Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złośliwych złamań kręgów za pomocą przezskórnej kyfoplastyki balonowej. (KYPHOK)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena przezskórnej kifoplastyki balonowej w leczeniu złośliwych złamań kręgów (szpiczak mnogi i przerzuty osteolityczne): „Badanie obserwacyjne”

Kyfoplastyka balonowa jest alternatywą dla wertebroplastyki w leczeniu bolesnych złośliwych złamań kręgów. Jest to małoinwazyjny zabieg przezskórny, mający na celu stabilizację złamania kręgów, zmniejszenie dolegliwości bólowych. Technika ta poprawia również funkcjonowanie pacjenta. Mianowicie obłożnie chorzy często są w stanie wznowić chodzenie w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu cementu do kręgów. Zaletą kifoplastyki balonowej w porównaniu z wertebroplastyką jest możliwość wstrzyknięcia cementu do chorego trzonu kręgowego, który wykazuje destrukcję korową przy niższym ciśnieniu, co może zmniejszyć wyciek cementu i związane z tym powikłania.

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie prospektywne. Pacjenci są oceniani przed i po zabiegu.

Sześćdziesiąt kobiet lub mężczyzn w wieku powyżej 18 lat, z 1 do 3 bolesnymi złamaniami kręgów pochodzenia złośliwego (z powodu szpiczaka mnogiego lub przerzutów osteolitycznych do kręgów) zostanie włączonych. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 1 rok po zabiegu z 7 wizytami w D-8, D-1, D1, D15, D90, D180, D360 lub do śmierci pacjenta.

Głównym wynikiem oceny jest samoogólna satysfakcja pacjenta z zabiegu w półilościowej skali satysfakcji, 15 dni po kifoplastyce balonowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kompresyjne kręgów (VCF) stanowią ważne źródło zachorowalności u pacjentów z osteolitycznymi przerzutami lub szpiczakowatymi zajęciami kręgów. Ponadto leczenie raka może wywoływać osteoporozę z dodatkowym ryzykiem złamań kręgów.

  • Obecne metody leczenia są objawowe. Nie leczą samego złamania.
  • Wertebroplastyka to interwencyjna technika radiologiczna polegająca na przezskórnym wstrzyknięciu cementu akrylowego do złamanego kręgu pod kontrolą radiologa i znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w celu połączenia dwóch efektów: stabilizacji złamania trzonu kręgu i zmniejszenia bólu.
  • Kyfoplastyka balonowa to odmiana wertebroplastyki wykonywana przy użyciu systemu KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornia). Kyfoplastyka balonowa ma na celu przywrócenie wysokości kręgu złamanego kręgu za pomocą nadmuchiwanego balonu przed wstrzyknięciem chirurgicznego cementu z polimetakrylanu metylu (PMMA) do trzonu kręgu w celu zespolenia złamania. Jest to kosztowna technika, kosztująca około 4000 euro za maksymalnie 2 kręgi u tego samego pacjenta. Technika chirurgiczna tej procedury została opisana przez LIBERMEAN i wsp.: Zwykle wybiera się dostęp obustronny, aby wprowadzić kaniule robocze do tylnej części trzonu kręgu przez tylny dostęp transpedikularny. W przypadku ograniczonego i asymetrycznego zniszczenia kręgów preferowane może być pojedyncze podejście jednostronne. Fluoroskopia służy do wprowadzania narzędzi i kontroli zabiegu. Za pomocą narzędzi do rozwiercania tworzone są dwa kanały robocze i wstawiane są balony. Balony dostępne są w długościach 10, 15 i 20 mm.

Dwa balony (po jednym z każdej strony) powinny być idealnie wyśrodkowane na środkowej wysokości między górną i dolną płytką końcową oraz w przednich dwóch trzecich trzonu kręgu. Umieszczenie balonu w trzonie kręgu jest sprawdzane za pomocą nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników na obu końcach balonu. Po wprowadzeniu balony są nadmuchiwane za pomocą kontroli wizualnej, objętości i ciśnienia, aby utworzyć wnękę. Napełnianie zostaje zatrzymane, gdy osiągnięty zostanie jeden z następujących punktów końcowych napełnienia: ciśnienie wzrasta powyżej 400 psi, balon styka się z jedną z kości korowych kręgu lub osiąga maksymalną objętość napełnienia balonu. Balony są następnie opróżniane i usuwane. Średnia objętość napełnienia balonu wynosi od 2 do 3 ml. Urządzenie do wypełniania kości, napełnione wcześniej 1,5 ml PMMA, jest następnie przesuwane przez kaniulę roboczą w kierunku przedniej części ubytku, a cement jest powoli wytłaczany za pomocą mandrynu ze stali nierdzewnej, który działa jak tłok. Gdy ilość cementu z pierwszego urządzenia do wypełniania kości zostanie dostarczona do ubytku, jest ono usuwane, a kolejne urządzenie do wypełniania kości jest wprowadzane przez kaniulę roboczą. Czynność tę powtarza się aż do całkowitego wypełnienia ubytku. Ta sama procedura jest powtarzana przez drugą kaniulę roboczą na szypułce przeciwstronnej. Wypełnianie ubytku bardzo lepkim PMMA odbywa się pod ciągłą kontrolą fluoroskopową.

Celem tego badania jest ilościowa ocena poprawy działania przeciwbólowego i funkcji pacjenta po kifoplastyce balonowej wraz z typami powikłań i częstością występowania u pacjentów ze złośliwymi złamaniami kręgów spowodowanymi chorobą przerzutową lub szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin - service de radiologie
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat -service de radiologie
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
  2. 1 do 3 złamań kompresyjnych kręgów, między T5-L5, odpowiadające następującym kryteriom:

    • co najmniej 15% utrata wysokości trzonów kręgów (przedniej, środkowej lub tylnej);
    • pochodzenia złośliwego (przerzuty do kości, szpiczak mnogi, hemopatia) oceniane za pomocą badań obrazowych, w tym rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej przez mniej niż 4 tygodnie.
    • Ból lub bolesne pogorszenie w wieku poniżej 3 miesięcy, związane z jednym lub większą liczbą złamań kręgów z VAS wyższym niż 50/100 mm przy zmianie pozycji lub wyższym niż 40/100 mm, jeśli jest związane z morfiną ≥ 30 mg/dobę;
  3. Ból związany ze złamaniem kręgów jest bardziej powszechny
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  5. Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm3 w ciągu tygodnia przed zabiegiem kyfoplastyki balonowej (po prawidłowej transfuzji krwi).
  6. Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody.
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent poniżej 18
  2. Brak możliwości wykonania kifoplastyki balonowej:

    • Techniczna niemożność osiągnięcia przezskórnego dostępu do kręgu w celu leczenia.
    • Średnica szypuły kręgu lub wysokość leczonego kręgu(e) niewystarczająca do wykonania kifoplastyki balonowej o rozmiarze TROCATHETER. Należy to ocenić za pomocą wstępnego badania MRI i/lub tomografii komputerowej
  3. Więcej niż trzy objawowe złamania kompresyjne kręgów w tym samym odcinku kręgów.
  4. Pacjent otrzymujący dodatkowe leczenie miejscowe w ciągu 15 dni po zabiegu kyfoplastyki balonowej (operacja, radiofrekwencja, radioterapia).
  5. Pacjent z pierwotnym guzem kości (np. kostniakomięsak) lub pojedynczym plazmocytoma (pacjenci z tymi guzami na innych częściach ciała, innych niż VCF kwalifikują się).
  6. Pacjenci ze sklerotycznymi lub mieszanymi zmianami kręgów (zmiany sklerotyczne na innym poziomie kręgów nie stanowią przeciwwskazania).
  7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  8. Pacjent poddawany eksperymentalnemu leczeniu przeciwnowotworowemu w fazie I oceniany w tym samym czasie
  9. Pacjent z istotnymi chorobami współistniejącymi, które mogą zakłócać zarządzanie danymi dotyczącymi bólu i jakości życia.
  10. Pacjent z nieprawidłowym kręgiem po kifoplastyce balonowej.
  11. Pacjent w trakcie dodatkowego leczenia innego niż kyfoplastyka balonowa z powodu złamania kręgów.
  12. Pacjent z objawami neurologicznymi lub uciskiem rdzenia kręgowego lub zwężeniem kanału kręgowego wymagający chirurgicznej dekompresji;
  13. Pacjent ze stanem medycznym lub chirurgicznym niekompatybilnym z zabiegiem kyfoplastyki balonowej (np.: nieleczona miejscowa infekcja)
  14. Pacjent z alergią na cement kostny i/lub środek kontrastowy stosowany podczas zabiegu kifoplastyki balonowej.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
kifoplastyka balonowa
Wybrano podejście obustronne, aby wprowadzić kaniule robocze do tylnej części trzonu kręgu przez tylny dostęp transpedikularny. Po wprowadzeniu balony są nadmuchiwane za pomocą kontroli wizualnej, objętości i ciśnienia, aby utworzyć jamę. Balony są następnie opróżniane i usuwane. Urządzenie do wypełniania kości jest następnie przesuwane przez kaniulę roboczą w kierunku przedniej części ubytku, a cement jest powoli wytłaczany za pomocą mandrynu ze stali nierdzewnej, który działa jak tłok. Gdy ilość cementu z pierwszego urządzenia do wypełniania kości zostanie dostarczona do ubytku, jest ono usuwane, a kolejne urządzenie do wypełniania kości jest wprowadzane przez kaniulę roboczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem resztkowym ≤ 35 mm w skali VAS lub zmniejszeniem o 50% dziennej dawki morfiny w dniu 15 po balonowej kifoplastyce w porównaniu z dniem 0 (dzień zabiegu).
Ramy czasowe: dzień 15
dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1° Wyniki kliniczne: · Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: D-8-D-1, D2 do D5, d15, D90, D180; D360
D-8-D-1, D2 do D5, d15, D90, D180; D360
ocena jakości życia (SF 12).
Ramy czasowe: D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
Ocena dolegliwości bólowych z powodu złamania kompresyjnego za pomocą skali VAS w takiej samej pozycji jak na wizycie włączenia (stojącej lub leżącej),
Ramy czasowe: D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
Ocena globalnej satysfakcji pacjenta za pomocą Skali LICKERTA,
Ramy czasowe: D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
D-8 do D-1, D2 do D5, D15, D90, D180; D360
Odsetek pacjentów oceniających niż ból z powodu ucisku zmniejszył się po zabiegu o ponad 50%,
Ramy czasowe: dzień 15
dzień 15
· Odsetek pacjentów, którzy udzielili pozytywnej odpowiedzi na pytanie: „czy zgodziliby się Państwo na nową kifoplastykę balonową, gdyby była taka potrzeba?”
Ramy czasowe: D2 do D5, D15; D90 ; D180; D360
D2 do D5, D15; D90 ; D180; D360
Czas, jaki upłynął od zabiegu kyfoplastyki balonowej do wstania pacjenta.
Ramy czasowe: D2 do D5; D15; D90
D2 do D5; D15; D90
Powrót do pionizacji u pacjentów unieruchomionych w łóżku z powodu złamania kręgów
Ramy czasowe: D2 do D5; D15
D2 do D5; D15
Miejscowe i ogólne powikłania związane z wyciekiem cementu na każdym leczonym poziomie kręgów.
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
2° Wyniki radiologiczne: · Modyfikacja regionalnego kąta kifozy mierzonego Traumatic Regional Angle (ART - STAGNARA i NIEDERMANN) dla złamań kompresyjnych od T10 do L5
Ramy czasowe: D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
Modyfikacja globalnych kątów kifozy piersiowej i lędźwiowej.
Ramy czasowe: D2 do d5 - D15 - D90 - d180 - d360
D2 do d5 - D15 - D90 - d180 - d360
3° Wyniki terapeutyczne: · Konieczność naświetlania w 30 dniu po balonowej kifoplastyce u pacjenta ze szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: D30
D30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na kyfoplastyka balonowa

Subskrybuj