Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение злокачественных переломов позвоночника с помощью чрескожной баллонной кифопластики. (KYPHOK)

23 марта 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка чрескожной баллонной кифопластики при лечении злокачественных переломов позвоночника (множественная миелома и остеолитические метастазы): «Обсервационное исследование»

Баллонная кифопластика является альтернативой вертебропластике при лечении болезненных злокачественных переломов позвонков. Это малоинвазивное чрескожное лечение, направленное на стабилизацию перелома позвонка, уменьшение боли. Этот метод также улучшает функцию пациента. А именно, прикованные к постели пациенты часто могут возобновить ходьбу через несколько дней после инъекции цемента в позвоночник. Преимуществом баллонной кифопластики по сравнению с вертебропластикой является возможность введения цемента в больное тело позвонка, что приводит к разрушению кортикального слоя при более низком давлении, что, возможно, снижает утечку цемента и связанные с этим осложнения.

Это многоцентровое обсервационное проспективное исследование. Пациентов оценивают до и после процедуры.

В исследование будут включены 60 женщин или мужчин старше 18 лет с 1–3 болезненными переломами позвонков злокачественного происхождения (из-за множественной миеломы или остеолитического метастазирования позвонков). Каждый пациент будет наблюдаться в течение 1 года после процедуры с 7 визитами в Д-8, Д-1, Д1, Д15, Д90, Д180 и Д360 или до смерти пациента.

Основным результатом оценки является общая удовлетворенность пациента процедурой по полуколичественной шкале удовлетворенности через 15 дней после баллонной кифопластики.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компрессионные переломы позвонков (ВКФ) представляют собой важный источник заболеваемости у пациентов с остеолитическими метастатическими или миеломатозными поражениями позвонков. Кроме того, лечение рака может вызвать остеопороз с дополнительным риском переломов позвонков.

  • Текущие медицинские методы лечения носят симптоматический характер. Они не лечат сам перелом.
  • Вертебропластика представляет собой интервенционную радиологическую методику, заключающуюся в чрескожном введении акрилового цемента в сломанный позвонок под радиологическим контролем и местной или общей анестезией, чтобы объединить два эффекта: стабилизацию перелома тела позвонка и уменьшение боли.
  • Баллонная кифопластика — это вариант вертебропластики, который выполняется с использованием системы KyphX® (Medtronic, Саннивейл, Калифорния). Баллонная кифопластика направлена ​​на восстановление высоты сломанного позвонка с помощью надувного баллона перед введением хирургического полиметилметакрилатного (ПММА) цемента в тело позвонка для фиксации перелома. Это дорогая методика стоимостью около 4000 евро для лечения до 2 позвонков у одного пациента. Хирургическая техника процедуры была описана LIBERMEAN et al.: Обычно выбирается двусторонний доступ для введения рабочих канюль в заднюю часть тела позвонка через задний транспедикулярный доступ. В случае ограниченной и асимметричной деструкции позвонков может быть предпочтительным односторонний односторонний доступ. Рентгеноскопия используется для введения инструментов и контроля процедуры. С помощью инструментов для развертывания создаются два рабочих канала и вставляются баллоны. Воздушные шары доступны длиной 10, 15 и 20 мм.

Два баллона (по одному с каждой стороны) в идеале должны располагаться по центру на средней высоте между верхней и нижней концевыми пластинками и в передних двух третях тела позвонка. Положение баллона в теле позвонка проверяют с помощью рентгеноконтрастных маркеров на двух концах баллона. После введения баллоны надуваются с помощью визуального контроля, контроля объема и давления для создания полости. Надувание прекращается, когда достигается одна из следующих конечных точек надувания: давление поднимается выше 400 фунтов на квадратный дюйм, баллон касается одной из кортикальных костей позвонка или достигает максимального объема надувания баллона. Затем воздушные шары сдувают и удаляют. Средний объем надувания баллона составляет от 2 до 3 мл. Устройство для наполнения кости, предварительно заполненное 1,5 мл ПММА, затем продвигают через рабочую канюлю к передней части полости, и цемент медленно выдавливается стилетом из нержавеющей стали, действующим как поршень. Когда количество цемента из первого устройства для наполнения кости доставлено в полость, оно удаляется, и через рабочую канюлю продвигается другое устройство для наполнения кости. Этот шаг повторяется до тех пор, пока не будет получено полное заполнение полости. Ту же процедуру повторяют через другую рабочую канюлю на контралатеральной ножке. Заполнение полости высоковязким ПММА проводится под постоянным рентгеноскопическим контролем.

Целью данного исследования является количественная оценка обезболивания и улучшения функции пациента при баллонной кифопластике, а также типов и частоты осложнений у пациентов со злокачественными переломами позвонков из-за метастатического заболевания или множественной миеломы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin - service de radiologie
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat -service de radiologie
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше

  2. От 1 до 3 компрессионных переломов позвонков на уровне T5-L5 в соответствии со следующими критериями:

    • потеря высоты тела позвонка не менее чем на 15% (передняя, ​​срединная или задняя);
    • злокачественного происхождения (метастазы в костях, множественная миелома, гемопатия), оцененные с помощью изображений, включая МРТ и КТ-сканирование менее 4 недель.
    • Боль или болезненное ухудшение давности менее 3 месяцев, связанное с одним или несколькими переломами позвонков с ВАШ выше 50/100 мм при смене положения или выше 40/100 мм при приеме морфина ≥ 30 мг/сут;
  3. Боль, связанная с переломами позвонков, является более распространенной.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  5. Уровень тромбоцитов больше или равен 50 000/мм3 в течение недели до процедуры баллонной кифопластики (после правильного переливания крови).
  6. Пациент должен подписать форму согласия.
  7. Пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  1. Пациент моложе 18 лет

  2. Невозможность выполнения баллонной кифопластики:

    • Техническая невозможность чрескожного доступа к позвонку для лечения.
    • Диаметр ножки позвонка или высота леченного позвонка (е) недостаточны для размера ТРОКАТЕТРА при баллонной кифопластике. Это должно быть оценено с помощью предварительного скрининга МРТ и / или КТ-сканирования.
  3. Более трех симптоматических компрессионных переломов позвонков в одном и том же позвоночном сегменте.
  4. Пациент получает дополнительное местное лечение в течение 15 дней после процедуры баллонной кифопластики (операция, радиочастота, лучевая терапия).
  5. Пациенты с первичными опухолями костей (например, остеосаркомой) или одиночной солитарной плазмоцитомой (подходят пациенты с такими опухолями в других частях тела, кроме VCF).
  6. Пациенты со склеротическими или смешанными поражениями позвонков (склеротические поражения позвонков на уровне другого позвонка не являются противопоказанием).
  7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
  8. Пациент, проходящий экспериментальное противораковое лечение в фазе I, оценивается одновременно
  9. Наличие у пациента соответствующих сопутствующих заболеваний, которые могут помешать обработке данных о боли и качестве жизни.
  10. Пациент с неадекватным позвонком после баллонной кифопластики.
  11. Пациент, проходящий дополнительное лечение, кроме баллонной кифопластики, по поводу перелома позвоночника.
  12. Пациент с неврологическими симптомами или компрессией спинного мозга или сужением позвоночного канала, требующим хирургической декомпрессии;
  13. Пациент с медицинским или хирургическим заболеванием, несовместимым с процедурой баллонной кифопластики (например, нелеченая местная инфекция)
  14. Пациент с аллергией на костный цемент и/или контрастные вещества, используемые во время процедуры баллонной кифопластики.
  15. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
баллонная кифопластика
Устройство: баллонная кифопластика
Выбран двусторонний доступ для введения рабочих канюль в заднюю часть тела позвонка через задний транспедикулярный доступ. После введения баллоны надуваются с использованием визуального контроля, контроля объема и давления для создания полости. Затем баллоны сдуваются и удаляются. Затем костный наполнитель продвигают через рабочую канюлю к передней части полости, и цемент медленно выдавливается стилетом из нержавеющей стали, действующим как поршень. Когда количество цемента из первого устройства для наполнения кости доставлено в полость, оно удаляется, и через рабочую канюлю продвигается другое устройство для наполнения кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с остаточной болью ≤ 35 мм по шкале ВАШ или снижением суточной дозы морфина на 50 % на 15-й день после баллонной кифопластики по сравнению с 0-м днем ​​(день процедуры).
Временное ограничение: день 15
день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1° Клинические результаты:· Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Д-8-Д-1, Д2 до Д5, д15, Д90, Д180; Д360
Д-8-Д-1, Д2 до Д5, д15, Д90, Д180; Д360
оценка качества жизни (SF 12).
Временное ограничение: Д-8 до Д-1, Д2 до Д5, Д15, Д90, Д180; Д360
Д-8 до Д-1, Д2 до Д5, Д15, Д90, Д180; Д360
Оценка боли вследствие компрессионного перелома по шкале ВАШ в том же положении, что и на визите включения (стоя или лежа),
Временное ограничение: Д-8 до Д-1, Д2 до Д5, Д15, Д90, Д180; Д360
Д-8 до Д-1, Д2 до Д5, Д15, Д90, Д180; Д360
Оценка общего балла удовлетворенности пациентов с использованием шкалы LICKERT,
Временное ограничение: Д-8 до Д-1, Д2 до Д5, Д15, Д90, Д180; Д360
Д-8 до Д-1, Д2 до Д5, Д15, Д90, Д180; Д360
Процент пациентов, которые оценили, что боль из-за компрессии уменьшилась более чем на 50% после процедуры,
Временное ограничение: день 15
день 15
· Процент пациентов, давших положительный ответ на следующий вопрос: «Согласились бы вы на повторную баллонную кифопластику, если бы она вам понадобилась?»
Временное ограничение: От Д2 до Д5, Д15; Д90 ; Д180; Д360
От Д2 до Д5, Д15; Д90 ; Д180; Д360
Прошло время между процедурой баллонной кифопластики и вставанием пациента.
Временное ограничение: От Д2 до Д5; Д15;Д90
От Д2 до Д5; Д15;Д90
Восстановление вертикального положения у пациентов, прикованных к постели из-за перелома позвоночника.
Временное ограничение: От Д2 до Д5; Д15
От Д2 до Д5; Д15
Местные и общие осложнения, связанные с утечкой цемента на уровне каждого пролеченного позвонка.
Временное ограничение: каждое посещение
каждое посещение
2° Рентгенологические результаты: · Модификация регионарного кифоза, измеренного с помощью травматического регионарного угла (ART – STAGNARA и NIEDERMANN) при компрессионных переломах от T10 до L5
Временное ограничение: D2to dJ5-d15-d90.-d180- d360
D2to dJ5-d15-d90.-d180- d360
Модификация глобальных грудных и поясничных углов кифоза.
Временное ограничение: От D2 до d5 - D15 - D90 - d180 - d360
От D2 до d5 - D15 - D90 - d180 - d360
3° Терапевтические результаты: Необходимость облучения на 30-й день после баллонной кифопластики у пациента с множественной миеломой.
Временное ограничение: Д30
Д30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P050323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться