- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00748631
Pahanlaatuisten nikamamurtumien hoito perkutaanisella ilmapallokyfoplastialla. (KYPHOK)
Perkutaanisen ilmapallokyfoplastian arviointi pahanlaatuisten nikamamurtumien (multipeli myelooma ja osteolyyttiset metastaasit) hoidossa: "Havaintotutkimus"
Balloon Kyphoplasty on vaihtoehto vertebroplastialle tuskallisten pahanlaatuisten nikamamurtumien hoidossa. Tämä on miniinvasiivinen perkutaaninen hoito, jonka tavoitteena on vakauttaa nikamamurtuma ja vähentää kipua. Tämä tekniikka parantaa myös potilaan toimintaa. Vuoteen makaavat potilaat nimittäin pystyvät usein jatkamaan kävelyä selkärangan sementtiruiskeen jälkeisinä päivinä. Balloon Kyphoplasty -leikkauksen etu vertebroplastiaan verrattuna on kyky ruiskuttaa sementtiä sairaaseen nikamarunkoon, mikä osoittaa aivokuoren tuhoutumista pienemmällä paineella, mikä mahdollisesti vähentää sementin vuotoa ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Tämä on monikeskinen, havainnollinen prospektiivinen tutkimus. Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Mukaan otetaan 60 yli 18-vuotiasta naista tai miestä, joilla on 1-3 kivuliasta pahanlaatuista alkuperää olevaa nikamamurtumaa (multipeli myeloomasta tai osteolyyttisestä nikamien etäpesäkkeestä). Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen 7 käynnillä D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 ja D360 tai potilaan kuolemaan saakka.
Pääasiallinen arviointitulos on potilaan oma globaali tyytyväisyys toimenpiteeseen puolikvantitatiivisella tyytyväisyysasteikolla 15 päivää Balloon Kyphoplasty -leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan puristusmurtumat (VCF) ovat tärkeä sairastuvuuden lähde potilailla, joilla on osteolyyttinen metastaattinen tai myeloomaattinen nikama. Lisäksi syöpähoidot voivat aiheuttaa osteoporoosia, mikä lisää nikamamurtumien riskiä.
- Nykyiset lääkehoidot ovat oireenmukaisia. He eivät käsittele itse murtumaa.
- Vertebroplastia on interventioradiologinen tekniikka, jossa akryylisementtiä ruiskutetaan perkutaanisesti murtuneeseen nikamaan radiologisessa ohjauksessa ja paikallis- tai yleisanestesiassa kahden vaikutuksen yhdistämiseksi: nikamamurtuman stabilointi ja kivun vähentäminen.
- Balloon Kyphoplasty on vertebroplastian muunnos, joka suoritetaan käyttämällä KyphX® System -järjestelmää (Medtronic., Sunnyvale, Kalifornia). Ilmapallokyfoplastialla pyritään palauttamaan murtuneen nikaman nikaman korkeus puhallettavalla ilmapallolla ennen kirurgisen polymetyylimetakrylaattisementin (PMMA) ruiskuttamista nikamarunkoon murtuman korjaamiseksi. Se on kallis tekniikka, joka maksaa noin 4 000 euroa jopa kahdesta nikamasta samalla potilaalla. Toimenpiteen kirurgisen tekniikan ovat kuvanneet LIBERMEAN et al: Kahdenvälinen lähestymistapa valitaan yleensä työkanyylien työntämiseksi nikaman takaosaan posteriorisen transpedikulaarisen lähestymistavan kautta. Rajoitetun ja epäsymmetrisen nikamien tuhoutumisen tapauksessa voidaan suosia yksittäistä yksipuolista lähestymistapaa. Fluoroskopiaa käytetään työkalujen asettamiseen ja toimenpiteen ohjaamiseen. Kalvaustyökaluilla luodaan kaksi työkanavaa ja ilmapallot asetetaan paikalleen. Ilmapalloja on saatavilla 10, 15 ja 20 mm pituisina.
Kahden ilmapallon (yksi kummallakin puolella) tulisi ihanteellisesti olla keskikorkeudessa ylemmän ja alemman päätylevyn välissä ja nikaman rungon kahdessa anteriorisessa kahdessa kolmasosassa. Ilmapallon asettuminen nikamavartaloon tarkistetaan käyttämällä röntgensäteitä läpäisemättömiä merkkejä pallon kahdesta ääripäästä. Kun ilmapallot on asetettu paikalleen, ne täytetään visuaalisella, äänenvoimakkuuden ja paineen säädöllä luomaan ontelo. Täyttö pysähtyy, kun jokin seuraavista täyttymisen päätepisteistä saavutetaan: paine nousee yli 400 psi:n, ilmapallo koskettaa yhtä nikaman aivokuoren luuta tai saavuttaa pallon maksimitäyttötilavuuden. Tämän jälkeen ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan. Pallon keskimääräinen täyttötilavuus on 2-3 ml. Bone Filler Device, joka on täytetty aiemmin 1,5 ml:lla PMMA:ta, viedään sitten työkanyylin läpi kohti ontelon etuosaa ja sementtiä puristetaan hitaasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun mandriinin avulla, joka toimii männänä. Kun sementtimäärä ensimmäisestä Bone Filler Device -laitteesta toimitetaan onkaloon, se poistetaan ja toinen luun täyttölaite viedään työkanyylin läpi. Tätä vaihetta toistetaan, kunnes onkalo on täysin täyttynyt. Sama toimenpide toistetaan toisen toimivan kanyylin läpi vastakkaisen pediclein kohdalla. Ontelon täyttö erittäin viskoosisella PMMA:lla suoritetaan jatkuvassa fluoroskopiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida Balloon Kyphoplasty -leikkauksen analgeettinen ja potilaan toiminnan paraneminen sekä komplikaatiotyypit ja -aste potilailla, joilla on pahanlaatuisia nikamamurtumia metastaattisen taudin tai multippelin myelooman vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
1-3 nikaman puristusmurtumaa T5-L5:n välillä, jotka vastaavat seuraavia kriteerejä:
- vähintään 15 %:n nikaman korkeuden menetys (etu-, mediaani- tai posteriorinen);
- pahanlaatuinen alkuperä (luumetastaasit, multippeli myelooma, hemopatia) arvioituna kuvantamisella, mukaan lukien MRI ja alle 4 viikon TT-SCAN.
- Alle 3 kuukauden ikäinen kipu tai kivulias heikkeneminen, joka liittyy yhteen tai useampaan nikamamurtumaan, jonka VAS on suurempi kuin 50/100 mm asentoa vaihdettaessa tai yli 40/100 mm, jos siihen liittyy morfiinia ≥ 30 mg/vrk;
- Murtuneisiin nikamiin liittyvä kipu on yleisempää
- Yli 3 kuukauden odotettavissa oleva elinikä.
- Verihiutalearvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm3 pallokyfoplastiaa edeltävän viikon aikana (oikean verensiirron jälkeen).
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut suostumuslomake.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
Ilmapallokyfoplastian suorittamisen mahdottomuus:
- Tekninen mahdottomuus saavuttaa perkutaaninen lähestymistapa nikaman hoitoon.
- Selkärangan pedicle-halkaisija tai käsitellyn nikaman(e) korkeus ei ole riittävä ilmapallokyfoplastian TROCATHETER-koon suhteen. Tämä tulee arvioida esiseulonnalla MRI- ja/tai CT-skannauksella
- Yli kolme oireista nikaman puristusmurtumaa samassa nikamasegmentissä.
- Potilas, joka saa paikallista lisähoitoa 15 päivän sisällä pallokyfoplastiatoimenpiteen jälkeen (leikkaus, radiotaajuus, sädehoito).
- Potilaat, joilla on primaarisia luukasvaimia (esim. osteosarkooma) tai yksittäinen yksinäinen plasmosytooma (potilaat, joilla on näitä kasvaimia muissa kehon osissa, paitsi VCF:ssä, ovat kelvollisia).
- Potilaat, joilla on skleroottisia tai sekanikamavaurioita (skleroottiset nikamavauriot toisella nikamatasolla eivät ole vasta-aihe).
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilas, joka käy läpi kokeellista syövänvastaista hoitoa vaiheessa I, arvioitiin samaan aikaan
- Potilaalla, jolla on asiaankuuluvia muita sairauksia, jotka voivat häiritä kipua ja elämänlaatua koskevien tietojen hallintaa.
- Potilaalla on riittämätön nikama balloon Kyphoplasty -leikkauksella.
- Potilas, jolle tehdään muuta lisähoitoa kuin pallokyfoplastia nikamamurtuman vuoksi.
- Potilaalla on neurologisia oireita tai selkäytimen puristus tai selkäydinkanavan kaventuminen, joka vaatii kirurgista dekompressiota;
- Potilas, jolla on lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka ei ole yhteensopiva pallokyfoplastian kanssa (esim. hoitamaton paikallinen infektio)
- Potilas, joka on allerginen luusementille ja/tai varjoaineelle, jota käytettiin pallokyfoplastian aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ilmapallo Kyphoplasty
|
Kaksipuolinen lähestymistapa valitaan työkanyylien työntämiseksi selkärangan takaosaan posteriorisen transpedicular-lähestymistavan kautta. Kun pallot on asetettu paikalleen, ilmapallot täytetään visuaalisella, tilavuuden ja paineen säädöllä luomaan ontelo. Sitten ilmapallot tyhjennetään ja poistetaan.
Bone Filler Device viedään sitten työkanyylin läpi kohti ontelon etuosaa ja sementtiä puristetaan hitaasti ruostumattomasta teräksestä valmistetun mandiinin avulla, joka toimii männänä.
Kun sementtimäärä ensimmäisestä Bone Filler Device -laitteesta toimitetaan onkaloon, se poistetaan ja toinen luun täyttölaite viedään työkanyylin läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden jäännöskipu on ≤ 35 mm VAS-asteikolla tai 50 %:n lasku morfiinin päivittäisessä annoksessa päivänä 15 Balloon Kyphoplasty -leikkauksen jälkeen verrattuna päivään 0 (toimenpiteen päivä).
Aikaikkuna: päivä 15
|
päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1° Kliiniset tulokset: · Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: D-8-D-1, D2 - D5, d15, D90, D180; D360
|
D-8-D-1, D2 - D5, d15, D90, D180; D360
|
|
elämänlaadun arviointi (SF 12).
Aikaikkuna: D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Puristusmurtuman aiheuttaman kivun arviointi VAS-asteikolla samassa asennossa kuin inkluusiokäynnillä (seisoma- tai makuuasennossa),
Aikaikkuna: D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Potilaan yleisen tyytyväisyyspistemäärän arviointi LICKERT-asteikolla,
Aikaikkuna: D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 - D-1, D2 - D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kompressiosta johtuvaa kipua, on vähentynyt yli 50 % toimenpiteen jälkeen,
Aikaikkuna: päivä 15
|
päivä 15
|
|
· Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka antavat myönteisen vastauksen seuraavaan kysymykseen: "Suostuisitko uuteen Balloon Kyphoplasty -leikkaukseen, jos tarvitset sitä?"
Aikaikkuna: D2 - D5, D15; D90; D180; D360
|
D2 - D5, D15; D90; D180; D360
|
|
Aika kului Balloon Kyphoplasty -toimenpiteen ja potilaan ylösnousemisen välillä.
Aikaikkuna: D2 - D5; D15;D90
|
D2 - D5; D15;D90
|
|
Selkärangan murtuman vuoksi nukkumaan joutuneiden potilaiden pystysuoran asennon palauttaminen
Aikaikkuna: D2 - D5; D15
|
D2 - D5; D15
|
|
Paikalliset ja yleiset komplikaatiot, jotka liittyvät sementin vuotoon kullakin hoidetulla nikamatasolla.
Aikaikkuna: jokaisesta vierailusta
|
jokaisesta vierailusta
|
|
2° radiologiset tulokset: · Alueellisen kyfoosikulman muutos traumaattisella aluekulmalla mitattuna (ART - STAGNARA ja NIEDERMANN) puristusmurtumissa T10 - L5
Aikaikkuna: D2-dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
D2-dJ5-d15-d90.-d180-d360
|
|
Globaalin rintakehän ja lannerangan kyfoosikulmien modifikaatio.
Aikaikkuna: D2 - d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
D2 - d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
|
3° Terapeuttiset tulokset: · Säteilytarve 30. päivänä Balloon Kyphoplasty -leikkauksen jälkeen potilaalla, jolla on multippeli myelooma.
Aikaikkuna: D30
|
D30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Neoplasman metastaasit
- Murtumat, luu
- Selkärangan murtumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .