15-d90.-d180-d360
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全体的な胸椎および腰椎の後弯角の修正。
時間枠：D2～d5 - D15 - D90 - D180 - D360
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D2～d5 - D15 - D90 - D180 - D360
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3° 治療結果 : · 多発性骨髄腫を呈する患者におけるバルーン脊柱後弯術後 30 日目に放射線治療が必要。
時間枠：D30
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D30
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Antoine FEYDY, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。