- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748631
Behandling af maligne vertebrale frakturer med perkutan ballonkyphoplastik. (KYPHOK)
Vurdering af perkutan ballonkyphoplastik i behandlingen af maligne vertebrale frakturer (multipelt myelom og osteolytiske metastaser): "Observationsundersøgelse"
Ballonkyphoplastik er et alternativ til vertebroplastik til behandling af smertefulde maligne vertebrale frakturer. Dette er en mini-invasiv perkutan behandling, der sigter mod at stabilisere vertebrale fraktur, mindske smerte. Denne teknik forbedrer også patientens funktion. Sengeliggende patienter er nemlig ofte i stand til at genoptage gang i dagene efter en vertebral cementinjektion. Fordelen ved ballonkyphoplastik sammenlignet med vertebroplastik er evnen til at injicere cementen i den syge hvirvelkrop, som viser kortikal ødelæggelse med lavere tryk, og derved muligvis reducere cementlækage og relaterede komplikationer.
Dette er en multicentrisk, observationel prospektiv undersøgelse. Patienterne evalueres før og efter proceduren.
Tres kvinder eller mænd over 18 år med 1 til 3 smertefulde vertebrale frakturer af ondartet oprindelse (på grund af myelomatose eller osteolytisk vertebral metastase) vil blive tilmeldt. Hver patient vil blive fulgt i 1 år efter proceduren med 7 besøg på D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 og D360 eller indtil patientens død.
Det vigtigste evalueringsresultat er patientens selvglobale tilfredshed med proceduren på en semikvantitativ tilfredshedsskala, 15 dage efter ballonkyphoplastikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vertebrale kompressionsfrakturer (VCF) repræsenterer en vigtig kilde til morbiditet hos patienter med osteolytisk metastatisk eller myelomatøs vertebral involvering. Derudover kan kræftbehandlinger inducere osteoporose med en yderligere risiko for hvirvelbrud.
- Nuværende medicinske behandlinger er symptomatiske. De behandler ikke selve bruddet.
- Vertebroplastik er en interventionel radiologisk teknik, der består i at indsprøjte akrylcement perkutant i den brækkede hvirvel under radiologisk vejledning og lokal eller generel anæstesi for at kombinere to effekter: stabilisering af hvirvellegemefrakturen og smertereduktion.
- Ballon Kyphoplasty er en variant af vertebroplasty, som udføres ved hjælp af KyphX® System (Medtronic., Sunnyvale, Californien). Ballonkyphoplasty sigter mod at genoprette hvirvelhøjden af den brækkede hvirvel ved hjælp af en oppustelig ballon, før kirurgisk polymethylmetacrylat (PMMA)cement injiceres i hvirvellegemet for at fiksere bruddet. Det er en dyr teknik, der koster omkring 4.000 euro for op til 2 ryghvirvler hos samme patient. Den kirurgiske teknik til indgrebet er beskrevet af LIBERMEAN et al: En bilateral tilgang vælges sædvanligvis til at indsætte arbejdskanyler i den bageste del af hvirvellegemet gennem en posterior transpedikulær tilgang. I tilfælde af begrænset og asymmetrisk vertebral ødelæggelse kan en enkelt unilateral tilgang foretrækkes. Fluoroskopi bruges til at indsætte værktøjerne og kontrollere proceduren. Med rømmeværktøjer skabes to arbejdskanaler og ballonerne indsættes. Ballonerne fås i længderne 10, 15 og 20 mm.
De to balloner (en på hver side) bør ideelt set være centreret i midterhøjde mellem den øvre og den nedre endeplade og i de forreste to tredjedele af hvirvellegemet. Ballonplacering i hvirvellegemet kontrolleres ved hjælp af røntgenfaste markører ved ballonens to ekstremiteter. Når de er indsat, pustes ballonerne op ved hjælp af visuel, volumen- og trykkontrol for at skabe et hulrum. Oppustningen stoppes, når et af følgende oppustningsendepunkter er nået: tryk hævet over 400 psi, ballonen kommer i kontakt med en af de kortikale knogler på hvirvelen eller når den maksimale ballonoppustningsvolumen. Ballonerne tømmes derefter for luft og fjernes. Den gennemsnitlige ballonoppustningsvolumen er 2 til 3 ml. Knoglefyldningsanordningen, der før var fyldt med 1,5 ml PMMA, føres derefter gennem arbejdskanylen mod den forreste del af hulrummet, og cement ekstruderes langsomt af en stilet af rustfrit stål, der fungerer som et stempel. Når mængden af cement fra den første Bone Filler Device leveres i hulrummet, fjernes den, og en anden Bone Filler Device føres gennem arbejdskanylen. Dette trin gentages, indtil en fuldstændig fyldning af hulrummet er opnået. Den samme procedure gentages gennem den anden arbejdskanyle ved den kontralaterale pedikel. Fyldning af hulrummet med højviskos PMMA udføres under kontinuerlig fluoroskopisk kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere den analgetiske og patientfunktionsforbedring af ballonkyphoplasty sammen med komplikationstyper og -rate hos patienter med maligne vertebrale frakturer på grund af metastatisk sygdom eller myelomatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
1 til 3 vertebrale kompressionsfraktur(er), mellem T5-L5, svarende til følgende kriterier:
- mindst 15 % tab af vertebral kropshøjde (anterior, median eller posterior);
- malign oprindelse (knoglemetastaser, myelomatose, hæmopati) vurderet ved billeddiagnostik, inklusive en MR og en CT-SCAN på mindre end 4 uger.
- Smerter eller smertefuld forværring mindre end 3 måneder gammel, relateret til en eller flere vertebrale frakturer med en VAS højere end 50/100 mm ved stillingsskifte, eller højere end 40/100 mm, hvis forbundet med morfin ≥ 30 mg/dag;
- Smerten relateret til de brækkede ryghvirvler er mere udbredt
- Mere end 3 måneders forventet levetid.
- Blodplader er mere end eller lig med 50 000/mm3 inden for ugen før ballonkyphoplastik (efter en korrekt blodtransfusion).
- Patienten skal have underskrevet en samtykkeerklæring.
- Patient tilknyttet social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
Umulighed at udføre Ballon Kyphoplasty:
- Teknisk umulighed at opnå den perkutane tilgang til hvirvlen at behandle.
- Vertebral pedicle diameter eller højde af behandlet vertebra(e) er ikke tilstrækkelig med hensyn til ballonkyphoplasty TROCATHETER størrelse. Dette bør vurderes gennem præscreening MR og/eller CT-scanning
- Mere end tre symptomgivende vertebrale kompressionsfrakturer i samme vertebrale segment.
- Patient, der modtager yderligere lokal behandling inden for 15 dage efter ballonkyphoplastikprocedure (kirurgi, radiofrekvens, strålebehandling).
- Patient med primære knogletumorer (f.eks. osteosarkom) eller enkelt solitært plasmocytom (patienter, der præsenterer disse tumorer på andre dele af kroppen, bortset fra VCF, er kvalificerede).
- Patienter med sklerotiske eller blandede vertebrale læsioner (sklerotiske vertebrale læsioner på et andet vertebralt niveau er ikke en kontraindikation).
- Patienter med mindre end 3 måneders forventet levetid
- Patient, der gennemgår en eksperimentel anti-cancerbehandling i fase I, evalueret på samme tid
- Patient med relevante komorbiditeter, som kan forstyrre datahåndteringen om smerte og livskvalitet.
- Patient præsenterer en utilstrækkelig hvirvel med ballonkyphoplastik.
- Patient, der gennemgår en anden behandling end ballonkyphoplasty for deres vertebrale fraktur.
- Patient med neurologiske tegn eller rygmarvskompression eller forsnævring af rygmarvskanalen, der kræver kirurgisk dekompression;
- Patient med en medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ikke er forenelig med ballonkyphoplastikprocedure (f.eks.: en ikke-behandlet lokal infektion)
- Patient, der har en allergi over for knoglecementen og/eller over for det kontrastmiddel, der anvendes under ballonkyphoplastikproceduren.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ballon Kyphoplasty
|
En bilateral tilgang vælges til at indsætte arbejdskanyler i den bageste del af hvirvellegemet gennem en posterior transpedikulær tilgang. Når ballonerne først er indsat, pustes de op ved hjælp af visuel, volumen- og trykkontrol for at skabe et hulrum. Ballonerne tømmes derefter og fjernes.
Knoglefyldningsanordningen føres derefter gennem arbejdskanylen mod den forreste del af hulrummet, og cement ekstruderes langsomt af en stilet af rustfrit stål, der fungerer som et stempel.
Når mængden af cement fra den første Bone Filler Device leveres i hulrummet, fjernes den, og en anden Bone Filler Device føres gennem arbejdskanylen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med en resterende smerte på ≤ 35 mm på en VAS-skala eller et 50 % fald i den daglige morfindosis på dag 15 efter ballonkyphoplasty sammenlignet med dag 0 (proceduredag).
Tidsramme: dag 15
|
dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1° Kliniske resultater: · Smerteevaluering ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: D-8-D-1, D2 til D5, d15, D90, D180; D360
|
D-8-D-1, D2 til D5, d15, D90, D180; D360
|
|
livskvalitetsevaluering (SF 12).
Tidsramme: D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Vurdering af smerten på grund af kompressionsbruddet ved hjælp af en VAS-skala i samme position som ved inklusionsbesøget (stående eller liggende),
Tidsramme: D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Vurdering af patientens globale tilfredshedsscore ved hjælp af en LICKERT-skala,
Tidsramme: D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
D-8 til D-1, D2 til D5, D15, D90, D180; D360
|
|
Procentdelen af patienter, der estimerer smerten på grund af kompressionen, er faldet med mere end 50 % efter proceduren,
Tidsramme: dag 15
|
dag 15
|
|
· Procentdel af patienter, der giver et positivt svar på følgende spørgsmål: "vil du acceptere at gennemgå en ny ballonkyphoplasty, hvis du får brug for det?"
Tidsramme: D2 til D5, D15; D90 ; D180; D360
|
D2 til D5, D15; D90 ; D180; D360
|
|
Der gik tid mellem ballonkyphoplasty-proceduren og patienten stod op.
Tidsramme: D2 til D5; D15; D90
|
D2 til D5; D15; D90
|
|
Genoptagelse af den oprejste stilling for patienter, der er sengebundet på grund af deres hvirvelbrud
Tidsramme: D2 til D5; D15
|
D2 til D5; D15
|
|
Lokale og generelle komplikationer relateret til cementlækage på hvert behandlet vertebralt niveau.
Tidsramme: hvert besøg
|
hvert besøg
|
|
2° radiologiske resultater: · Ændring af den regionale kyfose-vinkel målt ved den traumatiske regionale vinkel (ART - STAGNARA og NIEDERMANN) for kompressionsfrakturer af T10 til L5
Tidsramme: D2to dJ5-d15-d90.-d180- d360
|
D2to dJ5-d15-d90.-d180- d360
|
|
Ændring af de globale thorax- og lumbale kyfosevinkler.
Tidsramme: D2 til d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
D2 til d5 - D15 - D90 - d180 - d360
|
|
3° Terapeutiske resultater:· Behov for stråling på dag 30 efter ballonkyphoplasty hos patient med myelomatose.
Tidsramme: D30
|
D30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske processer
- Rygmarvsskader
- Rygskader
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Neoplasma Metastase
- Brud, Knogle
- Spinalfrakturer
Andre undersøgelses-id-numre
- P050323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med ballon kyphoplasty
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetVertebral kompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, BonnUkendtOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer | LungefunktionTyskland
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetMyelomatose | Knogleneoplasmer | Osteoporose | OsteopeniForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRygsmerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMedtronics, Inc.Afsluttet
-
Li MinRekruttering
-
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli HospitalUkendt
-
Stryker InstrumentsTalosixAfsluttetOsteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturerForenede Stater
-
Vexim SAACES Ing.-GmbHAfsluttetOsteoporose | Spinalfrakturer | Rygskader | Vertebrale kompressionsfrakturerSpanien, Frankrig, Schweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan