Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisten nikamamurtumien hoito perkutaanisella ilmapallokyfoplastialla. (KYPHOK)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perkutaanisen ilmapallokyfoplastian arviointi pahanlaatuisten nikamamurtumien (multipeli myelooma ja osteolyyttiset metastaasit) hoidossa: "Havaintotutkimus"

Balloon Kyphoplasty on vaihtoehto vertebroplastialle tuskallisten pahanlaatuisten nikamamurtumien hoidossa. Tämä on miniinvasiivinen perkutaaninen hoito, jonka tavoitteena on vakauttaa nikamamurtuma ja vähentää kipua. Tämä tekniikka parantaa myös potilaan toimintaa. Vuoteen makaavat potilaat nimittäin pystyvät usein jatkamaan kävelyä selkärangan sementtiruiskeen jälkeisinä päivinä. Balloon Kyphoplasty -leikkauksen etu vertebroplastiaan verrattuna on kyky ruiskuttaa sementtiä sairaaseen nikamarunkoon, mikä osoittaa aivokuoren tuhoutumista pienemmällä paineella, mikä mahdollisesti vähentää sementin vuotoa ja siihen liittyviä komplikaatioita.

Tämä on monikeskinen, havainnollinen prospektiivinen tutkimus. Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Mukaan otetaan 60 yli 18-vuotiasta naista tai miestä, joilla on 1-3 kivuliasta pahanlaatuista alkuperää olevaa nikamamurtumaa (multipeli myeloomasta tai osteolyyttisestä nikamien etäpesäkkeestä). Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen 7 käynnillä D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 ja D360 tai potilaan kuolemaan saakka.

Pääasiallinen arviointitulos on potilaan oma globaali tyytyväisyys toimenpiteeseen puolikvantitatiivisella tyytyväisyysasteikolla 15 päivää Balloon Kyphoplasty -leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan puristusmurtumat (VCF) ovat tärkeä sairastuvuuden lähde potilailla, joilla on osteolyyttinen metastaattinen tai myeloomaattinen nikama. Lisäksi syöpähoidot voivat aiheuttaa osteoporoosia, mikä lisää nikamamurtumien riskiä.

  • Nykyiset lääkehoidot ovat oireenmukaisia. He eivät käsittele itse murtumaa.
  • Vertebroplastia on interventioradiologinen tekniikka, jossa akryylisementtiä ruiskutetaan perkutaanisesti murtuneeseen nikamaan radiologisessa ohjauksessa ja paikallis- tai yleisanestesiassa kahden vaikutuksen yhdistämiseksi: nikamamurtuman stabilointi ja kivun vähentäminen.
  • Balloon Kyphoplasty on vertebroplastian muunnos, joka suoritetaan käyttämällä KyphX® System -järjestelmää (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornia). Ilmapallokyfoplastialla pyritään palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeus puhallettavalla ilmapallolla ennen kirurgisen polymetyylimetakrylaattisementin (PMMA) ruiskuttamista nikamarunkoon murtuman korjaamiseksi. Se on kallis tekniikka, joka maksaa noin 4 000 euroa jopa kahdesta nikamasta samalla potilaalla. Toimenpiteen kirurgisen tekniikan ovat kuvanneet LIBERMEAN et al: Kahdenvälinen lähestymistapa valitaan yleensä työkanyylien työntämiseksi nikaman takaosaan posteriorisen transpedikulaarisen lähestymistavan kautta. Rajoitetun ja epäsymmetrisen nikamien tuhoutumisen tapauksessa voidaan suosia yksittäistä yksipuolista lähestymistapaa. Fluoroskopiaa käytetään työkalujen asettamiseen ja toimenpiteen ohjaamiseen. Kalvaustyökaluilla luodaan kaksi työkanavaa ja ilmapallot asetetaan paikalleen. Ilmapalloja on saatavilla 10, 15 ja 20 mm pituisina.

Kahden ilmapallon (yksi kummallakin puolella) tulisi ihanteellisesti olla keskikorkeudessa ylemmän ja alemman päätylevyn välissä ja nikaman rungon kahdessa anteriorisessa kahdessa kolmasosassa. Ilmapallon asettuminen nikamavartaloon tarkistetaan käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä merkkejä pallon kahdesta ääripäästä. Kun ilmapallot on asetettu paikalleen, ne täytetään visuaalisella, äänenvoimakkuuden ja paineen säädöllä luomaan ontelo. Täyttö pysähtyy, kun jokin seuraavista täyttymisen päätepisteistä saavutetaan: paine nousee yli 400 psi:n, ilmapallo koskettaa yhtä nikaman aivokuoren luuta tai saavuttaa pallon maksimitäyttötilavuuden. Tämän jälkeen ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan. Pallon keskimääräinen täyttötilavuus on 2-3 ml. Bone Filler Device, joka on täytetty aiemmin 1,5 ml:lla PMMA:ta, viedään sitten työkanyylin läpi kohti ontelon etuosaa ja sementtiä puristetaan hitaasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun mandriinin avulla, joka toimii männänä. Kun sementtimäärä ensimmäisestä Bone Filler Device -laitteesta toimitetaan onkaloon, se poistetaan ja toinen luun täyttölaite viedään työkanyylin läpi. Tätä vaihetta toistetaan, kunnes onkalo on täysin täyttynyt. Sama toimenpide toistetaan toisen toimivan kanyylin läpi vastakkaisen pediclein kohdalla. Ontelon täyttö erittäin viskoosisella PMMA:lla suoritetaan jatkuvassa fluoroskopiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida Balloon Kyphoplasty -leikkauksen analgeettinen ja potilaan toiminnan paraneminen sekä komplikaatiotyypit ja -aste potilailla, joilla on pahanlaatuisia nikamamurtumia metastaattisen taudin tai multippelin myelooman vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin - service de radiologie
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat -service de radiologie
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
  2. 1-3 nikaman puristusmurtumaa T5-L5:n välillä, jotka vastaavat seuraavia kriteerejä:

    • vähintään 15 %:n nikaman korkeuden menetys (etu-, mediaani- tai posteriorinen);
    • pahanlaatuinen alkuperä (luumetastaasit, multippeli myelooma, hemopatia) arvioituna kuvantamisella, mukaan lukien MRI ja alle 4 viikon TT-SCAN.
    • Alle 3 kuukauden ikäinen kipu tai kivulias heikkeneminen, joka liittyy yhteen tai useampaan nikamamurtumaan, jonka VAS on suurempi kuin 50/100 mm asentoa vaihdettaessa tai yli 40/100 mm, jos siihen liittyy morfiinia ≥ 30 mg/vrk;
  3. Murtuneisiin nikamiin liittyvä kipu on yleisempää
  4. Yli 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä.
  5. Verihiutalearvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm3 pallokyfoplastiaa edeltävän viikon aikana (oikean verensiirron jälkeen).
  6. Potilaan tulee olla allekirjoittanut suostumuslomake.
  7. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on alle 18-vuotias
  2. Ilmapallokyfoplastian suorittamisen mahdottomuus:

    • Tekninen mahdottomuus saavuttaa perkutaaninen lähestymistapa nikaman hoitoon.
    • Selkärangan pedicle-halkaisija tai käsitellyn nikaman(e) korkeus ei ole riittävä ilmapallokyfoplastian TROCATHETER-koon suhteen. Tämä tulee arvioida esiseulonnalla MRI- ja/tai CT-skannauksella
  3. Yli kolme oireista nikaman puristusmurtumaa samassa nikamasegmentissä.
  4. Potilas, joka saa paikallista lisähoitoa 15 päivän sisällä pallokyfoplastiatoimenpiteen jälkeen (leikkaus, radiotaajuus, sädehoito).
  5. Potilaat, joilla on primaarisia luukasvaimia (esim. osteosarkooma) tai yksittäinen yksinäinen plasmosytooma (potilaat, joilla on näitä kasvaimia muissa kehon osissa, paitsi VCF:ssä, ovat kelvollisia).
  6. Potilaat, joilla on skleroottisia tai sekanikamavaurioita (skleroottiset nikamavauriot toisella nikamatasolla eivät ole vasta-aihe).
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
  8. Potilas, joka käy läpi kokeellista syövänvastaista hoitoa vaiheessa I, arvioitiin samaan aikaan
  9. Potilaalla, jolla on asiaankuuluvia muita sairauksia, jotka voivat häiritä kipua ja elämänlaatua koskevien tietojen hallintaa.
  10. Potilaalla on riittämätön nikama balloon Kyphoplasty -leikkauksella.
  11. Potilas, jolle tehdään muuta lisähoitoa kuin pallokyfoplastia nikamamurtuman vuoksi.
  12. Potilaalla on neurologisia oireita tai selkäytimen puristus tai selkäydinkanavan kaventuminen, joka vaatii kirurgista dekompressiota;
  13. Potilas, jolla on lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka ei ole yhteensopiva pallokyfoplastian kanssa (esim. hoitamaton paikallinen infektio)
  14. Potilas, joka on allerginen luusementille ja/tai varjoaineelle, jota käytettiin pallokyfoplastian aikana.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ilmapallo Kyphoplasty
Kaksipuolinen lähestymistapa valitaan työkanyylien työntämiseksi selkärangan takaosaan posteriorisen transpedicular-lähestymistavan kautta. Kun pallot on asetettu paikalleen, ilmapallot täytetään visuaalisella, tilavuuden ja paineen säädöllä luomaan ontelo. Sitten ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan. Bone Filler Device viedään sitten työkanyylin läpi kohti ontelon etuosaa ja sementtiä puristetaan hitaasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun mandiinin avulla, joka toimii männänä. Kun sementtimäärä ensimmäisestä Bone Filler Device -laitteesta toimitetaan onkaloon, se poistetaan ja toinen luun täyttölaite viedään työkanyylin läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden jäännöskipu on ≤ 35 mm VAS-asteikolla tai 50 %:n lasku morfiinin päivittäisessä annoksessa päivänä 15 Balloon Kyphoplasty -leikkauksen jälkeen verrattuna päivään 0 (toimenpiteen päivä).
Aikaikkuna: päivä 15
päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1° Kliiniset tulokset: · Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: D-8-D-1, D2 - D5, d15, D90, D180; D360
D-8-D-1, D2 - D5, d15, D90, D180; D360
elämänlaadun arviointi (SF 12).
Aikaikkuna: D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
Puristusmurtuman aiheuttaman kivun arviointi VAS-asteikolla samassa asennossa kuin inkluusiokäynnillä (seisoma- tai makuuasennossa),
Aikaikkuna: D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
Potilaan yleisen tyytyväisyyspistemäärän arviointi LICKERT-asteikolla,
Aikaikkuna: D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kompressiosta johtuvaa kipua, on vähentynyt yli 50 % toimenpiteen jälkeen,
Aikaikkuna: päivä 15
päivä 15
· Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka antavat myönteisen vastauksen seuraavaan kysymykseen: "Suostuisitko uuteen Balloon Kyphoplasty -leikkaukseen, jos tarvitset sitä?"
Aikaikkuna: D2 - D5, D15; D90; D180; D360
D2 - D5, D15; D90; D180; D360
Aika kului Balloon Kyphoplasty -toimenpiteen ja potilaan ylösnousemisen välillä.
Aikaikkuna: D2 - D5; D15;D90
D2 - D5; D15;D90
Selkärangan murtuman vuoksi nukkumaan joutuneiden potilaiden pystysuoran asennon palauttaminen
Aikaikkuna: D2 - D5; D15
D2 - D5; D15
Paikalliset ja yleiset komplikaatiot, jotka liittyvät sementin vuotoon kullakin hoidetulla nikamatasolla.
Aikaikkuna: jokaisesta vierailusta
jokaisesta vierailusta
2° radiologiset tulokset: · Alueellisen kyfoosikulman muutos traumaattisella aluekulmalla mitattuna (ART - STAGNARA ja NIEDERMANN) puristusmurtumissa T10 - L5
Aikaikkuna: D2-dJ5-d15-d90.-d180-d360
D2-dJ5-d15-d90.-d180-d360
Globaalin rintakehän ja lannerangan kyfoosikulmien modifikaatio.
Aikaikkuna: D2 - d5 - D15 - D90 - d180 - d360
D2 - d5 - D15 - D90 - d180 - d360
3° Terapeuttiset tulokset: · Säteilytarve 30. päivänä Balloon Kyphoplasty -leikkauksen jälkeen potilaalla, jolla on multippeli myelooma.
Aikaikkuna: D30
D30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa