经皮球囊后凸成形术治疗恶性椎体骨折。 (KYPHOK)
经皮球囊后凸成形术治疗恶性椎骨骨折（多发性骨髓瘤和溶骨性转移瘤）的评估：“观察性研究”
球囊后凸成形术是治疗疼痛性恶性椎骨骨折的椎体成形术的替代方法。 这是一种微创经皮治疗，旨在稳定椎骨骨折，减少疼痛。 该技术还可以改善患者功能。 即，卧床不起的患者通常能够在椎骨水泥注射后的几天内恢复行走。 与椎体成形术相比，球囊后凸成形术的优势在于能够将骨水泥注射到病变椎体中，病变椎体显示皮质破坏且压力较低，从而可能减少骨水泥渗漏和相关并发症。
这是一项多中心、观察性前瞻性研究。 在手术前后对患者进行评估。
将招募 60 名年龄超过 18 岁、患有 1 至 3 次恶性椎骨疼痛性骨折（由于多发性骨髓瘤或溶骨性椎体转移）的女性或男性。 每位患者将在手术后 1 年内接受随访，在 D-8、D-1、D1、D15、D90、D180 和 D360 进行 7 次访问，或直至患者死亡。
主要评估结果是球囊后凸成形术后 15 天，患者对半定量满意度量表手术的自我整体满意度。
研究概览
详细说明
椎体压缩性骨折 (VCF) 是出现溶骨性转移性或骨髓瘤性椎体受累患者发病的重要来源。 此外，癌症治疗可能会诱发骨质疏松症，并增加椎骨骨折的风险。
- 目前的医学治疗是对症的。 他们不治疗骨折本身。
- 椎体成形术是一种介入放射技术，包括在放射引导和局部或全身麻醉下经皮将丙烯酸水泥注入骨折的椎骨，以结合两种效果：稳定椎体骨折和减轻疼痛。
- 球囊后凸成形术是椎体成形术的一种变体，使用 KyphX® 系统（Medtronic., Sunnyvale, California）进行。 球囊后凸成形术的目的是在将手术用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥注入椎体以固定骨折之前，使用充气球囊恢复骨折椎体的椎体高度。 这是一项昂贵的技术，同一患者的多达 2 个椎骨需要花费约 4,000 欧元。 LIBERMEAN 等人描述了该手术的手术技术：通常选择双侧入路，通过后路经椎弓根入路将工作插管插入椎体后部。 在有限和不对称的椎骨破坏的情况下，可能首选单侧入路。 荧光检查用于插入工具和控制程序。 使用铰孔工具，创建两个工作通道并插入球囊。 气球的长度有 10、15 和 20 毫米。
理想情况下，两个球囊（每侧一个）应位于上下终板之间的中间高度以及椎体前三分之二处。 使用球囊两端的不透射线标记检查球囊进入椎体的位置。 一旦插入，气球就会通过视觉、体积和压力控制进行充气，从而形成一个空腔。 当达到以下充气终点之一时，充气停止：压力升高超过 400 psi，球囊接触椎骨的皮质骨之一或达到最大球囊充气体积。 然后将气球放气并取出。 平均气囊膨胀体积为 2 至 3 毫升。 之前填充有 1.5 毫升 PMMA 的骨填充装置然后通过工作套管向空腔的前部推进，并且骨水泥被用作柱塞的不锈钢管心针缓慢挤出。 当来自第一个骨填充装置的一定量的骨水泥被输送到空腔中时，它被移除并且另一个骨填充装置被推进通过工作插管。 重复此步骤，直到获得腔体的完全填充。 通过对侧椎弓根处的另一个工作插管重复相同的程序。 用高粘性 PMMA 填充空腔是在连续的荧光镜控制下进行的。
本研究的目的是量化球囊后凸成形术的镇痛和患者功能改善，以及并发症类型和因转移性疾病或多发性骨髓瘤引起的恶性椎体骨折患者的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
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Val de Marne
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Creteil、Val de Marne、法国、94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁或以上
1 至 3 处椎体压缩性骨折，在 T5-L5 之间，符合以下标准：
- 至少 15% 的椎体高度损失（前部、中部或后部）；
- 恶性来源（骨转移、多发性骨髓瘤、血液病）通过影像学评估，包括少于 4 周的 MRI 和 CT-SCAN。
- 疼痛或疼痛恶化小于 3 个月，与一个或多个椎体骨折有关，改变位置时 VAS 高于 50/100 毫米，或如果与吗啡 ≥ 30 毫克/天相关则高于 40/100 毫米；
- 与椎骨骨折相关的疼痛更为普遍
- 寿命3个月以上。
- 球囊后凸成形术前一周内血小板率大于或等于 50 000/mm3（正确输血后）。
- 患者必须签署同意书。
- 社保挂靠患者
排除标准：
- 小于 18 岁的患者
无法进行球囊后凸成形术：
- 技术上不可能实现经皮入路治疗椎骨。
- 经治疗的椎体 (e) 的椎弓根直径或高度对于球囊后凸成形术 TROCATHETER 尺寸而言不足。 这应该通过预筛查 MRI 和/或 CT 扫描进行评估
- 同一椎体节段出现三个以上有症状的椎体压缩性骨折。
- 患者在球囊后凸成形术后 15 天内接受额外的局部治疗（手术、射频、放疗）。
- 患有原发性骨肿瘤（例如：骨肉瘤）或单个孤立性浆细胞瘤的患者（在身体其他部位出现这些肿瘤的患者，VCF 除外）符合条件。
- 出现硬化性或混合性椎骨病变的患者（另一个椎骨水平的硬化性椎骨病变不是禁忌症）。
- 预期寿命不足 3 个月的患者
- 接受I期实验性抗癌治疗的患者同时接受评估
- 患有相关合并症的患者可能会干扰疼痛和生活质量的数据管理。
- 接受球囊后凸成形术的椎骨不足的患者。
- 因椎体骨折接受球囊后凸成形术以外的其他治疗的患者。
- 患者出现神经症状或脊髓受压或椎管狭窄需要手术减压；
- 患有不适合球囊后凸成形术的医疗或手术状况的患者（例如：未经治疗的局部感染）
- 对球囊后凸成形术中使用的骨水泥和/或造影剂过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
球囊后凸成形术
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选择双侧入路，通过后路经椎弓根入路将工作插管插入椎体后部。插入后，使用视觉、体积和压力控制使球囊膨胀以形成空腔。然后将球囊放气并取出。
然后，骨填充装置通过工作插管向腔体的前部推进，并且水泥被用作柱塞的不锈钢管心针缓慢挤出。
当来自第一个骨填充装置的一定量的骨水泥被输送到空腔中时，它被移除并且另一个骨填充装置被推进通过工作插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与第 0 天（手术当天）相比，在球囊后凸成形术后第 15 天，VAS 量表上残留疼痛≤ 35mm 或每日吗啡剂量减少 50% 的患者百分比。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1° 临床结果：· 使用视觉类比量表进行疼痛评估
大体时间：D-8-D-1、D2至D5、d15、D90、D180； D360
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D-8-D-1、D2至D5、d15、D90、D180； D360
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生活质量评估（SF 12）。
大体时间：D-8 至 D-1、D2 至 D5、D15、D90、D180； D360
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D-8 至 D-1、D2 至 D5、D15、D90、D180； D360
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在纳入访视时（站立或躺下）使用相同位置的 VAS 量表评估压缩性骨折引起的疼痛，
大体时间：D-8 至 D-1、D2 至 D5、D15、D90、D180； D360
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D-8 至 D-1、D2 至 D5、D15、D90、D180； D360
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使用 LICKERT 量表评估患者总体满意度评分，
大体时间：D-8 至 D-1、D2 至 D5、D15、D90、D180； D360
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D-8 至 D-1、D2 至 D5、D15、D90、D180； D360
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估计手术后因压迫引起的疼痛减少了 50% 以上的患者百分比，
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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· 对以下问题给出肯定回答的患者百分比：“如果您需要，您是否同意接受新的球囊椎体后凸成形术？”
大体时间：D2至D5、D15； D90 ; D180； D360
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D2至D5、D15； D90 ; D180； D360
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球囊后凸成形术和患者起床之间经过的时间。
大体时间：D2至D5； D15;D90
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D2至D5； D15;D90
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椎骨骨折卧床病人恢复直立位
大体时间：D2至D5； D15
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D2至D5； D15
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与治疗的每个椎体水平的骨水泥渗漏相关的局部和全身并发症。
大体时间：每次访问
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每次访问
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2° 放射学结果： · 对 T10 至 L5 压缩性骨折的区域后凸角进行修正
大体时间：D2转dJ5-d15-d90.-d180-d360
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D2转dJ5-d15-d90.-d180-d360
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整体胸椎和腰椎后凸角度的修改。
大体时间：D2 至 d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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D2 至 d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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3° 治疗结果：· 患有多发性骨髓瘤的患者在球囊后凸成形术后第 30 天需要放疗。
大体时间：D30
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D30
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Antoine FEYDY, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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