경피적 풍선 척추 성형술을 이용한 악성 척추 골절의 치료 (KYPHOK)
악성 척추 골절(다발성 골수종 및 골용해성 전이) 치료에서 경피적 풍선 척추 성형술의 평가 : "관찰 연구"
풍선 척추 성형술은 고통스러운 악성 척추 골절 치료에서 척추 성형술의 대안입니다. 이것은 척추 골절을 안정시키고 통증을 감소시키는 것을 목표로 하는 미니 침습적 경피적 치료입니다. 이 기술은 또한 환자의 기능을 향상시킵니다. 즉, 누워만 있는 환자는 종종 척추 시멘트 주입 후 며칠 안에 다시 걸을 수 있습니다. 척추성형술에 비해 풍선 척추 성형술의 장점은 낮은 압력으로 피질 파괴를 보이는 병든 척추체에 시멘트를 주입하여 시멘트 누출 및 관련 합병증을 줄일 수 있다는 것입니다.
이것은 다중심 관찰 전향적 연구입니다. 절차 전후에 환자를 평가합니다.
18세 이상의 여성 또는 남성 60명이 악성 기원(다발성 골수종 또는 골용해성 척추 전이로 인한)의 통증성 척추 골절(들)이 1~3개 있는 환자를 등록합니다. 각 환자는 절차 후 1년 동안 D-8, D-1, D1, D15, D90, D180 및 D360에 7회 방문하거나 환자가 사망할 때까지 추적됩니다.
주요 평가 결과는 풍선 척추 성형술 후 15일째, 반정량적 만족도 척도로 시술에 대한 환자의 자기 전반적 만족도입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 압박 골절(VCF)은 골용해성 전이성 또는 골수성 척추 침범을 나타내는 환자의 이환율의 중요한 원인입니다. 또한, 암 치료는 척추 골절의 추가 위험과 함께 골다공증을 유발할 수 있습니다.
- 현재의 의학적 치료는 증상이 있습니다. 그들은 골절 자체를 치료하지 않습니다.
- 척추 성형술은 척추체 골절의 안정화와 통증 감소라는 두 가지 효과를 결합하기 위해 방사선학적 안내와 국소 또는 전신 마취 하에 골절된 척추에 경피적으로 아크릴 시멘트를 주입하는 중재적 방사선 기술입니다.
- 풍선 척추 성형술은 KyphX® 시스템(Medtronic., Sunnyvale, California)을 사용하여 수행되는 척추 성형술의 변형입니다. 풍선 척추 성형술은 골절을 고정하기 위해 수술용 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트를 척추체에 주입하기 전에 풍선을 사용하여 골절된 척추의 척추 높이를 복원하는 것을 목표로 합니다. 동일한 환자에서 최대 2개의 척추뼈에 대해 약 4,000유로의 비용이 드는 고가의 기술입니다. 절차를 위한 외과적 기술은 LIBERMEAN 등에 의해 설명되었습니다. 일반적으로 작동하는 캐뉼라를 후방 척추 경유 접근법을 통해 척추체의 후방 부분에 삽입하기 위해 양측 접근법이 선택됩니다. 제한적이고 비대칭적인 척추 파괴의 경우 단일 편측 접근법이 선호될 수 있습니다. Fluoroscopy는 도구를 삽입하고 절차를 제어하는 데 사용됩니다. 리밍 도구를 사용하면 두 개의 작업 채널이 생성되고 풍선이 삽입됩니다. 풍선은 10, 15 및 20mm 길이로 제공됩니다.
두 개의 풍선(양쪽에 하나씩)은 이상적으로는 상하 종판 사이의 중간 높이와 척추체의 전방 2/3 지점에 위치해야 합니다. 풍선의 두 말단에서 방사선 불투과성 마커를 사용하여 척추체 내로의 풍선 배치를 확인합니다. 일단 삽입되면 시각적, 부피 및 압력 제어를 사용하여 풍선을 팽창시켜 구멍을 만듭니다. 다음 팽창 끝점 중 하나에 도달하면 팽창이 중지됩니다. 압력이 400psi 이상 상승하거나 풍선이 척추의 피질골 중 하나에 접촉하거나 최대 풍선 팽창 부피에 도달합니다. 그런 다음 풍선이 수축되어 제거됩니다. 평균 풍선 팽창 부피는 2~3ml입니다. 이전에 PMMA 1.5ml로 채워진 Bone Filler Device는 캐뉼라를 통해 캐뉼라를 통해 공동의 전방 부분으로 전진하고 플런저 역할을 하는 스테인리스 스틸 탐침에 의해 시멘트가 천천히 압출됩니다. 첫 번째 뼈 필러 장치의 시멘트 양이 와동으로 전달되면 제거되고 다른 뼈 필러 장치가 작업 캐뉼라를 통해 전진합니다. 이 단계는 캐비티가 완전히 채워질 때까지 반복됩니다. 반대측 페디클에서 다른 작업 캐뉼라를 통해 동일한 절차가 반복됩니다. 고점도 PMMA로 캐비티를 채우는 것은 연속 형광 투시 제어 하에서 수행됩니다.
본 연구의 목적은 전이성 질환 또는 다발성 골수종으로 인한 악성 척추 골절 환자에서 풍선 척추 성형술의 진통 효과 및 환자 기능 향상을 합병증 유형 및 합병증 비율과 함께 정량화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière-service de radiologie ostéoarticulaire
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin - service de radiologie
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat -service de radiologie
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de Radiologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
T5-L5 사이의 척추 압박 골절 1~3개, 다음 기준에 응답:
- 척추 높이의 최소 15% 손실(전방, 중앙 또는 후방);
- 4주 미만의 MRI 및 CT-SCAN을 포함한 영상으로 평가된 악성 기원(골전이, 다발성 골수종, 혈병).
- 자세를 바꿀 때 VAS가 50/100mm보다 높거나 모르핀 ≥ 30mg/일과 관련된 경우 40/100mm보다 높은 하나 이상의 척추 골절과 관련된 3개월 미만의 통증 또는 통증 악화;
- 골절된 척추와 관련된 통증이 더 만연합니다.
- 수명 3개월 이상.
- 혈소판 수치는 풍선 척추 성형술 전 주(올바른 수혈 후)에 50,000/mm3 이상입니다.
- 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
- 사회보장에 소속된 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
풍선 척추 성형술을 시행할 수 없는 경우:
- 치료할 척추에 대한 경피적 접근을 달성하기 위한 기술적 불가능성.
- 풍선 척추 척추 성형술 TROCATHETER 크기와 관련하여 척추 척추경 직경 또는 치료된 척추(e)의 높이가 충분하지 않습니다. 이는 사전 선별 MRI 및/또는 CT 스캔을 통해 평가해야 합니다.
- 동일한 척추 분절에서 3개 이상의 증상이 있는 척추 압박 골절.
- 풍선 척추후만성형술(수술, 고주파, 방사선 요법) 후 15일 이내에 추가적인 국소 치료를 받는 환자.
- 원발성 골종양(예: 골육종) 또는 단일성 고립성 형질세포종 환자(VCF 이외의 신체 다른 부위에 해당 종양이 있는 환자가 적합함).
- 경화성 또는 혼합 척추 병변(다른 척추 수준의 경화성 척추 병변은 금기 사항이 아님)을 나타내는 환자.
- 기대여명이 3개월 미만인 환자
- 동시에 평가된 1상에서 실험적 항암 치료를 받는 환자
- 통증 및 삶의 질에 대한 데이터 관리를 방해할 수 있는 관련 동반 질환이 있는 환자.
- 풍선 척추 성형술로 부적절한 척추를 보이는 환자.
- 척추 골절로 인해 풍선 척추 성형술 이외의 추가 치료를 받고 있는 환자.
- 외과적 감압이 필요한 신경학적 징후 또는 척수 압박 또는 척수관 협착을 나타내는 환자;
- 풍선 척추 성형술 절차에 적합하지 않은 내과적 또는 외과적 상태를 가진 환자(예: 치료되지 않은 국소 감염)
- 풍선 척추 성형술 시술 중에 사용되는 골시멘트 및/또는 조영제에 알레르기가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
풍선 척추 성형술
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후방 경척추 접근법을 통해 척추체의 후방 부분에 작업 캐뉼라를 삽입하기 위해 양측 접근법이 선택됩니다. 일단 삽입되면 풍선은 시각적, 부피 및 압력 제어를 사용하여 팽창되어 공동을 만듭니다. 그런 다음 풍선이 수축되고 제거됩니다.
Bone Filler Device는 작업 캐뉼라를 통해 공동의 앞쪽 부분으로 전진하고 시멘트는 플런저 역할을 하는 스테인리스 스틸 탐침에 의해 천천히 압출됩니다.
첫 번째 뼈 필러 장치의 시멘트 양이 와동으로 전달되면 제거되고 다른 뼈 필러 장치가 작업 캐뉼라를 통해 전진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 척도에서 ≤ 35mm의 잔류 통증이 있거나 풍선 척추 성형술 후 15일째에 0일(시술일)에 비해 일일 모르핀 용량이 50% 감소한 환자의 비율.
기간: 15일
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1° 임상 결과: · 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 평가
기간: D-8-D-1, D2에서 D5, d15, D90, D180; D360
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D-8-D-1, D2에서 D5, d15, D90, D180; D360
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삶의 질 평가(SF 12).
기간: D-8에서 D-1, D2에서 D5, D15, D90, D180; D360
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D-8에서 D-1, D2에서 D5, D15, D90, D180; D360
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내원시와 동일한 자세(서 있거나 누워있는 자세)에서 VAS 척도를 이용한 압박 골절로 인한 통증 평가,
기간: D-8에서 D-1, D2에서 D5, D15, D90, D180; D360
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D-8에서 D-1, D2에서 D5, D15, D90, D180; D360
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LICKERT 척도를 사용하여 환자 전체 만족도 점수 평가,
기간: D-8에서 D-1, D2에서 D5, D15, D90, D180; D360
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D-8에서 D-1, D2에서 D5, D15, D90, D180; D360
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시술 후 압박으로 인한 통증이 50% 이상 감소했다고 추정하는 환자 비율,
기간: 15일
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15일
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· 다음 질문에 긍정적인 답변을 한 환자의 비율: "필요한 경우 새로운 풍선 척추 성형술을 받는 데 동의하시겠습니까?"
기간: D2 내지 D5, D15; D90 ; D180; D360
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D2 내지 D5, D15; D90 ; D180; D360
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풍선 척추 성형술 절차와 환자가 일어나기까지 경과된 시간.
기간: D2 내지 D5; D15;D90
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D2 내지 D5; D15;D90
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척추 골절로 인해 침상에 누워 있는 환자의 직립 자세 재개
기간: D2 내지 D5; D15
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D2 내지 D5; D15
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각 척추 수준에서 시멘트 누출과 관련된 국소 및 일반 합병증을 치료했습니다.
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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2° 방사선학적 결과: · T10에서 L5까지의 압박 골절에 대해 외상성 지역 각도(ART - STAGNARA 및 NIEDERMANN)로 측정한 지역 후만각의 수정
기간: D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
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D2to dJ5-d15-d90.-d180-d360
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전체 흉부 및 요추 후만 각도의 수정.
기간: D2 ~ d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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D2 ~ d5 - D15 - D90 - d180 - d360
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3° 치료 결과 : · 다발성 골수종 환자에서 풍선 척추 성형술 후 30일째 방사선 치료가 필요함.
기간: D30
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D30
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Denis LAREDO, M.D.,PR., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Antoine FEYDY, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
풍선 척추 성형술에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences CorporationAcclarent종료됨
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은
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Samsung Medical Center아직 모집하지 않음
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