- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00748631
Leczenie złośliwych złamań kręgów za pomocą przezskórnej kyfoplastyki balonowej. (KYPHOK)
Ocena przezskórnej kifoplastyki balonowej w leczeniu złośliwych złamań kręgów (szpiczak mnogi i przerzuty osteolityczne): „Badanie obserwacyjne”
Kyfoplastyka balonowa jest alternatywą dla wertebroplastyki w leczeniu bolesnych złośliwych złamań kręgów. Jest to małoinwazyjny zabieg przezskórny, mający na celu stabilizację złamania kręgów, zmniejszenie dolegliwości bólowych. Technika ta poprawia również funkcjonowanie pacjenta. Mianowicie obłożnie chorzy często są w stanie wznowić chodzenie w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu cementu do kręgów. Zaletą kifoplastyki balonowej w porównaniu z wertebroplastyką jest możliwość wstrzyknięcia cementu do chorego trzonu kręgowego, który wykazuje destrukcję korową przy niższym ciśnieniu, co może zmniejszyć wyciek cementu i związane z tym powikłania.
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie prospektywne. Pacjenci są oceniani przed i po zabiegu.
Sześćdziesiąt kobiet lub mężczyzn w wieku powyżej 18 lat, z 1 do 3 bolesnymi złamaniami kręgów pochodzenia złośliwego (z powodu szpiczaka mnogiego lub przerzutów osteolitycznych do kręgów) zostanie włączonych. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 1 rok po zabiegu z 7 wizytami w D-8, D-1, D1, D15, D90, D180, D360 lub do śmierci pacjenta.
Głównym wynikiem oceny jest samoogólna satysfakcja pacjenta z zabiegu w półilościowej skali satysfakcji, 15 dni po kifoplastyce balonowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kompresyjne kręgów (VCF) stanowią ważne źródło zachorowalności u pacjentów z osteolitycznymi przerzutami lub szpiczakowatymi zajęciami kręgów. Ponadto leczenie raka może wywoływać osteoporozę z dodatkowym ryzykiem złamań kręgów.
- Obecne metody leczenia są objawowe. Nie leczą samego złamania.
- Wertebroplastyka to interwencyjna technika radiologiczna polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu cementu akrylowego do złamanego kręgu pod kontrolą radiologa i znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w celu połączenia dwóch efektów: stabilizacji złamania trzonu kręgu i zmniejszenia bólu.
- Kyfoplastyka balonowa to odmiana wertebroplastyki wykonywana przy użyciu systemu KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornia). Kyfoplastyka balonowa ma na celu przywrócenie wysokości kręgu złamanego kręgu za pomocą nadmuchiwanego balonu przed wstrzyknięciem chirurgicznego cementu z polimetakrylanu metylu (PMMA) do trzonu kręgu w celu zespolenia złamania. Jest to kosztowna technika, kosztująca około 4000 euro za maksymalnie 2 kręgi u tego samego pacjenta. Technika chirurgiczna tej procedury została opisana przez LIBERMEAN i wsp.: Zwykle wybiera się dostęp obustronny, aby wprowadzić kaniule robocze do tylnej części trzonu kręgu przez tylny dostęp transpedikularny. W przypadku ograniczonego i asymetrycznego zniszczenia kręgów preferowane może być pojedyncze podejście jednostronne. Fluoroskopia służy do wprowadzania narzędzi i kontroli zabiegu. Za pomocą narzędzi do rozwiercania tworzone są dwa kanały robocze i wstawiane są balony. Balony dostępne są w długościach 10, 15 i 20 mm.
Dwa balony (po jednym z każdej strony) powinny być idealnie wyśrodkowane na środkowej wysokości między górną i dolną płytką końcową oraz w przednich dwóch trzecich trzonu kręgu. Umieszczenie balonu w trzonie kręgu jest sprawdzane za pomocą nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników na obu końcach balonu. Po wprowadzeniu balony są nadmuchiwane za pomocą kontroli wizualnej, objętości i ciśnienia, aby utworzyć wnękę. Napełnianie zostaje zatrzymane, gdy osiągnięty zostanie jeden z następujących punktów końcowych napełnienia: ciśnienie wzrasta powyżej 400 psi, balon styka się z jedną z kości korowych kręgu lub osiąga maksymalną objętość napełnienia balonu. Balony są następnie opróżniane i usuwane. Średnia objętość napełnienia balonu wynosi od 2 do 3 ml. Urządzenie do wypełniania kości, napełnione wcześniej 1,5 ml PMMA, jest następnie przesuwane przez kaniulę roboczą w kierunku przedniej części ubytku, a cement jest powoli wytłaczany za pomocą mandrynu ze stali nierdzewnej, który działa jak tłok. Gdy ilość cementu z pierwszego urządzenia do wypełniania kości zostanie dostarczona do ubytku, jest ono usuwane, a kolejne urządzenie do wypełniania kości jest wprowadzane przez kaniulę roboczą. Czynność tę powtarza się aż do całkowitego wypełnienia ubytku. Ta sama procedura jest powtarzana przez drugą kaniulę roboczą na szypułce przeciwstronnej. Wypełnianie ubytku bardzo lepkim PMMA odbywa się pod ciągłą kontrolą fluoroskopową.
Celem tego badania jest ilościowa ocena poprawy działania przeciwbólowego i funkcji pacjenta po kifoplastyce balonowej wraz z typami powikłań i częstością występowania u pacjentów ze złośliwymi złamaniami kręgów spowodowanymi chorobą przerzutową lub szpiczakiem mnogim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Francja, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
1 do 3 złamań kompresyjnych kręgów, między T5-L5, odpowiadające następującym kryteriom:
- co najmniej 15% utrata wysokości trzonów kręgów (przedniej, środkowej lub tylnej);
- pochodzenia złośliwego (przerzuty do kości, szpiczak mnogi, hemopatia) oceniane za pomocą badań obrazowych, w tym rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej przez mniej niż 4 tygodnie.
- Ból lub bolesne pogorszenie w wieku poniżej 3 miesięcy, związane z jednym lub większą liczbą złamań kręgów z VAS wyższym niż 50/100 mm przy zmianie pozycji lub wyższym niż 40/100 mm, jeśli jest związane z morfiną ≥ 30 mg/dobę;
- Ból związany ze złamaniem kręgów jest bardziej powszechny
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
- Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm3 w ciągu tygodnia przed zabiegiem kyfoplastyki balonowej (po prawidłowej transfuzji krwi).
- Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18
Brak możliwości wykonania kifoplastyki balonowej:
- Techniczna niemożność osiągnięcia przezskórnego dostępu do kręgu w celu leczenia.
- Średnica szypuły kręgu lub wysokość leczonego kręgu(e) niewystarczająca do wykonania kifoplastyki balonowej o rozmiarze TROCATHETER. Należy to ocenić za pomocą wstępnego badania MRI i/lub tomografii komputerowej
- Więcej niż trzy objawowe złamania kompresyjne kręgów w tym samym odcinku kręgów.
- Pacjent otrzymujący dodatkowe leczenie miejscowe w ciągu 15 dni po zabiegu kyfoplastyki balonowej (operacja, radiofrekwencja, radioterapia).
- Pacjent z pierwotnym guzem kości (np. kostniakomięsak) lub pojedynczym plazmocytoma (pacjenci z tymi guzami na innych częściach ciała, innych niż VCF kwalifikują się).
- Pacjenci ze sklerotycznymi lub mieszanymi zmianami kręgów (zmiany sklerotyczne na innym poziomie kręgów nie stanowią przeciwwskazania).
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Pacjent poddawany eksperymentalnemu leczeniu przeciwnowotworowemu w fazie I oceniany w tym samym czasie
- Pacjent z istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać zarządzanie danymi dotyczącymi bólu i jakości życia.
- Pacjent z nieprawidłowym kręgiem po kifoplastyce balonowej.
- Pacjent w trakcie dodatkowego leczenia innego niż kyfoplastyka balonowa z powodu złamania kręgów.
- Pacjent z objawami neurologicznymi lub uciskiem rdzenia kręgowego lub zwężeniem kanału kręgowego wymagający chirurgicznej dekompresji;
- Pacjent ze stanem medycznym lub chirurgicznym niekompatybilnym z zabiegiem kyfoplastyki balonowej (np.: nieleczona miejscowa infekcja)
- Pacjent z alergią na cement kostny i/lub środek kontrastowy stosowany podczas zabiegu kifoplastyki balonowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
kifoplastyka balonowa
|
Wybrano podejście obustronne, aby wprowadzić kaniule robocze do tylnej części trzonu kręgu przez tylny dostęp transpedikularny. Po wprowadzeniu balony są nadmuchiwane za pomocą kontroli wizualnej, objętości i ciśnienia, aby utworzyć jamę. Balony są następnie opróżniane i usuwane.
Urządzenie do wypełniania kości jest następnie przesuwane przez kaniulę roboczą w kierunku przedniej części ubytku, a cement jest powoli wytłaczany za pomocą mandrynu ze stali nierdzewnej, który działa jak tłok.
Gdy ilość cementu z pierwszego urządzenia do wypełniania kości zostanie dostarczona do ubytku, jest ono usuwane, a kolejne urządzenie do wypełniania kości jest wprowadzane przez kaniulę roboczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z bólem resztkowym ≤ 35 mm w skali VAS lub zmniejszeniem o 50% dziennej dawki morfiny w dniu 15 po balonowej kifoplastyce w porównaniu z dniem 0 (dzień zabiegu).
Ramy czasowe: dzień 15
|
dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1° Wyniki kliniczne: · Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: D-8-D-1, D2 do D5, d15, D90, D180; D360
|
D-8-D-1, D2 do D5, d15, D90, D180; D360
|
|
ocena jakości życia (SF 12).
Ramy czasowe: D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Ocena dolegliwości bólowych z powodu złamania kompresyjnego za pomocą skali VAS w takiej samej pozycji jak na wizycie włączenia (stojącej lub leżącej),
Ramy czasowe: D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Ocena globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą Skali LICKERTA,
Ramy czasowe: D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Odsetek pacjentów oceniających niż ból z powodu ucisku zmniejszył się po zabiegu o ponad 50%,
Ramy czasowe: dzień 15
|
dzień 15
|
|
· Odsetek pacjentów, którzy udzielili pozytywnej odpowiedzi na pytanie: „czy zgodziliby się Państwo na nową kifoplastykę balonową, gdyby była taka potrzeba?”
Ramy czasowe: D2 do D5, D15; D90 ; D180; D360
|
D2 do D5, D15; D90 ; D180; D360
|
|
Czas, jaki upłynął od zabiegu kyfoplastyki balonowej do wstania pacjenta.
Ramy czasowe: D2 do D5; D15; D90
|
D2 do D5; D15; D90
|
|
Powrót do pionizacji u pacjentów unieruchomionych w łóżku z powodu złamania kręgów
Ramy czasowe: D2 do D5; D15
|
D2 do D5; D15
|
|
Miejscowe i ogólne powikłania związane z wyciekiem cementu na każdym leczonym poziomie kręgów.
Ramy czasowe: każda wizyta
|
każda wizyta
|
|
2° Wyniki radiologiczne: · Modyfikacja regionalnego kąta kifozy mierzonego Traumatic Regional Angle (ART - STAGNARA i NIEDERMANN) dla złamań kompresyjnych od T10 do L5
Ramy czasowe: D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
|
Modyfikacja globalnych kątów kifozy piersiowej i lędźwiowej.
Ramy czasowe: D2 do d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
D2 do d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
|
3° Wyniki terapeutyczne: · Konieczność naświetlania w 30 dniu po balonowej kifoplastyce u pacjenta ze szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: D30
|
D30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Procesy Nowotworowe
- Urazy kręgosłupa
- Urazy pleców
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Przerzuty nowotworu
- Złamania, kości
- Złamania kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- P050323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
Badania kliniczne na kyfoplastyka balonowa
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutacyjnyObjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnejAustria, Hiszpania, Serbia, Francja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Węgry, Estonia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Frisch Medical Device Private LimitedZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))Birma, Malezja
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyUdar mózguSzwajcaria, Niemcy
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyArytmia serca | Napadowe migotanie przedsionków (PAF) | Migotanie przedsionkówBelgia, Włochy, Chorwacja, Grecja, Polska