- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00748631
Behandling av ondartede vertebrale frakturer med perkutan ballongkyfoplastikk. (KYPHOK)
Vurdering av perkutan ballongkyfoplastikk ved behandling av ondartede vertebrale frakturer (multippelt myelom og osteolytiske metastaser): "Observasjonsstudie"
Ballongkyfoplastikk er et alternativ til vertebroplastikk ved behandling av smertefulle ondartede vertebrale frakturer. Dette er en mini-invasiv perkutan behandling som tar sikte på å stabilisere ryggvirvelbruddet, redusere smerte. Denne teknikken forbedrer også pasientfunksjonen. Sengeliggende pasienter er nemlig ofte i stand til å fortsette å gå i dagene etter vertebral sementinjeksjon. Fordelen med ballongkyfoplastikk sammenlignet med vertebroplastikk er evnen til å injisere sementen inn i den syke vertebrale kroppen som viser kortikal ødeleggelse med lavere trykk, og dermed muligens redusere sementlekkasje og relaterte komplikasjoner.
Dette er en multisentrisk, observasjonell prospektiv studie. Pasientene blir evaluert før og etter prosedyren.
Seksti kvinner eller menn eldre enn 18 år, med 1 til 3 smertefulle vertebrale fraktur(er) av ondartet opprinnelse (på grunn av myelomatose eller osteolytisk vertebral metastase) vil bli registrert. Hver pasient vil bli fulgt i løpet av 1 år etter prosedyren med 7 besøk på D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 og D360 eller til pasientens død.
Hovedevalueringsresultatet er pasientens selvglobale tilfredshet angående prosedyren på en semi-kvantitativ tilfredshetsskala, 15 dager etter ballongkyphoplasty.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertebrale kompresjonsfrakturer (VCF) representerer en viktig kilde til sykelighet hos pasienter med osteolytisk metastatisk eller myelomatøs vertebral involvering. I tillegg kan kreftbehandlinger indusere osteoporose med en ekstra risiko for vertebrale frakturer.
- Nåværende medisinske behandlinger er symptomatiske. De behandler ikke selve bruddet.
- Vertebroplastikk er en intervensjonell radiologisk teknikk som består av å injisere, perkutant, akrylsement i den frakturerte ryggvirvelen under radiologisk veiledning og lokal eller generell anestesi, for å kombinere to effekter: stabilisering av vertebralkroppsbruddet og smertereduksjon.
- Ballong Kyphoplasty er en variant av vertebroplasty som utføres ved hjelp av KyphX® System (Medtronic., Sunnyvale, California). Ballongkyfoplastikk tar sikte på å gjenopprette ryggvirvelhøyden til den frakturerte ryggvirvelen ved hjelp av en oppblåsbar ballong før kirurgisk polymetylmetakrylat (PMMA)-sement injiseres inn i ryggvirvelkroppen for å fikse bruddet. Det er en kostbar teknikk som koster rundt 4000 euro for opptil 2 ryggvirvler hos samme pasient. Den kirurgiske teknikken for prosedyren er beskrevet av LIBERMEAN et al: En bilateral tilnærming velges vanligvis for å sette inn arbeidskanyler i den bakre delen av vertebralkroppen gjennom en posterior transpedikulær tilnærming. Ved begrenset og asymmetrisk vertebral ødeleggelse kan en enkelt ensidig tilnærming være å foretrekke. Fluoroskopi brukes til å sette inn verktøyene og kontrollere prosedyren. Med rømmeverktøy opprettes to arbeidskanaler og ballongene settes inn. Ballongene finnes i lengder på 10, 15 og 20 mm.
De to ballongene (en på hver side) bør ideelt sett være sentrert i midthøyde mellom øvre og nedre endeplater og i de fremre to tredjedeler av vertebralkroppen. Ballongens plassering inn i vertebralkroppen kontrolleres ved hjelp av røntgentette markører ved ballongens to ekstremiteter. Når ballongene er satt inn, blåses de opp ved hjelp av visuell, volum- og trykkkontroll for å lage et hulrom. Oppblåsningen stoppes når ett av følgende oppblåsingsendepunkter er nådd: trykk hevet over 400 psi, ballongen kommer i kontakt med en av ryggvirvelens kortikale bein eller når maksimalt ballongoppblåsingsvolum. Ballongene tømmes deretter og fjernes. Gjennomsnittlig ballongoppblåsingsvolum er 2 til 3 ml. Bone Filler Device, fylt før med 1,5 ml PMMA, føres deretter gjennom arbeidskanylen mot den fremre delen av hulrommet og sement ekstruderes sakte av en stilett i rustfritt stål, som fungerer som et stempel. Når mengden sement fra den første beinfyllingsenheten leveres inn i hulrommet, fjernes den og en annen benfyllenhet føres gjennom arbeidskanylen. Dette trinnet gjentas til en fullstendig fylling av hulrommet er oppnådd. Den samme prosedyren gjentas gjennom den andre arbeidskanylen ved den kontralaterale pedikelen. Fylling av hulrommet med høyviskøs PMMA utføres under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll.
Målet med denne studien er å kvantifisere smertestillende og pasientfunksjonsforbedring av ballongkyfoplastikk sammen med komplikasjonstyper og rate hos pasienter med ondartede vertebrale frakturer på grunn av metastatisk sykdom eller myelomatose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
1 til 3 vertebrale kompresjonsbrudd, mellom T5-L5, som svarer til følgende kriterier:
- minst 15 % tap av vertebral kroppshøyde (anterior, median eller posterior);
- ondartet opprinnelse (beinmetastaser, multippelt myelom, hemopati) vurdert ved bildediagnostikk, inkludert MR og CT-SCAN på mindre enn 4 uker.
- Smerte eller smertefull forverring mindre enn 3 måneder gammel, relatert til ett eller flere vertebrale frakturer med en VAS høyere enn 50/100 mm ved endring av stilling, eller høyere enn 40/100 mm hvis assosiert med morfin ≥ 30 mg/dag;
- Smerten relatert til de brukne ryggvirvlene er mer utbredt
- Mer enn 3 måneders forventet levealder.
- Blodplater rate mer enn eller lik 50 000/mm3 i løpet av uken før ballongkyfoplastikk (etter en korrekt blodoverføring).
- Pasienten skal ha signert samtykkeerklæring.
- Pasient tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
Umulig å utføre ballongkyphoplasty:
- Teknisk umulighet å oppnå den perkutane tilnærmingen til ryggvirvelen å behandle.
- Vertebral pedicle diameter eller høyde på behandlet vertebra(e) ikke tilstrekkelig med hensyn til ballongkyphoplasty TROCATHETER størrelse. Dette bør vurderes gjennom forhåndsscreening MR og/eller CT-skanning
- Mer enn tre symptomatiske vertebrale kompresjonsfrakturer i samme vertebrale segment.
- Pasient som mottar ytterligere lokal behandling innen 15 dager etter ballongkyfoplastikkprosedyre (kirurgi, radiofrekvens, strålebehandling).
- Pasienter med primære bentumorer (f.eks.: osteosarkom) eller enkeltstående plasmocytom (pasienter som har disse svulstene på andre deler av kroppen, bortsett fra VCF, er kvalifisert).
- Pasienter som har sklerotiske eller blandede vertebrale lesjoner (sklerotiske vertebrale lesjoner på et annet vertebralt nivå er ikke en kontraindikasjon).
- Pasienter med mindre enn 3 måneders forventet levealder
- Pasient som gjennomgår en eksperimentell anti-kreftbehandling i fase I evaluert samtidig
- Pasient som har relevante komorbiditeter som kan forstyrre databehandlingen om smerte og livskvalitet.
- Pasient som presenterer en utilstrekkelig ryggvirvel med ballongkyphoplastikk.
- Pasient som gjennomgår en annen behandling enn ballongkyfoplastikk for ryggvirvelbruddet.
- Pasient med nevrologiske tegn eller ryggmargskompresjon eller innsnevring av ryggmargen som krever kirurgisk dekompresjon;
- Pasient med en medisinsk eller kirurgisk tilstand som ikke er forenlig med ballongkyfoplastikkprosedyre (f.eks.: en ikke-behandlet lokal infeksjon)
- Pasient som har en allergi mot beinsement og/eller mot kontrastmidlene som ble brukt under ballongkyfoplastikkprosedyren.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
ballong Kyphoplasty
|
En bilateral tilnærming velges for å sette inn arbeidskanyler i den bakre delen av vertebralkroppen gjennom en bakre transpedikulær tilnærming. Når ballongene er satt inn, blåses de opp ved hjelp av visuell, volum- og trykkkontroll for å lage et hulrom. Ballongene tømmes deretter og fjernes.
Benfyllingsanordningen føres deretter gjennom arbeidskanylen mot den fremre delen av hulrommet, og sement ekstruderes sakte av en stilett i rustfritt stål, som fungerer som et stempel.
Når mengden sement fra den første beinfyllingsenheten leveres inn i hulrommet, fjernes den og en annen benfyllenhet føres gjennom arbeidskanylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av pasienter som har en gjenværende smerte på ≤ 35 mm på en VAS-skala eller en 50 % reduksjon i daglig morfindose på dag 15 etter ballongkyfoplastikk sammenlignet med dag 0 (prosedyredag).
Tidsramme: dag 15
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1° Kliniske resultater: · Smerteevaluering ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: D-8-D-1, D2 til D5, d15, D90, D180; D360
|
D-8-D-1, D2 til D5, d15, D90, D180; D360
|
livskvalitetsevaluering (SF 12).
Tidsramme: D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
Vurdering av smertene på grunn av kompresjonsbruddet ved hjelp av en VAS-skala i samme posisjon som ved inklusjonsbesøket (stående eller liggende),
Tidsramme: D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
Vurdering av pasientens globale tilfredshetspoeng ved hjelp av en LICKERT-skala,
Tidsramme: D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
Prosentandelen av pasienter som estimerer smerten på grunn av kompresjonen har gått ned med mer enn 50 % etter prosedyren,
Tidsramme: dag 15
|
dag 15
|
· Andel av pasientene som gir et positivt svar på følgende spørsmål: "vil du gå med på å gjennomgå en ny ballongkyphoplasty i tilfelle du trenger det?"
Tidsramme: D2 til D5, D15; D90 ; D180; D360
|
D2 til D5, D15; D90 ; D180; D360
|
Tiden som gikk mellom ballongkyphoplasty-prosedyren og pasienten stod opp.
Tidsramme: D2 til D5; D15;D90
|
D2 til D5; D15;D90
|
Gjenopptagelse av oppreist stilling for pasienter som er sengeliggende på grunn av ryggvirvelbrudd
Tidsramme: D2 til D5; D15
|
D2 til D5; D15
|
Lokale og generelle komplikasjoner knyttet til sementlekkasje på hvert behandlet vertebralt nivå.
Tidsramme: hvert besøk
|
hvert besøk
|
2° radiologiske utfall: · Modifikasjon av den regionale kyfosevinkelen målt ved Traumatic Regional Angle (ART - STAGNARA og NIEDERMANN) for kompresjonsfrakturer av T10 til L5
Tidsramme: D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
Modifisering av de globale thorax- og lumbalkyphosevinklene.
Tidsramme: D2 til d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
D2 til d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
3° Terapeutiske resultater:· Behov for stråling på dag 30 etter ballongkyfoplastikk hos pasienter med myelomatose.
Tidsramme: D30
|
D30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske prosesser
- Spinalskader
- Ryggskader
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Neoplasma Metastase
- Brudd, bein
- Spinalfrakturer
Andre studie-ID-numre
- P050323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
US Oncology ResearchKaryopharm Therapeutics IncRekrutteringMultippelt myelom | Plasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Kahlers sykdom | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtMultippelt myelom | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
Kliniske studier på ballongkyphoplastikk
-
University Hospital TuebingenUkjent
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtVertebral kompresjonsbruddForente stater
-
University Hospital, BonnUkjentOsteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer | LungefunksjonTyskland
-
Mohammad ARAB MOTLAGHFullførtVertebral kroppskompresjon
-
Medtronic Spine LLCFullførtMultippelt myelom | Benneoplasmer | Osteoporose | OsteopeniForente stater
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Medtronic Spine LLCAvsluttetFrakturer i ryggvirvelkroppenForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTilbaketrukketFrakturer i ryggvirvelkroppen
-
Li MinRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterArthroCare CorporationAvsluttetKreft | Spinal sykdom | Vertebrale kompresjonsfrakturerForente stater