- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00748631
Tratamento das Fraturas Vertebrais Malignas com Cifoplastia Percutânea com Balão. (KYPHOK)
Avaliação da Cifoplastia Percutânea com Balão no Tratamento de Fraturas Vertebrais Malignas (Mieloma Múltiplo e Metástases Osteolíticas): "Estudo Observacional"
A cifoplastia com balão é uma alternativa à vertebroplastia no tratamento de fraturas vertebrais malignas dolorosas. Trata-se de um tratamento percutâneo mini-invasivo, visando a estabilização da fratura vertebral, diminuição da dor. Esta técnica também melhora a função do paciente. Ou seja, pacientes acamados geralmente conseguem retomar a caminhada nos dias seguintes à injeção de cimento vertebral. A vantagem da cifoplastia com balão em comparação com a vertebroplastia é a capacidade de injetar o cimento no corpo vertebral doente, que apresenta destruição cortical com menor pressão, possivelmente reduzindo o vazamento de cimento e as complicações relacionadas.
Este é um estudo prospectivo observacional multicêntrico. Os pacientes são avaliados antes e depois do procedimento.
Sessenta mulheres ou homens com mais de 18 anos, com 1 a 3 fraturas vertebrais dolorosas de origem maligna (devido a mieloma múltiplo ou metástase vertebral osteolítica) serão incluídos. Cada paciente será acompanhado durante 1 ano após o procedimento com 7 visitas em D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 e D360 ou até a morte do paciente.
O principal resultado da avaliação é a autosatisfação global do paciente em relação ao procedimento em uma escala de satisfação semiquantitativa, 15 dias após a Cifoplastia com Balão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas por compressão vertebral (FVC) representam uma importante fonte de morbidade em pacientes com envolvimento vertebral metastático osteolítico ou mielomatoso. Além disso, os tratamentos contra o câncer podem induzir osteoporose com risco adicional de fraturas vertebrais.
- Os tratamentos médicos atuais são sintomáticos. Eles não tratam a fratura em si.
- A vertebroplastia é uma técnica radiológica intervencionista que consiste em injetar, por via percutânea, cimento acrílico na vértebra fraturada sob orientação radiológica e anestesia local ou geral, de forma a combinar dois efeitos: estabilização da fratura do corpo vertebral e redução da dor.
- A cifoplastia com balão é uma variante da vertebroplastia realizada com o sistema KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, Califórnia). A cifoplastia com balão visa restaurar a altura vertebral da vértebra fraturada usando um balão inflável antes de injetar cimento cirúrgico de polimetilmetacrilato (PMMA) no corpo vertebral para fixar a fratura. É uma técnica cara que custa cerca de 4.000 euros para até 2 vértebras no mesmo paciente. A técnica cirúrgica para o procedimento foi descrita por LIBERMEAN et al: Uma abordagem bilateral é geralmente escolhida para inserir cânulas de trabalho na parte posterior do corpo vertebral por meio de uma abordagem transpedicular posterior. Em caso de destruição vertebral limitada e assimétrica, uma única abordagem unilateral pode ser preferida. A fluoroscopia é usada para inserir as ferramentas e controlar o procedimento. Com ferramentas de alargamento, dois canais de trabalho são criados e os balões são inseridos. Os balões estão disponíveis em comprimentos de 10, 15 e 20 mm.
Os dois balões (um de cada lado) devem idealmente ser centralizados na altura média entre as placas terminais superior e inferior e nos dois terços anteriores do corpo vertebral. A colocação do balão no corpo vertebral é verificada usando marcadores radiopacos nas duas extremidades do balão. Uma vez inseridos, os balões são inflados usando controle visual, de volume e pressão para criar uma cavidade. A insuflação é interrompida quando um dos seguintes pontos finais de insuflação é atingido: pressão elevada acima de 400 psi, balão entra em contato com um dos ossos corticais da vértebra ou atinge o volume máximo de insuflação do balão. Os balões são então esvaziados e removidos. O volume médio de insuflação do balão é de 2 a 3 ml. O Dispositivo de Preenchimento Ósseo, previamente preenchido com 1,5 ml de PMMA, é então avançado pela cânula de trabalho em direção à parte anterior da cavidade e o cimento é lentamente extruído por um estilete de aço inoxidável, atuando como um êmbolo. Quando a quantidade de cimento do primeiro Dispositivo de Preenchimento Ósseo é entregue na cavidade, ele é removido e outro Dispositivo de Preenchimento Ósseo é avançado através da cânula de trabalho. Este passo é repetido até que seja obtido um preenchimento completo da cavidade. O mesmo procedimento é repetido através da outra cânula de trabalho no pedículo contralateral. O preenchimento da cavidade com PMMA altamente viscoso é realizado sob controle fluoroscópico contínuo.
O objetivo deste estudo é quantificar a melhora analgésica e da função do paciente com a cifoplastia com balão, juntamente com os tipos de complicações e a taxa em pacientes com fraturas vertebrais malignas devido a doença metastática ou mieloma múltiplo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais
1 a 3 fratura(s) por compressão vertebral, entre T5-L5, respondendo aos seguintes critérios:
- perda de pelo menos 15% da altura do corpo vertebral (anterior, mediano ou posterior);
- origem maligna (metástases ósseas, mieloma múltiplo, hemopatia) avaliada por imagem, incluindo ressonância magnética e tomografia computadorizada de menos de 4 semanas.
- Dor ou piora dolorosa há menos de 3 meses, relacionada a uma ou mais fraturas vertebrais com EVA maior que 50/100 mm na mudança de decúbito, ou maior que 40/100 mm se associada a morfina ≥ 30 mg/dia;
- A dor relacionada às vértebras fraturadas é a mais prevalente
- Mais de 3 meses de expectativa de vida.
- Taxa de plaquetas sanguíneas maior ou igual a 50 000/mm3 na semana anterior ao procedimento de cifoplastia com balão (após uma transfusão de sangue correta).
- O paciente deve ter assinado um termo de consentimento.
- Paciente filiado à previdência social
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
Impossibilidade de realizar Cifoplastia com Balão:
- Impossibilidade técnica de realizar a abordagem percutânea da vértebra a tratar.
- Diâmetro do pedículo vertebral ou altura da(s) vértebra(s) tratada(s) não é suficiente em relação ao tamanho do TROCATETER para cifoplastia com balão. Isso deve ser avaliado por meio de ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada pré-triagem
- Mais de três fraturas sintomáticas por compressão vertebral no mesmo segmento vertebral.
- Paciente recebendo tratamento local adicional dentro de 15 dias após o procedimento de cifoplastia com balão (cirurgia, radiofrequência, radioterapia).
- Paciente com tumores ósseos primários (por exemplo: osteossarcoma) ou plasmocitoma solitário único (pacientes que apresentam esses tumores em outras partes do corpo, exceto VCF são elegíveis).
- Pacientes com lesões vertebrais escleróticas ou mistas (lesões vertebrais escleróticas em outro nível vertebral não são contraindicação).
- Pacientes com menos de 3 meses de expectativa de vida
- Paciente em tratamento anticancerígeno experimental na Fase I avaliado ao mesmo tempo
- Paciente com comorbidades relevantes que podem interferir no gerenciamento de dados sobre dor e qualidade de vida.
- Paciente apresentando vértebra inadequada com Cifoplastia com Balão.
- Paciente submetido a um tratamento adicional além da cifoplastia com balão para fratura vertebral.
- Paciente apresentando sinais neurológicos ou compressão da medula espinhal ou estreitamento do canal vertebral necessitando de descompressão cirúrgica;
- Paciente com uma condição médica ou cirúrgica incompatível com o procedimento de cifoplastia com balão (por exemplo: uma infecção local não tratada)
- Paciente com alergia ao cimento ósseo e/ou ao meio de contraste utilizado durante o procedimento de cifoplastia com balão.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Cifoplastia com balão
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Uma abordagem bilateral é escolhida para inserir cânulas de trabalho na parte posterior do corpo vertebral por meio de uma abordagem transpedicular posterior. Uma vez inseridos, os balões são inflados usando controle visual, de volume e pressão para criar uma cavidade. Os balões são desinflados e removidos.
O dispositivo de preenchimento ósseo é então avançado através da cânula de trabalho em direção à parte anterior da cavidade e o cimento é extruído lentamente por um estilete de aço inoxidável, atuando como um êmbolo.
Quando a quantidade de cimento do primeiro Dispositivo de Preenchimento Ósseo é entregue na cavidade, ele é removido e outro Dispositivo de Preenchimento Ósseo é avançado através da cânula de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com dor residual ≤ 35 mm em uma escala VAS ou uma redução de 50% na dose diária de morfina no dia 15 após a Cifoplastia com Balão em comparação com o dia 0 (dia do procedimento).
Prazo: dia 15
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dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1° Desfechos Clínicos:· Avaliação da dor por escala visual analógica
Prazo: D-8-D-1, D2 a D5, d15, D90, D180; D360
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D-8-D-1, D2 a D5, d15, D90, D180; D360
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avaliação da qualidade de vida (SF 12).
Prazo: D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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Avaliação da dor devido à fratura por compressão usando uma escala VAS na mesma posição da visita de inclusão (em pé ou deitado),
Prazo: D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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Avaliação do escore de satisfação global do paciente usando uma escala LICKERT,
Prazo: D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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A porcentagem de pacientes que estimam que a dor devido à compressão diminuiu em mais de 50% após o procedimento,
Prazo: dia 15
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dia 15
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· Porcentagem de pacientes que responderam positivamente à seguinte pergunta: "você aceitaria fazer uma nova Cifoplastia com Balão caso precise?"
Prazo: D2 a D5, D15; D90; D180; D360
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D2 a D5, D15; D90; D180; D360
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Tempo decorrido entre o procedimento de Cifoplastia com Balão e o paciente se levantar.
Prazo: D2 a D5; D15;D90
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D2 a D5; D15;D90
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Retomada da posição vertical para pacientes confinados ao leito devido à fratura vertebral
Prazo: D2 a D5; D15
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D2 a D5; D15
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Complicações locais e gerais relacionadas ao vazamento do cimento em cada nível vertebral tratado.
Prazo: cada visita
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cada visita
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2° Desfechos Radiológicos: · Modificação do ângulo da cifose regional medido pelo Traumatic Regional Angle (ART - STAGNARA e NIEDERMANN) para fraturas por compressão de T10 a L5
Prazo: D2to dJ5-d15-d90.-d180- d360
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D2to dJ5-d15-d90.-d180- d360
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Modificação dos ângulos globais de cifose torácica e lombar.
Prazo: D2 a d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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D2 a d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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3° Resultados Terapêuticos:· Necessidade de radiação no dia 30 após Cifoplastia com Balão em paciente com Mieloma Múltiplo.
Prazo: D30
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D30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Processos Neoplásicos
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasia Metástase
- Fraturas, Osso
- Fraturas da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- P050323
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