Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba maligních zlomenin obratlů perkutánní balónkovou kyfoplastikou. (KYPHOK)

23. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení perkutánní balónkové kyfoplastiky v léčbě maligních zlomenin obratlů (mnohočetný myelom a osteolytické metastázy): "Observační studie"

Balónková kyfoplastika je alternativou k vertebroplastice při léčbě bolestivých maligních zlomenin obratlů. Jedná se o miniinvazivní perkutánní ošetření, jehož cílem je stabilizace zlomeniny obratle, snížení bolesti. Tato technika také zlepšuje funkci pacienta. Konkrétně pacienti upoutaní na lůžko jsou často schopni obnovit chůzi ve dnech po injekci vertebrálního cementu. Výhodou balónkové kyfoplastiky ve srovnání s vertebroplastikou je schopnost injektovat cement do nemocného obratlového těla, které vykazuje kortikální destrukci s nižším tlakem, čímž je možné snížit únik cementu a související komplikace.

Jedná se o multicentrickou observační prospektivní studii. Pacienti jsou hodnoceni před a po výkonu.

Zařazeno bude 60 žen nebo mužů starších 18 let s 1 až 3 bolestivými zlomeninami obratle maligního původu (kvůli mnohočetnému myelomu nebo osteolytické vertebrální metastáze). Každý pacient bude sledován po dobu 1 roku po výkonu se 7 návštěvami v D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 a D360 nebo do smrti pacienta.

Hlavním výsledkem hodnocení je globální spokojenost pacienta s výkonem na semikvantitativní škále spokojenosti 15 dní po balónkové kyfoplastice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompresivní zlomeniny obratlů (VCF) představují důležitý zdroj morbidity u pacientů s osteolytickým metastatickým nebo myelomatózním postižením obratle. Navíc léčba rakoviny může vyvolat osteoporózu s dalším rizikem zlomenin obratlů.

  • Současné léčebné postupy jsou symptomatické. Samotnou zlomeninu neošetřují.
  • Vertebroplastika je intervenční radiologická technika, která spočívá v perkutánní aplikaci akrylátového cementu do zlomeného obratle pod radiologickým vedením a v lokální nebo celkové anestezii, aby se spojily dva efekty: stabilizace zlomeniny obratlového těla a snížení bolesti.
  • Balónková kyfoplastika je varianta vertebroplastiky, která se provádí pomocí systému KyphX® (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornie). Balónková kyfoplastika má za cíl obnovit výšku obratle zlomeného obratle pomocí nafukovacího balónku před injekcí chirurgického polymetylmetakrylátového (PMMA) cementu do těla obratle k fixaci zlomeniny. Je to nákladná technika, která stojí kolem 4 000 eur až pro 2 obratle u stejného pacienta. Operační techniku ​​zákroku popsali LIBERMEAN et al: Oboustranný přístup se obvykle volí pro zavedení pracovních kanyl do zadní části obratlového těla zadním transpedikulárním přístupem. V případě omezené a asymetrické destrukce obratle může být preferován jeden jednostranný přístup. Fluoroskopie se používá k zavedení nástrojů a kontrole postupu. Pomocí vystružovacích nástrojů se vytvoří dva pracovní kanály a vloží se balónky. Balónky jsou k dispozici v délkách 10, 15 a 20 mm.

Dva balónky (jeden na každé straně) by měly být ideálně vycentrovány ve střední výšce mezi horní a dolní koncovou ploténkou a v předních dvou třetinách obratlového těla. Umístění balónku do těla obratle se kontroluje pomocí rentgenkontrastní značky na dvou koncích balónku. Po vložení se balónky nafouknou pomocí vizuálního, objemového a tlakového ovládání, aby se vytvořila dutina. Nafukování se zastaví, když je dosaženo jednoho z následujících koncových bodů nafouknutí: tlak zvýšený nad 400 psi, balónek se dotkne jedné z kortikálních kostí obratle nebo dosažení maximálního objemu nafouknutí balónku. Balónky se poté vyfouknou a odstraní. Průměrný objem nafouknutí balónku je 2 až 3 ml. Zařízení Bone Filler Device, naplněné předem 1,5 ml PMMA, je poté posouváno pracovní kanylou směrem k přední části dutiny a cement je pomalu vytlačován styletem z nerezové oceli, který působí jako píst. Když je množství cementu z prvního Bone Filler Device dopraveno do dutiny, je odstraněno a další Bone Filler Device je posunuto pracovní kanylou. Tento krok se opakuje, dokud není dosaženo úplného vyplnění dutiny. Stejný postup se opakuje přes další pracovní kanylu na kontralaterálním pediklu. Plnění kavity vysoce viskózním PMMA se provádí pod kontinuální skiaskopickou kontrolou.

Cílem této studie je kvantifikovat zlepšení analgetik a pacientských funkcí balónkové kyfoplastiky spolu s typy a četností komplikací u pacientů s maligními zlomeninami obratlů v důsledku metastatického onemocnění nebo mnohočetného myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin - service de radiologie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat -service de radiologie
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší

  2. 1 až 3 kompresivní zlomeniny obratlů, mezi T5-L5, odpovídající následujícím kritériím:

    • alespoň 15% ztráta výšky obratlového těla (přední, střední nebo zadní);
    • maligního původu (kostní metastázy, mnohočetný myelom, hemopatie) hodnocené zobrazením, včetně MRI a CT-SCAN za méně než 4 týdny.
    • Bolest nebo bolestivé zhoršení mladší než 3 měsíce související s jednou nebo více zlomeninami obratle s VAS vyšším než 50/100 mm při změně polohy nebo vyšším než 40/100 mm, pokud je spojeno s morfinem ≥ 30 mg/den;
  3. Bolest související se zlomenými obratli je častější
  4. Očekávaná životnost více než 3 měsíce.
  5. Počet krevních destiček je větší nebo rovný 50 000/mm3 během týdne před balónkovou kyfoplastikou (po správné krevní transfuzi).
  6. Pacient musí podepsat souhlas.
  7. Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let

  2. Nemožnost provedení balónkové kyfoplastiky:

    • Technická nemožnost dosáhnout perkutánního přístupu k obratli léčit.
    • Průměr obratlového pediklu nebo výška léčeného obratle(e) není dostatečná vzhledem k velikosti TROKATÉTRU pro balónkovou kyfoplastiku. To by mělo být posouzeno pomocí předběžného screeningu MRI a/nebo CT skenu
  3. Více než tři symptomatické kompresivní zlomeniny obratlů ve stejném segmentu obratle.
  4. Pacient dostával další lokální léčbu do 15 dnů po výkonu balónkové kyfoplastiky (chirurgie, radiofrekvence, radioterapie).
  5. Pacient s primárními kostními nádory (např.: osteosarkom) nebo jediným solitárním plazmocytomem (vhodní jsou pacienti s těmito nádory na jiných částech těla, jiných než VCF).
  6. Pacienti se sklerotickými nebo smíšenými vertebrálními lézemi (sklerotické vertebrální léze na jiné úrovni obratle nejsou kontraindikací).
  7. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  8. Současně hodnocena pacientka podstupující experimentální protinádorovou léčbu v I. fázi
  9. Pacient s relevantními komorbiditami, které mohou narušovat správu dat o bolesti a kvalitě života.
  10. Pacient s neadekvátním obratlem s balónkovou kyfoplastikou.
  11. Pacient podstupující jinou léčbu než balónkovou kyfoplastiku pro zlomeninu obratle.
  12. Pacient s neurologickými příznaky nebo kompresí míchy nebo zúžením páteřního kanálu vyžadující chirurgickou dekompresi;
  13. Pacient s lékařským nebo chirurgickým stavem neslučitelným s balonkovou kyfoplastikou (např.: neléčená lokální infekce)
  14. Pacient s alergií na kostní cement a/nebo na kontrastní látky použité během balónkové kyfoplastiky.
  15. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
balónková kyfoplastika
Přístroj: balónková kyfoplastika
Pro zavedení pracovních kanyl do zadní části obratlového těla pomocí zadního transpedikulárního přístupu je zvolen oboustranný přístup. Po zavedení se balónky nafouknou pomocí vizuálního, objemového a tlakového ovládání, aby se vytvořila dutina. Balónky se pak vyfouknou a vyjmou. Bone Filler Device se poté posune pracovní kanylou směrem k přední části dutiny a cement je pomalu vytlačován styletem z nerezové oceli, který funguje jako píst. Když je množství cementu z prvního Bone Filler Device dopraveno do dutiny, je odstraněno a další Bone Filler Device je posunuto pracovní kanylou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří mají reziduální bolest ≤ 35 mm na stupnici VAS nebo 50% pokles denní dávky morfinu 15. den po balónkové kyfoplastice ve srovnání se dnem 0 (den zákroku).
Časové okno: den 15
den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1° Klinické výsledky: · Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: D-8-D-1, D2 až D5, d15, D90, D180; D360
D-8-D-1, D2 až D5, d15, D90, D180; D360
hodnocení kvality života (SF 12).
Časové okno: D-8 až D-1, D2 až D5, D15, D90, D180; D360
D-8 až D-1, D2 až D5, D15, D90, D180; D360
Posouzení bolesti v důsledku kompresivní zlomeniny pomocí stupnice VAS ve stejné poloze jako při inkluzní návštěvě (ve stoje nebo vleže),
Časové okno: D-8 až D-1, D2 až D5, D15, D90, D180; D360
D-8 až D-1, D2 až D5, D15, D90, D180; D360
Hodnocení globálního skóre spokojenosti pacientů pomocí LICKERTovy škály,
Časové okno: D-8 až D-1, D2 až D5, D15, D90, D180; D360
D-8 až D-1, D2 až D5, D15, D90, D180; D360
Procento pacientů, kteří odhadují, že bolest způsobená kompresí se po zákroku snížila o více než 50 %,
Časové okno: den 15
den 15
· Procento pacientů, kteří kladně odpověděli na následující otázku: "souhlasili byste s podstoupením nové balónkové kyfoplastiky v případě, že ji budete potřebovat?"
Časové okno: D2 až D5, D15; D90; D180; D360
D2 až D5, D15; D90; D180; D360
Mezi procedurou balónkové kyfoplastiky a vstáváním pacienta uplynul čas.
Časové okno: D2 až D5; D15;D90
D2 až D5; D15;D90
Obnovení vzpřímené polohy u pacientů upoutaných na lůžko kvůli jejich zlomenině obratle
Časové okno: D2 až D5; D15
D2 až D5; D15
Lokální a celkové komplikace související s únikem cementu na každé léčené úrovni obratle.
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu
2° Radiologické výsledky: · Modifikace regionálního úhlu kyfózy měřeného traumatickým regionálním úhlem (ART - STAGNARA a NIEDERMANN) pro kompresivní zlomeniny T10 až L5
Časové okno: D2 až dJ5-d15-d90.-d180- d360
D2 až dJ5-d15-d90.-d180- d360
Úprava globálních úhlů hrudní a bederní kyfózy.
Časové okno: D2 až d5 - D15 - D90 - d180 - d360
D2 až d5 - D15 - D90 - d180 - d360
3° Terapeutické výsledky: Potřeba ozařování 30. den po balónkové kyfoplastice u pacienta s mnohočetným myelomem.
Časové okno: D30
D30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P050323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na balónková kyfoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit