- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00748631
Behandlung maligner Wirbelkörperfrakturen mit perkutaner Ballonkyphoplastie. (KYPHOK)
Bewertung der perkutanen Ballonkyphoplastie bei der Behandlung maligner Wirbelfrakturen (multiples Myelom und osteolytische Metastasen): „Beobachtungsstudie“
Die Ballon-Kyphoplastie ist eine Alternative zur Vertebroplastie bei der Behandlung von schmerzhaften bösartigen Wirbelfrakturen. Dies ist eine mini-invasive perkutane Behandlung, die darauf abzielt, den Wirbelbruch zu stabilisieren und Schmerzen zu lindern. Diese Technik verbessert auch die Patientenfunktion. Bettlägerige Patienten sind nämlich oft in der Lage, in den Tagen nach der Wirbelzementinjektion wieder zu gehen. Vorteil der Ballon-Kyphoplastie im Vergleich zur Vertebroplastie ist die Möglichkeit, den Zement mit geringerem Druck in den erkrankten Wirbelkörper zu injizieren, der eine kortikale Zerstörung zeigt, wodurch möglicherweise der Zementaustritt und damit verbundene Komplikationen reduziert werden.
Dies ist eine multizentrische, beobachtende prospektive Studie. Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff untersucht.
Sechzig Frauen oder Männer über 18 Jahren mit 1 bis 3 schmerzhaften Wirbelfrakturen bösartigen Ursprungs (aufgrund eines multiplen Myeloms oder osteolytischer Wirbelmetastasen) werden aufgenommen. Jeder Patient wird 1 Jahr lang nach dem Eingriff mit 7 Besuchen bei D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 und D360 oder bis zum Tod des Patienten überwacht.
Das wichtigste Bewertungsergebnis ist die globale Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff auf einer halbquantitativen Zufriedenheitsskala 15 Tage nach der Ballon-Kyphoplastie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vertebrale Kompressionsfrakturen (VCF) stellen eine wichtige Morbiditätsquelle bei Patienten dar, die eine osteolytisch metastasierende oder myelomatöse Wirbelbeteiligung aufweisen. Darüber hinaus können Krebsbehandlungen Osteoporose mit einem zusätzlichen Risiko für Wirbelbrüche hervorrufen.
- Aktuelle medizinische Behandlungen sind symptomatisch. Sie behandeln nicht die Fraktur selbst.
- Die Vertebroplastie ist eine interventionelle radiologische Technik, die aus der perkutanen Injektion von Acrylzement in den gebrochenen Wirbel unter radiologischer Kontrolle und örtlicher Betäubung oder Vollnarkose besteht, um zwei Effekte zu kombinieren: Stabilisierung der Wirbelkörperfraktur und Schmerzlinderung.
- Die Ballon-Kyphoplastie ist eine Variante der Vertebroplastie, die mit dem KyphX®-System (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornien) durchgeführt wird. Die Ballon-Kyphoplastie zielt darauf ab, die Wirbelhöhe des gebrochenen Wirbels mithilfe eines aufblasbaren Ballons wiederherzustellen, bevor chirurgischer Polymethylmetacrylat (PMMA)-Zement in den Wirbelkörper injiziert wird, um die Fraktur zu fixieren. Es ist eine teure Technik, die etwa 4.000 Euro für bis zu 2 Wirbel bei demselben Patienten kostet. Die Operationstechnik für das Verfahren wurde von LIBERMEAN et al. beschrieben: Üblicherweise wird ein bilateraler Zugang gewählt, um Arbeitskanülen über einen posterioren transpedikulären Zugang in den posterioren Teil des Wirbelkörpers einzuführen. Im Falle einer begrenzten und asymmetrischen Wirbelzerstörung kann ein einzelner einseitiger Zugang bevorzugt werden. Die Durchleuchtung wird verwendet, um die Werkzeuge einzusetzen und den Vorgang zu kontrollieren. Mit Reibwerkzeugen werden zwei Arbeitskanäle angelegt und die Ballons eingesetzt. Die Ballons sind in den Längen 10, 15 und 20 mm erhältlich.
Die beiden Ballons (einer auf jeder Seite) sollten idealerweise auf mittlerer Höhe zwischen der oberen und unteren Endplatte und in den vorderen zwei Dritteln des Wirbelkörpers zentriert sein. Die Platzierung des Ballons im Wirbelkörper wird mit röntgendichten Markierungen an den beiden Enden des Ballons überprüft. Nach dem Einsetzen werden die Ballons mithilfe von visueller, Volumen- und Druckkontrolle aufgeblasen, um einen Hohlraum zu schaffen. Das Aufblasen wird gestoppt, wenn einer der folgenden Aufblasendpunkte erreicht ist: Druckanstieg über 400 psi, Ballon berührt einen der kortikalen Knochen des Wirbels oder Erreichen des maximalen Aufblasvolumens des Ballons. Die Ballons werden dann entleert und entfernt. Das mittlere Aufblasvolumen des Ballons beträgt 2 bis 3 ml. Das zuvor mit 1,5 ml PMMA gefüllte Bone Filler Device wird dann durch die Arbeitskanüle in Richtung des vorderen Teils der Kavität vorgeschoben und der Zement wird langsam durch einen Edelstahlstilett extrudiert, der als Kolben fungiert. Wenn die Zementmenge von der ersten Knochenfüllvorrichtung in die Kavität abgegeben wurde, wird sie entfernt und eine weitere Knochenfüllvorrichtung wird durch die Arbeitskanüle vorgeschoben. Dieser Schritt wird wiederholt, bis eine vollständige Füllung des Hohlraums erreicht ist. Das gleiche Verfahren wird durch die andere Arbeitskanüle am kontralateralen Stiel wiederholt. Die Füllung der Kavität mit hochviskosem PMMA erfolgt unter kontinuierlicher Durchleuchtungskontrolle.
Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der analgetischen und Patientenfunktionsverbesserung der Ballonkyphoplastie zusammen mit Komplikationsarten und -rate bei Patienten mit bösartigen Wirbelfrakturen aufgrund einer metastasierten Erkrankung oder eines multiplen Myeloms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
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Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
-
-
Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
1 bis 3 vertebrale Kompressionsfrakturen zwischen T5-L5, die auf die folgenden Kriterien ansprechen:
- mindestens 15 % Verlust der Wirbelkörperhöhe (anterior, median oder posterior);
- bösartigen Ursprungs (Knochenmetastasen, multiples Myelom, Hämopathie), beurteilt durch Bildgebung, einschließlich MRT und CT-SCAN von weniger als 4 Wochen.
- Schmerzen oder schmerzhafte Verschlechterung im Alter von weniger als 3 Monaten im Zusammenhang mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen mit einer VAS von mehr als 50/100 mm bei Positionswechsel oder mehr als 40/100 mm in Verbindung mit Morphin ≥ 30 mg/Tag;
- Der Schmerz im Zusammenhang mit den gebrochenen Wirbeln ist am weitesten verbreitet
- Mehr als 3 Monate Lebenserwartung.
- Blutplättchenrate größer oder gleich 50.000/mm3 innerhalb der Woche vor dem Ballon-Kyphoplastie-Verfahren (nach einer korrekten Bluttransfusion).
- Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18
Unmöglichkeit der Ballonkyphoplastie:
- Technische Unmöglichkeit, den perkutanen Zugang zum zu behandelnden Wirbel zu erreichen.
- Durchmesser des Wirbelstiels oder Höhe des behandelten Wirbels/der behandelten Wirbel nicht ausreichend für Ballon-Kyphoplastie TROKATHETER-Größe. Dies sollte durch Vorscreening-MRT und/oder CT-Scan beurteilt werden
- Mehr als drei symptomatische Wirbelkörperkompressionsfrakturen im selben Wirbelsegment.
- Patient, der innerhalb von 15 Tagen nach dem Ballon-Kyphoplastieverfahren eine zusätzliche lokale Behandlung erhält (Operation, Hochfrequenz, Strahlentherapie).
- Patient mit primären Knochentumoren (z. B. Osteosarkom) oder einzelnem solitärem Plasmozytom (Patienten, die diese Tumoren an anderen Körperteilen als VCF aufweisen, sind geeignet).
- Patienten mit sklerotischen oder gemischten Wirbelläsionen (sklerotische Wirbelläsionen auf einer anderen Wirbelebene sind keine Kontraindikation).
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Patient, der sich einer experimentellen Krebsbehandlung in Phase I unterzieht, die gleichzeitig bewertet wurde
- Patient mit relevanten Komorbiditäten, die das Datenmanagement zu Schmerzen und Lebensqualität beeinträchtigen können.
- Patient mit insuffizientem Wirbel durch Ballon-Kyphoplastie.
- Patient, der sich wegen seiner Wirbelfraktur einer anderen Behandlung als einer Ballonkyphoplastie unterzieht.
- Patient mit neurologischen Symptomen oder Kompression des Rückenmarks oder Verengung des Spinalkanals, die eine chirurgische Dekompression erfordert;
- Patient mit einem medizinischen oder chirurgischen Zustand, der mit dem Ballon-Kyphoplastie-Verfahren nicht vereinbar ist (z. B.: eine nicht behandelte lokale Infektion)
- Patient mit einer Allergie gegen Knochenzement und/oder Kontrastmittel, die während des Ballon-Kyphoplastie-Verfahrens verwendet werden.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Ballon Kyphoplastie
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Es wird ein bilateraler Zugang gewählt, um Arbeitskanülen durch einen posterioren transpedikulären Zugang in den hinteren Teil des Wirbelkörpers einzuführen. Nach dem Einführen werden die Ballons unter visueller, Volumen- und Druckkontrolle aufgeblasen, um einen Hohlraum zu schaffen. Die Ballons werden dann entleert und entfernt.
Das Knochenfüllgerät wird dann durch die Arbeitskanüle in Richtung des vorderen Teils der Kavität vorgeschoben und der Zement wird langsam durch ein Edelstahlstilett extrudiert, das als Kolben fungiert.
Wenn die Zementmenge von der ersten Knochenfüllvorrichtung in die Kavität abgegeben wurde, wird sie entfernt und eine weitere Knochenfüllvorrichtung wird durch die Arbeitskanüle vorgeschoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit einem Restschmerz von ≤ 35 mm auf einer VAS-Skala oder einer Verringerung der täglichen Morphindosis um 50 % an Tag 15 nach der Ballon-Kyphoplastie im Vergleich zu Tag 0 (Tag des Eingriffs).
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1° Klinische Ergebnisse: · Schmerzbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: D-8-D-1, D2 bis D5, d15, D90, D180; D360
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D-8-D-1, D2 bis D5, d15, D90, D180; D360
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Evaluation der Lebensqualität (SF 12).
Zeitfenster: D-8 bis D-1, D2 bis D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 bis D-1, D2 bis D5, D15, D90, D180; D360
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Beurteilung der Schmerzen durch die Kompressionsfraktur anhand einer VAS-Skala in der gleichen Position wie bei der Einschlussvisite (stehend oder liegend),
Zeitfenster: D-8 bis D-1, D2 bis D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 bis D-1, D2 bis D5, D15, D90, D180; D360
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Bewertung des Patienten-Global-Zufriedenheits-Scores mit einer LICKERT-Skala,
Zeitfenster: D-8 bis D-1, D2 bis D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 bis D-1, D2 bis D5, D15, D90, D180; D360
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Prozentsatz der Patienten, die meinen, dass die Schmerzen aufgrund der Kompression nach dem Eingriff um mehr als 50 % zurückgegangen sind,
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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· Prozentsatz der Patienten, die die folgende Frage positiv beantwortet haben: "Würden Sie einer erneuten Ballon-Kyphoplastie zustimmen, falls Sie diese benötigen?"
Zeitfenster: D2 bis D5, D15; D90 ; D180; D360
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D2 bis D5, D15; D90 ; D180; D360
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Zeit, die zwischen dem Verfahren der Ballonkyphoplastie und dem Aufstehen des Patienten verstrichen ist.
Zeitfenster: D2 bis D5; D15;D90
|
D2 bis D5; D15;D90
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Wiederaufnahme der aufrechten Position bei Patienten, die aufgrund eines Wirbelbruchs ans Bett gefesselt sind
Zeitfenster: D2 bis D5; D15
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D2 bis D5; D15
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Lokale und allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit Zementleckagen auf jeder behandelten Wirbelebene.
Zeitfenster: jeder Besuch
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jeder Besuch
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2° Radiologische Ergebnisse: · Modifikation des regionalen Kyphosewinkels gemessen mit dem traumatischen regionalen Winkel (ART - STAGNARA und NIEDERMANN) für Kompressionsfrakturen von T10 bis L5
Zeitfenster: D2bis dJ5-d15-d90.-d180-d360
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D2bis dJ5-d15-d90.-d180-d360
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Modifikation der globalen thorakalen und lumbalen Kyphosewinkel.
Zeitfenster: D2 bis d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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D2 bis d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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3. Therapeutische Ergebnisse: · Notwendigkeit einer Bestrahlung am 30. Tag nach der Ballon-Kyphoplastie bei einem Patienten mit Multiplem Myelom.
Zeitfenster: D30
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D30
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunproliferative Erkrankungen
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- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
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- Bluteiweißstörungen
- Neoplastische Prozesse
- Wirbelsäulenverletzungen
- Rückenverletzungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Neoplasma Metastasierung
- Frakturen, Knochen
- Wirbelsäulenfrakturen
Andere Studien-ID-Nummern
- P050323
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