急性骨粗鬆症性椎骨骨折におけるバルーン脊柱後弯形成術、椎体形成術および保存的管理の比較 (OSTEO-6)
2014年12月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
6週間未満の急性骨粗鬆症性椎骨骨折におけるバルーン脊柱後弯形成術、椎体形成術および保存療法の前向きランダム化比較研究
この研究は、最近（期間が6週間未満）の非外傷性（通常は骨粗鬆症性）椎骨骨折に対する3つの治療法を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
3 つの治療法は次のとおりです。 1/安静および鎮痛剤を含む従来の治療 2/脊椎椎弓根を通した後方ルートを介してポリメチルメタクリレート セメント (関節置換術でプロテーゼを固定するために使用されるセメント) を骨折した椎骨に経皮的に注入する椎体形成術放射線指導のもとで。3/バルーン
脊柱後弯形成術は、放射線の誘導下で経皮的後方アプローチを通じて、流体で膨らませて空洞を形成するバルーンを骨折した椎骨に挿入することから成ります。
これにより、骨折による椎骨の高さの損失の一部が回復する可能性があります。
さらに、バルーンを収縮させた後、作成された空洞にポリメチルメタクリレート セメントを低圧で注入することもできます。
この研究は、バルーン脊柱後弯形成術が薬物治療や椎体形成術よりも優れて骨折した椎骨の椎骨の高さを回復できるかどうかを示すことになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hopital LARIBOISIERE Service de Radiologie Ostéo-Articulaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は椎体形成術またはバルーン脊柱後弯形成術を受けることができます
- 患者は同意書に署名している必要があります (ZELEN ランダム化プロトコル)
- 50歳以上の男性または女性
1 つまたは 2 つの非外傷性椎骨骨折:
- 骨粗鬆症が原因（自分の身長または 80 cm 未満からの落下などの低速外傷）
- 骨折に関連する痛みの発症後6週間未満の骨折 T2強調画像で高い信号強度を示し、MRIで良性の外観を示す骨折
- 患者は、骨折関連症状の発現後 6 週間以内、治療のランダム化後 15 日以内に、選択されたプロトコルによる治療を受けることができます。
- 椎骨骨折の良性は、椎体形成術またはバルーン脊柱後弯形成術中に行われる生検の結果によって、あるいは保存的治療群の1年間の追跡調査によって確認されなければなりません。
除外基準:
- 骨折関連症状の発症後6週間以上の椎骨骨折を患っている患者。
- 脊椎骨折に関連する神経学的兆候の治療
- -単一または複数の椎骨レベルでの単純な椎間板切除術を除く、残存痛のない外科的または経皮的脊椎治療の病歴。
- 最近の椎骨骨折が2件以上
- 現在の感染症
- 脊椎への経皮的アプローチによる治療が不可能。
- 椎骨骨折による骨性脊柱管の前後幅の50%を超える縮小を治療する。
- 造影剤または後弯形成術に使用されるセメント成分の 1 つに対する既知のアレルギー。
- 椎体の高さの90%以上が失われた椎骨骨折
- 脊椎骨折に関連する神経学的徴候または症状
- 悪性および外傷性脊椎骨折
MRIの禁忌：
- 金属製インプラント : ペースメーカー、非可動式聴覚インプラント、金属製血管または心臓装置
- 金属製の外科用クリップ
- 閉所恐怖症
- 医学的治療に反応しない進化性心疾患
- 矯正不可能な自然発生的または治療的凝固障害を呈する患者。
- NFS≧20の原因不明の生物学的炎症症候群の存在
- 不適合患者: 研究に参加できず、1年間の追跡調査もできない。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 社会保障に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
従来の治療法
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中括弧なしで
他の名前：
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他の：2
風船による脊柱後弯形成術
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バルーン脊椎形成術は、放射線の誘導下で経皮的後方アプローチを通じて、流体で膨らませて空洞を形成するバルーンを骨折した椎骨に挿入することから成ります。
これにより、骨折による椎骨の高さの損失の一部が回復する可能性があります。
さらに、バルーンを収縮させた後、作成された空洞にポリメチルメタクリレート セメントが低圧で注入されます。
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他の：3
椎体形成術
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骨折した椎骨にポリメチルメタクリレート セメント (関節置換術でプロテーゼを固定するために使用されるセメント) を経皮的に注射する脊椎形成術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前測定と1年間の追跡測定の間の脊椎後弯角の変化。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2配列によるシグナル強度
時間枠：術前および J360
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術前および J360
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WHO 分類 (クラス 1、2、および 3) による鎮痛剤の摂取。
時間枠：J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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局所脊柱後弯角および全体的な胸部および腰椎の後弯角
時間枠：J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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治療された椎体の前部、中部、および後部の椎骨の高さの変化
時間枠：J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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治療した椎骨に隣接する椎間板スペースの高さの変化
時間枠：J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20 → J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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1° - 視覚的なアナログスケールを使用した痛みの評価
時間枠：J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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腰痛評価用アンケート（アイフェル）
時間枠：J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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生活の質の評価 (QUALEFFO - 短縮形式 SF12)。
時間枠：J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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1年間の追跡期間中に新たに発生した椎骨骨折の数
時間枠：J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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無作為に選択した患者の 10% のサンプルにおける以下のコストを含むコスト評価: o 介入コスト。 ○ 治療費 ○ 診察費。 o 入院費用 o 合併症費用
時間枠：J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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J-20→J-7 / J6 / J45 /J90 /J180 / J360
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治療した椎体の前部、中央部、後部の高さの追跡調査。矢状面レベルでの 3 つのカット トモデンシトメトリー (tdm) で、すべての測定値の平均をとることによって得られます: 右外側、正中、左外側
時間枠：術前、J6 および J360
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術前、J6 および J360
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Denis LAREDO, MD,Pr、AP-HP Assistance Publique- Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月13日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。