- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748631
Tratamiento de las fracturas vertebrales malignas con cifoplastia percutánea con balón. (KYPHOK)
Evaluación de la cifoplastia percutánea con balón en el tratamiento de las fracturas vertebrales malignas (mieloma múltiple y metástasis osteolíticas): "Estudio observacional"
La cifoplastia con balón es una alternativa a la vertebroplastia en el tratamiento de las fracturas vertebrales malignas dolorosas. Este es un tratamiento percutáneo mini-invasivo, con el objetivo de estabilizar la fractura vertebral, disminución del dolor. Esta técnica también mejora la función del paciente. Es decir, los pacientes postrados en cama a menudo pueden volver a caminar en los días posteriores a la inyección de cemento vertebral. La ventaja de la cifoplastia con globo en comparación con la vertebroplastia es la capacidad de inyectar el cemento en el cuerpo vertebral enfermo que muestra destrucción cortical con una presión más baja, lo que posiblemente reduzca la pérdida de cemento y las complicaciones relacionadas.
Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico. Los pacientes son evaluados antes y después del procedimiento.
Sesenta mujeres u hombres mayores de 18 años, con 1 a 3 fracturas vertebrales dolorosas de origen maligno (por mieloma múltiple o metástasis vertebral osteolítica) serán inscritos. Cada paciente será seguido durante 1 año después del procedimiento con 7 visitas en D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 y D360 o hasta la muerte del paciente.
El resultado principal de la evaluación es la autosatisfacción global del paciente con respecto al procedimiento en una escala de satisfacción semicuantitativa, 15 días después de la Cifoplastia con Balón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas vertebrales por compresión (FVC) representan una importante fuente de morbilidad en pacientes que presentan afectación vertebral osteolítica metastásica o mielomatosa. Además, los tratamientos contra el cáncer pueden inducir osteoporosis con un riesgo adicional de fracturas vertebrales.
- Los tratamientos médicos actuales son sintomáticos. No tratan la fractura en sí.
- La vertebroplastia es una técnica radiológica intervencionista que consiste en la inyección percutánea de cemento acrílico en la vértebra fracturada bajo control radiológico y anestesia local o general, con el fin de combinar dos efectos: la estabilización del cuerpo vertebral fracturado y la reducción del dolor.
- La cifoplastia con globo es una variante de la vertebroplastia que se realiza con el sistema KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, California). La cifoplastia con globo tiene como objetivo restaurar la altura vertebral de la vértebra fracturada utilizando un globo inflable antes de inyectar cemento quirúrgico de polimetilmetacrilato (PMMA) en el cuerpo vertebral para reparar la fractura. Es una técnica costosa que ronda los 4.000 euros para hasta 2 vértebras en el mismo paciente. La técnica quirúrgica para el procedimiento ha sido descrita por LIBERMEAN et al: Habitualmente se elige un abordaje bilateral para insertar cánulas de trabajo en la parte posterior del cuerpo vertebral a través de un abordaje transpedicular posterior. En caso de destrucción vertebral limitada y asimétrica, puede preferirse un único abordaje unilateral. La fluoroscopia se utiliza para insertar las herramientas y controlar el procedimiento. Con herramientas de escariado, se crean dos canales de trabajo y se insertan los globos. Los globos están disponibles en longitudes de 10, 15 y 20 mm.
Lo ideal es que los dos balones (uno a cada lado) estén centrados a la altura media entre los platillos vertebrales superior e inferior y en los dos tercios anteriores del cuerpo vertebral. La colocación del balón en el cuerpo vertebral se comprueba mediante marcadores radiopacos en los dos extremos del balón. Una vez insertados, los globos se inflan usando control visual, de volumen y de presión para crear una cavidad. El inflado se detiene cuando se alcanza uno de los siguientes puntos finales de inflado: la presión supera los 400 psi, el globo entra en contacto con uno de los huesos corticales de la vértebra o alcanza el volumen máximo de inflado del globo. Luego, los globos se desinflan y se retiran. El volumen medio de inflado del globo es de 2 a 3 ml. El dispositivo de relleno óseo, previamente llenado con 1,5 ml de PMMA, se avanza luego a través de la cánula de trabajo hacia la parte anterior de la cavidad y el cemento se extruye lentamente mediante un estilete de acero inoxidable, que actúa como un émbolo. Cuando la cantidad de cemento del primer dispositivo de relleno óseo llega a la cavidad, se retira y se hace avanzar otro dispositivo de relleno óseo a través de la cánula de trabajo. Este paso se repite hasta obtener un llenado completo de la cavidad. El mismo procedimiento se repite a través de la otra cánula de trabajo en el pedículo contralateral. El llenado de la cavidad con PMMA altamente viscoso se realiza bajo control fluoroscópico continuo.
El objetivo de este estudio es cuantificar la mejora de la función analgésica y del paciente de la cifoplastia con balón junto con los tipos de complicaciones y la tasa en pacientes con fracturas vertebrales malignas debido a enfermedad metastásica o mieloma múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años o más
1 a 3 fractura(s) vertebral(es) por compresión, entre T5-L5, respondiendo a los siguientes criterios:
- al menos 15% de pérdida de la altura del cuerpo vertebral (anterior, mediana o posterior);
- origen maligno (metástasis óseas, mieloma múltiple, hemopatía) evaluado por imagen, incluyendo una resonancia magnética y una tomografía computarizada de menos de 4 semanas.
- Dolor o deterioro doloroso de menos de 3 meses de evolución, relacionado con una o más fracturas vertebrales con EVA superior a 50/100 mm al cambiar de posición, o superior a 40/100 mm si se asocia a morfina ≥ 30 mg/día;
- El dolor relacionado con las vértebras fracturadas es el más frecuente
- Más de 3 meses de esperanza de vida.
- Tasa de plaquetas en sangre mayor o igual a 50 000/mm3 dentro de la semana anterior al procedimiento de cifoplastia con balón (después de una transfusión de sangre correcta).
- El paciente debe haber firmado un formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
Imposibilidad de realizar Cifoplastia con Balón:
- Imposibilidad técnica de lograr el abordaje percutáneo de la vértebra a tratar.
- El diámetro del pedículo vertebral o la altura de la(s) vértebra(s) tratada(s) no es suficiente con respecto al tamaño del TROCATÉTER de la cifoplastia con globo. Esto debe evaluarse mediante resonancia magnética y/o tomografía computarizada previas a la detección.
- Más de tres fracturas vertebrales por compresión sintomáticas en el mismo segmento vertebral.
- Paciente que recibe tratamiento local adicional dentro de los 15 días posteriores al procedimiento de cifoplastia con balón (cirugía, radiofrecuencia, radioterapia).
- Paciente con tumores óseos primarios (p. ej., osteosarcoma) o plasmocitoma solitario único (son elegibles los pacientes que presenten esos tumores en otras partes del cuerpo, que no sean FVC).
- Pacientes que presenten lesiones vertebrales escleróticas o mixtas (las lesiones vertebrales escleróticas a otro nivel vertebral no son una contraindicación).
- Pacientes con menos de 3 meses de esperanza de vida
- Paciente sometido a un tratamiento anticancerígeno experimental en Fase I evaluado al mismo tiempo
- Paciente con comorbilidades relevantes que pueden interferir con la gestión de datos sobre el dolor y la calidad de vida.
- Paciente que presenta una vértebra inadecuada con Cifoplastia con Balón.
- Paciente sometido a un tratamiento adicional a la cifoplastia con balón por su fractura vertebral.
- Paciente que presenta signos neurológicos o compresión de la médula espinal o estrechamiento del canal espinal que requiere descompresión quirúrgica;
- Paciente con una condición médica o quirúrgica no compatible con el procedimiento de cifoplastia con balón (por ejemplo: una infección local no tratada)
- Paciente con alergia al cemento óseo y/o al medio de contraste utilizado durante el procedimiento de cifoplastia con balón.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
cifoplastia con balón
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Se elige un abordaje bilateral para insertar cánulas de trabajo en la parte posterior del cuerpo vertebral a través de un abordaje transpedicular posterior. Una vez insertados, los balones se inflan usando control visual, de volumen y presión para crear una cavidad. Luego, los balones se desinflan y se retiran.
Luego, el dispositivo de relleno óseo se avanza a través de la cánula de trabajo hacia la parte anterior de la cavidad y el cemento se extruye lentamente mediante un estilete de acero inoxidable, que actúa como un émbolo.
Cuando la cantidad de cemento del primer dispositivo de relleno óseo llega a la cavidad, se retira y se hace avanzar otro dispositivo de relleno óseo a través de la cánula de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que tienen un dolor residual de ≤ 35 mm en una escala VAS o una disminución del 50 % en la dosis diaria de morfina el día 15 después de la cifoplastia con balón en comparación con el día 0 (día del procedimiento).
Periodo de tiempo: dia 15
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dia 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1° Resultados Clínicos: · Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: D-8-D-1, D2 a D5, d15, D90, D180; D360
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D-8-D-1, D2 a D5, d15, D90, D180; D360
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evaluación de la calidad de vida (SF 12).
Periodo de tiempo: D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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Evaluación del dolor debido a la fractura por compresión mediante una escala EVA en la misma posición que en la visita de inclusión (de pie o acostado),
Periodo de tiempo: D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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Evaluación de la puntuación de satisfacción global del paciente mediante una Escala LICKERT,
Periodo de tiempo: D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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D-8 a D-1, D2 a D5, D15, D90, D180; D360
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Porcentaje de pacientes que estiman que el dolor por la compresión ha disminuido en más de un 50% tras el procedimiento,
Periodo de tiempo: dia 15
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dia 15
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· Porcentaje de pacientes que dan una respuesta positiva a la siguiente pregunta: "¿Aceptaría someterse a una nueva Cifoplastia con Balón en caso de necesitarla?"
Periodo de tiempo: D2 a D5, D15; D90; D180; D360
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D2 a D5, D15; D90; D180; D360
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Tiempo transcurrido entre el procedimiento de Cifoplastia con Balón y el levantamiento del paciente.
Periodo de tiempo: D2 a D5; D15;D90
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D2 a D5; D15;D90
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Reanudación de la posición erguida para pacientes confinados a la cama debido a su fractura vertebral
Periodo de tiempo: D2 a D5; D15
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D2 a D5; D15
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Complicaciones locales y generales relacionadas con la fuga de cemento en cada nivel vertebral tratado.
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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2° Resultados radiológicos: · Modificación del ángulo de cifosis regional medido por el Ángulo Regional Traumático (ART - STAGNARA y NIEDERMANN) para fracturas por compresión de T10 a L5
Periodo de tiempo: D2 a dJ5-d15-d90.-d180- d360
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D2 a dJ5-d15-d90.-d180- d360
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Modificación de los ángulos globales de cifosis torácica y lumbar.
Periodo de tiempo: D2 a d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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D2 a d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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3° Resultados Terapéuticos: · Necesidad de radiación el día 30 después de la Cifoplastia con Balón en paciente con Mieloma Múltiple.
Periodo de tiempo: D30
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D30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Procesos Patológicos
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- Metástasis de neoplasias
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de columna
Otros números de identificación del estudio
- P050323
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