- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00748631
Behandling av maligna kotfrakturer med perkutan ballongkyfoplastik. (KYPHOK)
Bedömning av perkutan ballongkyfoplastik vid behandling av maligna kotfrakturer (multipelt myelom och osteolytiska metastaser): "Observationsstudie"
Ballongkyfoplastik är ett alternativ till vertebroplastik vid behandling av smärtsamma maligna kotfrakturer. Detta är en miniinvasiv perkutan behandling som syftar till att stabilisera kotfrakturen, minska smärtan. Denna teknik förbättrar också patientens funktion. Sängliggande patienter kan nämligen ofta återuppta gå dagarna efter kotcementinjektion. Fördelen med ballongkyfoplastik jämfört med vertebroplastik är förmågan att injicera cementet i den sjuka kotkroppen som visar kortikal förstörelse med lägre tryck, vilket möjligen minskar cementläckage och relaterade komplikationer.
Detta är en multicentrisk, observationell prospektiv studie. Patienterna utvärderas före och efter proceduren.
Sextio kvinnor eller män äldre än 18 år, med 1 till 3 smärtsamma kotfrakturer av malignt ursprung (på grund av multipelt myelom eller osteolytisk vertebral metastasering) kommer att inkluderas. Varje patient kommer att följas under 1 år efter ingreppet med 7 besök på D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 och D360 eller fram till patientens död.
Det huvudsakliga utvärderingsresultatet är patientens självglobala tillfredsställelse angående proceduren på en semikvantitativ tillfredsställelseskala, 15 dagar efter ballongkyphoplastiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vertebrala kompressionsfrakturer (VCF) representerar en viktig källa till sjuklighet hos patienter som uppvisar osteolytisk metastatisk eller myelomatös vertebral involvering. Dessutom kan cancerbehandlingar inducera osteoporos med ytterligare risk för kotfrakturer.
- Nuvarande medicinska behandlingar är symtomatiska. De behandlar inte själva frakturen.
- Vertebroplastik är en interventionell radiologisk teknik som består av att injicera, perkutant, akrylcement i den frakturerade kotan under radiologisk ledning och lokal eller generell anestesi, för att kombinera två effekter: stabilisering av kotkroppsfrakturen och smärtreduktion.
- Ballong Kyphoplasty är en variant av vertebroplasty som utförs med KyphX® System (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornien). Ballongkyfoplastik syftar till att återställa kothöjden på den frakturerade kotan med en uppblåsbar ballong innan kirurgisk polymetylmetakrylat (PMMA)cement injiceras i kotkroppen för att fixera frakturen. Det är en dyr teknik som kostar runt 4 000 euro för upp till 2 kotor hos samma patient. Den kirurgiska tekniken för ingreppet har beskrivits av LIBERMEAN et al: Ett bilateralt tillvägagångssätt väljs vanligtvis för att föra in fungerande kanyler i den bakre delen av kotkroppen genom ett posteriort transpedikulärt tillvägagångssätt. Vid begränsad och asymmetrisk vertebral destruktion kan ett enda ensidigt tillvägagångssätt vara att föredra. Fluoroskopi används för att sätta in verktygen och kontrollera proceduren. Med brotschverktyg skapas två arbetskanaler och ballongerna sätts in. Ballongerna finns i längderna 10, 15 och 20 mm.
De två ballongerna (en på varje sida) bör helst vara centrerade på mitthöjden mellan den övre och den nedre ändplattan och i de främre två tredjedelarna av kotkroppen. Ballongens placering i kotkroppen kontrolleras med röntgentäta markörer vid ballongens två extremiteter. När ballongerna väl har satts in blåses de upp med visuell kontroll, volym- och tryckkontroll för att skapa ett hålrum. Uppblåsningen stoppas när en av följande uppblåsningsändpunkter uppnås: trycket höjts över 400 psi, ballongen kommer i kontakt med en av kotans kortikala ben eller når maximal ballonguppblåsningsvolym. Ballongerna töms sedan och avlägsnas. Den genomsnittliga ballongens uppblåsningsvolym är 2 till 3 ml. Benfyllningsanordningen, fylld tidigare med 1,5 ml PMMA, förs sedan fram genom arbetskanylen mot den främre delen av kaviteten och cement extruderas långsamt av en rostfri stålstilett, som fungerar som en kolv. När mängden cement från den första benfyllningsanordningen levereras i håligheten, tas den bort och en annan benfyllningsanordning förs genom arbetskanylen. Detta steg upprepas tills en fullständig fyllning av kaviteten erhålls. Samma procedur upprepas genom den andra arbetskanylen vid den kontralaterala pedikeln. Fyllning av kaviteten med högviskös PMMA utförs under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
Syftet med denna studie är att kvantifiera den analgetiska och patientfunktionsförbättringen av ballongkyfoplastik tillsammans med komplikationstyper och frekvens hos patienter med maligna kotfrakturer på grund av metastaserande sjukdom eller multipelt myelom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
1 till 3 kotkompressionsfrakturer, mellan T5-L5, som svarar på följande kriterier:
- minst 15 % förlust av vertebral kroppshöjd (anterior, median eller posterior);
- malignt ursprung (benmetastaser, multipelt myelom, hemopati) bedömt genom bildbehandling, inklusive en MRT och en CT-SCAN på mindre än 4 veckor.
- Smärta eller smärtsam försämring mindre än 3 månader gammal, relaterad till en eller flera kotfrakturer med ett VAS högre än 50/100 mm vid byte av position, eller högre än 40/100 mm om det är förknippat med morfin ≥ 30 mg/dag;
- Smärtan relaterad till de frakturerade kotorna är den vanligaste
- Mer än 3 månaders förväntad livslängd.
- Blodplättar värderar mer än eller lika med 50 000/mm3 under veckan före ballongkyfoplastik (efter en korrekt blodtransfusion).
- Patienten måste ha skrivit på ett samtyckesformulär.
- Patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år
Omöjlighet att utföra ballongkyphoplasty:
- Teknisk omöjlighet att uppnå den perkutana inställningen till kotan att behandla.
- Vertebral pedikeldiameter eller höjd på behandlad kota(e) är inte tillräcklig för ballongkyphoplasty TROCATHETER storlek. Detta bör bedömas genom prescreening MRT och/eller CT-skanning
- Mer än tre symtomatiska kotkompressionsfrakturer i samma kotsegment.
- Patient som får ytterligare lokal behandling inom 15 dagar efter ballongkyfoplastik (kirurgi, radiofrekvens, strålbehandling).
- Patient med primära bentumörer (t.ex.: osteosarkom) eller enstaka solitärt plasmocytom (patienter som uppvisar dessa tumörer på andra delar av kroppen, andra än VCF är berättigade).
- Patienter som uppvisar sklerotiska eller blandade vertebrala lesioner (sklerotiska vertebrala lesioner på en annan vertebral nivå är inte en kontraindikation).
- Patienter med mindre än 3 månaders förväntad livslängd
- Patient som genomgår en experimentell anti-cancerbehandling i fas I utvärderas samtidigt
- Patient som har relevanta komorbiditeter som kan störa datahanteringen om smärta och livskvalitet.
- Patient som uppvisar en otillräcklig kota med ballongkyphoplastik.
- Patient som genomgår en annan behandling än ballongkyfoplastik för sin kotfraktur.
- Patient som uppvisar neurologiska tecken eller ryggmärgskompression eller ryggmärgsförträngning som kräver kirurgisk dekompression;
- Patient med ett medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som inte är kompatibelt med ballongkyfoplastik (t.ex.: en obehandlad lokal infektion)
- Patient som har en allergi mot bencement och/eller mot kontrastmedel som används under ballongkyfoplastikproceduren.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ballong Kyphoplasty
|
Ett bilateralt tillvägagångssätt väljs för att föra in arbetskanyler i den bakre delen av kotkroppen genom en posterior transpedikulär inriktning. När ballongerna väl har satts in blåses de upp med visuell kontroll, volym- och tryckkontroll för att skapa ett hålrum. Ballongerna töms sedan och tas bort.
Benfyllningsanordningen förs sedan fram genom arbetskanylen mot den främre delen av kaviteten och cement extruderas långsamt av en rostfri stålstilett, som fungerar som en kolv.
När mängden cement från den första benfyllningsanordningen levereras i håligheten, tas den bort och en annan benfyllningsanordning förs genom arbetskanylen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som har en kvarvarande smärta på ≤ 35 mm på en VAS-skala eller en 50 % minskning av den dagliga morfindosen dag 15 efter ballongkyfoplastik jämfört med dag 0 (ingreppsdagen).
Tidsram: dag 15
|
dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1° Kliniska resultat: · Smärtutvärdering med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: D-8-D-1, D2 till D5, d15, D90, D180; D360
|
D-8-D-1, D2 till D5, d15, D90, D180; D360
|
|
livskvalitetsutvärdering (SF 12).
Tidsram: D-8 till D-1, D2 till D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 till D-1, D2 till D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Bedömning av smärtan på grund av kompressionsfrakturen med hjälp av en VAS-skala i samma position som vid inklusionsbesöket (stående eller liggande),
Tidsram: D-8 till D-1, D2 till D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 till D-1, D2 till D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Bedömning av patientens globala tillfredsställelsepoäng med hjälp av en LICKERT-skala,
Tidsram: D-8 till D-1, D2 till D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 till D-1, D2 till D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Andelen patienter som uppskattar smärtan på grund av kompressionen har minskat med mer än 50 % efter ingreppet,
Tidsram: dag 15
|
dag 15
|
|
· Andel av patienterna som ger ett positivt svar på följande fråga: "skulle du gå med på att genomgå en ny ballongkyphoplastik om du skulle behöva det?"
Tidsram: D2 till D5, D15; D90; D180; D360
|
D2 till D5, D15; D90; D180; D360
|
|
Tiden förflutit mellan ballongkyphoplastik och att patienten reste sig.
Tidsram: D2 till D5; D15; D90
|
D2 till D5; D15; D90
|
|
Återupptagande av den upprättstående positionen för patienter som är sängbundna på grund av sin kotfraktur
Tidsram: D2 till D5; D15
|
D2 till D5; D15
|
|
Lokala och allmänna komplikationer relaterade till cementläckage på varje behandlad kotnivå.
Tidsram: varje besök
|
varje besök
|
|
2° radiologiska resultat: · Modifiering av den regionala kyfosvinkeln mätt med den traumatiska regionala vinkeln (ART - STAGNARA och NIEDERMANN) för kompressionsfrakturer av T10 till L5
Tidsram: D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
|
Modifiering av de globala bröst- och ländkyfosvinklarna.
Tidsram: D2 till d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
D2 till d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
|
3° Terapeutiska resultat:· Behov av strålning dag 30 efter ballongkyfoplastik hos patient med multipelt myelom.
Tidsram: D30
|
D30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Sår och skador
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplastiska processer
- Ryggmärgsskador
- Ryggskador
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Neoplasma Metastas
- Frakturer, ben
- Spinalfrakturer
Andra studie-ID-nummer
- P050323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .