- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00748631
Behandeling van kwaadaardige wervelfracturen met percutane ballonkyphoplastie. (KYPHOK)
Beoordeling van percutane ballonkyphoplastie bij de behandeling van kwaadaardige wervelfracturen (multipel myeloom en osteolytische metastasen): "Observationeel onderzoek"
Ballon-Kyphoplastie is een alternatief voor vertebroplastiek bij de behandeling van pijnlijke kwaadaardige wervelfracturen. Dit is een mini-invasieve percutane behandeling, met als doel de wervelfractuur te stabiliseren, pijn te verminderen. Deze techniek verbetert ook het functioneren van de patiënt. Bedlegerige patiënten kunnen namelijk vaak weer lopen in de dagen na de injectie van wervelcement. Het voordeel van Ballon-Kyphoplastie in vergelijking met vertebroplastie is de mogelijkheid om het cement in het zieke wervellichaam te injecteren dat corticale vernietiging vertoont met lagere druk, waardoor mogelijk cementlekkage en gerelateerde complicaties worden verminderd.
Dit is een multicentrische, observationele prospectieve studie. Patiënten worden voor en na de procedure geëvalueerd.
Zestig vrouwen of mannen ouder dan 18 jaar, met 1 tot 3 pijnlijke wervelfracturen van kwaadaardige oorsprong (als gevolg van multipel myeloom of osteolytische wervelmetastasen) zullen worden ingeschreven. Elke patiënt wordt gevolgd gedurende 1 jaar na de procedure met 7 bezoeken op D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 en D360 of tot het overlijden van de patiënt.
Het belangrijkste evaluatieresultaat is de zelfglobale tevredenheid van de patiënt over de procedure op een semi-kwantitatieve tevredenheidsschaal, 15 dagen na de Ballon-Kyphoplastie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertebrale compressiefracturen (VCF) vormen een belangrijke bron van morbiditeit bij patiënten met osteolytische gemetastaseerde of myelomateuze wervelbetrokkenheid. Bovendien kunnen kankerbehandelingen osteoporose veroorzaken met een bijkomend risico op wervelfracturen.
- De huidige medische behandelingen zijn symptomatisch. Ze behandelen de breuk zelf niet.
- Vertebroplastie is een radiologische interventietechniek die bestaat uit het percutaan injecteren van acrylcement in de gebroken wervel onder radiologische begeleiding en lokale of algemene verdoving, om twee effecten te combineren: stabilisatie van de wervellichaamfractuur en pijnvermindering.
- Ballon-Kyphoplastie is een variant van vertebroplastie die wordt uitgevoerd met behulp van het KyphX®-systeem (Medtronic., Sunnyvale, Californië). Ballon-kyphoplastie heeft tot doel de wervelhoogte van de gebroken wervel te herstellen met behulp van een opblaasbare ballon voordat chirurgisch polymethylmetacrylaat (PMMA)-cement in het wervellichaam wordt geïnjecteerd om de breuk te fixeren. Het is een dure techniek die zo'n 4.000 euro kost voor maximaal 2 wervels bij dezelfde patiënt. De chirurgische techniek voor de procedure is beschreven door LIBERMEAN et al: Gewoonlijk wordt gekozen voor een bilaterale benadering om werkende canules in het achterste deel van het wervellichaam in te brengen via een achterste transpediculaire benadering. In geval van beperkte en asymmetrische wervelvernietiging kan een eenzijdige benadering de voorkeur hebben. Fluoroscopie wordt gebruikt om de hulpmiddelen in te brengen en de procedure te controleren. Met ruimgereedschap worden twee werkkanalen gemaakt en worden de ballonnen ingebracht. De ballonnen zijn verkrijgbaar in lengtes van 10, 15 en 20 mm.
De twee ballonnen (een aan elke kant) zouden idealiter gecentreerd moeten zijn op gemiddelde hoogte tussen de bovenste en onderste eindplaten en in het voorste tweederde deel van het wervellichaam. De plaatsing van de ballon in het wervellichaam wordt gecontroleerd met radiopake markeringen aan de twee uiteinden van de ballon. Eenmaal ingebracht, worden de ballonnen opgeblazen met behulp van visuele, volume- en drukcontrole om een holte te creëren. Het opblazen wordt gestopt wanneer een van de volgende opblaaseindpunten is bereikt: druk verhoogd tot meer dan 400 psi, ballon maakt contact met een van de corticale botten van de wervel of bereikt het maximale ballonopblaasvolume. De ballonnen worden vervolgens leeggelaten en verwijderd. Het gemiddelde opblaasvolume van de ballon is 2 tot 3 ml. Het botvulapparaat, vooraf gevuld met 1,5 ml PMMA, wordt vervolgens door de werkende canule naar het voorste deel van de holte geschoven en het cement wordt langzaam geëxtrudeerd door een roestvrijstalen stilet, die als plunjer werkt. Wanneer de hoeveelheid cement van het eerste botvulapparaat in de holte is afgeleverd, wordt het verwijderd en wordt een ander botvulapparaat door de werkende canule voortbewogen. Deze stap wordt herhaald totdat een volledige vulling van de holte is verkregen. Dezelfde procedure wordt herhaald door de andere werkende canule bij de contralaterale pedikel. Het vullen van de caviteit met zeer viskeus PMMA wordt uitgevoerd onder continue fluoroscopische controle.
Het doel van deze studie is het kwantificeren van de pijnstillende werking en de verbetering van de patiëntfunctie door Ballon-Kyphoplastie, samen met het aantal complicaties en het aantal complicaties bij patiënten met kwaadaardige wervelfracturen als gevolg van gemetastaseerde ziekte of multipel myeloom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankrijk, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
1 tot 3 vertebrale compressiefracturen, tussen T5-L5, die beantwoorden aan de volgende criteria:
- ten minste 15% verlies van hoogte van het wervellichaam (anterieur, mediaan of posterieur);
- kwaadaardige oorsprong (botmetastasen, multipel myeloom, hemopathie) beoordeeld door middel van beeldvorming, waaronder een MRI en een CT-SCAN van minder dan 4 weken.
- Pijn of pijnlijke verslechtering minder dan 3 maanden oud, gerelateerd aan een of meer wervelfracturen met een VAS hoger dan 50/100 mm bij verandering van positie, of hoger dan 40/100 mm indien geassocieerd met morfine ≥ 30 mg/dag;
- De pijn gerelateerd aan de gebroken wervels komt het meest voor
- Meer dan 3 maanden levensverwachting.
- Aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 50.000/mm3 in de week vóór Ballon-Kyphoplastie-procedure (na een correcte bloedtransfusie).
- Patiënt moet een toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
Onmogelijkheid om Ballon-Kyphoplastie uit te voeren:
- Technische onmogelijkheid om de percutane benadering van de wervel te behandelen.
- Wervelsteeldiameter of hoogte van behandelde wervel(s) niet voldoende met betrekking tot ballon-kyphoplastie TROCATHETER-maat. Dit moet worden beoordeeld door middel van prescreening MRI en/of CT-scan
- Meer dan drie symptomatische wervelcompressiefracturen in hetzelfde wervelsegment.
- Patiënt die aanvullende lokale behandeling krijgt binnen 15 dagen na Ballon-Kyphoplastiek (chirurgie, radiofrequentie, radiotherapie).
- Patiënt met primaire bottumoren (bijv. osteosarcoom) of enkelvoudig solitair plasmocytoom (patiënten die deze tumoren op andere delen van het lichaam presenteren, anders dan VCF, komen in aanmerking).
- Patiënten met sclerotische of gemengde wervellaesies (sclerotische wervellaesies op een ander wervelniveau vormen geen contra-indicatie).
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Patiënt die een experimentele antikankerbehandeling in fase I onderging, werd tegelijkertijd geëvalueerd
- Patiënt met relevante comorbiditeiten die het gegevensbeheer over pijn en kwaliteit van leven kunnen verstoren.
- Patiënt met een ontoereikende wervel met Ballon-Kyphoplastie.
- Patiënt die een andere behandeling ondergaat dan ballon-kyphoplastie voor zijn wervelfractuur.
- Patiënt met neurologische symptomen of compressie van het ruggenmerg of vernauwing van het wervelkanaal die chirurgische decompressie vereist;
- Patiënt met een medische of chirurgische aandoening die niet compatibel is met een Ballon-Kyphoplastie-procedure (bijv.: een onbehandelde lokale infectie)
- Patiënt met een allergie voor het botcement en/of voor de contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens de Ballon-Kyphoplastie-procedure.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
ballon Kyphoplastie
|
Er wordt gekozen voor een bilaterale benadering om werkende canules in het achterste deel van het wervellichaam in te brengen via een achterste transpediculaire benadering. Eenmaal ingebracht, worden de ballonnen opgeblazen met behulp van visuele, volume- en drukcontrole om een holte te creëren. De ballonnen laten leeglopen en worden verwijderd.
Het Bone Filler Device wordt vervolgens door de werkende canule naar het voorste deel van de caviteit geschoven en het cement wordt langzaam geëxtrudeerd door een roestvrijstalen stilet, die als plunjer werkt.
Wanneer de hoeveelheid cement van het eerste botvulapparaat in de holte is afgeleverd, wordt het verwijderd en wordt een ander botvulapparaat door de werkende canule voortbewogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een restpijn van ≤ 35 mm op een VAS-schaal of een afname van 50% in de dagelijkse dosis morfine op dag 15 na Ballon-Kyphoplastie in vergelijking met dag 0 (dag van de procedure).
Tijdsspanne: dag 15
|
dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1° Klinische resultaten: · Pijnevaluatie met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: D-8-D-1, D2 tot D5, d15, D90, D180; D360
|
D-8-D-1, D2 tot D5, d15, D90, D180; D360
|
|
evaluatie van de kwaliteit van leven (SF 12).
Tijdsspanne: D-8 tot D-1, D2 tot D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 tot D-1, D2 tot D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Beoordeling van de pijn als gevolg van de compressiefractuur met behulp van een VAS-schaal in dezelfde positie als bij het opnamebezoek (staand of liggend),
Tijdsspanne: D-8 tot D-1, D2 tot D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 tot D-1, D2 tot D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Beoordeling van de algemene tevredenheidsscore van de patiënt met behulp van een LICKERT-schaal,
Tijdsspanne: D-8 tot D-1, D2 tot D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 tot D-1, D2 tot D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Percentage patiënten dat schat dat de pijn door de compressie na de ingreep met meer dan 50% is afgenomen,
Tijdsspanne: dag 15
|
dag 15
|
|
· Percentage patiënten dat een positief antwoord geeft op de volgende vraag: "Zou u ermee instemmen om een nieuwe Ballon-Kyphoplastie te ondergaan voor het geval u die nodig heeft?"
Tijdsspanne: D2 tot D5, D15; D90 ; D180; D360
|
D2 tot D5, D15; D90 ; D180; D360
|
|
Er is tijd verstreken tussen de Ballon-Kyphoplastie-procedure en het opstaan van de patiënt.
Tijdsspanne: D2 tot D5; D15;D90
|
D2 tot D5; D15;D90
|
|
Hervatting van de rechtopstaande positie voor bedlegerige patiënten vanwege een wervelfractuur
Tijdsspanne: D2 tot D5; D15
|
D2 tot D5; D15
|
|
Lokale en algemene complicaties gerelateerd aan cementlekkage op elk behandeld wervelniveau.
Tijdsspanne: elk bezoek
|
elk bezoek
|
|
2° Radiologische resultaten: · Aanpassing van de regionale kyfosehoek gemeten door de traumatische regionale hoek (ART - STAGNARA en NIEDERMANN) voor compressiefracturen van T10 tot L5
Tijdsspanne: D2tot dJ5-d15-d90.-d180- d360
|
D2tot dJ5-d15-d90.-d180- d360
|
|
Wijziging van de globale thoracale en lumbale kyfosehoeken.
Tijdsspanne: D2 tot d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
D2 tot d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
|
3° Therapeutische resultaten: · Noodzaak van bestraling op dag 30 na Ballon-Kyphoplastie bij patiënt met multipel myeloom.
Tijdsspanne: D30
|
D30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplastische processen
- Letsel aan de ruggengraat
- Rugblessures
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Neoplasma metastase
- Breuken, bot
- Wervelkolom fracturen
Andere studie-ID-nummers
- P050323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .